С 1 января 2021 г. устанавливается порядок организации медицинской реабилитации взрослых
Медицинская реабилитация представляет собой, в частности, комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни и сохранение работоспособности пациента.
Медицинская реабилитация осуществляется при оказании первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе, высокотехнологичной, медицинской помощи.
Приводится, в числе прочего, перечень и этапы мероприятий при медицинской реабилитации, устанавливается порядок разделения по группам медицинских организаций, осуществляющих медицинскую реабилитацию.
В приложениях приведены, в частности:
положение о мультидисциплинарной реабилитационной команде;
правила организации деятельности отделения реабилитации;
рекомендуемые штатные нормативы;
стандарт оснащения отделения реабилитации.
Настоящий Приказ вступает в силу С 1 января 2021 года.

Актуализирован порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
В соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" внесены поправки в:
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.05.2015 N 434.
Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

С 1 января 2021 г. будет применяться актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации
Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.
Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.
Разрешение является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи.
В разрешении на ввоз медицинского изделия указывается, в числе прочего:
наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);
сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие);
наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.
Приводятся, в частности, перечень сведений, указываемых в заявлении на получение разрешения на ввоз медицинского изделия, прилагаемые к нему документы, основания для отказа в выдаче разрешения.
Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.
Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 15 июня 2012 г. N 7н, которым утвержден аналогичный порядок.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

Уточнены виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации
Установлено, что медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (в частности, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования, ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза, и прочее), в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.

Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы
Установлено, в частности, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
Приводится, в числе прочего, перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регламентируется порядок действий Минздрава России со дня принятия указанного заявления, определяются основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Отмечается, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

- наименование и адрес производителя;

- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

- срок годности.

- наличие предложения о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными средствами для медицинского применения;

- наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарственными средствами для медицинского применения;

- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат;

- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами для медицинского применения;

- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом спиртосодержащими лекарственными препаратами для медицинского применения с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов;

- наличие предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с использованием доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", не указанных в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;

- информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств (за исключением художественных произведений, в которых описывается информация, оправданная их жанром).