Нормами п.38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Лекарственные средства с истекшим сроком годности в законе прямо не отнесены к недоброкачественным.
В соответствии с п.13 Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010г. №674:
«Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.
В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
Обязана ли медицинская организация направлять копию акта об уничтожении лекарственных средств в уполномоченный орган, если в отсутствии медицинской организации силами специализированной организации уничтожаются лекарственные средства с истекшим сроком годности, не являющиеся фальсифицированными или контрафактными лекарственными средствами?