Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 31 мая 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Постановление Правительства РФ от 20.05.2020 N 708

"О внесении изменения в Положение об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения"
Установлен порядок обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, лекарственными препаратами для медицинского применения в стационарах
Обеспечение антибактериальными и противотуберкулезными

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 688

"О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
Актуализирован перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении медицинской деятельности
В целях реализации Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" установлено, что лицензиаты обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 687

"О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
Расширен перечень лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, которым должен соответствовать лицензиат
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности дополнено нормой, в соответствии с которой лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановление вступает в силу с 1 июля 2020 года.

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 686

"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
Расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
К таким требованиям отнесены регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством РФ, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

<Информация> Росздравнадзора от 22.05.2020

"Росздравнадзор приступил к приему заявлений от аптечных организаций на осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами"
Росздравнадзор начал прием заявлений от аптечных организаций на дистанционную торговлю лекарственными препаратами
Прием заявлений осуществляется в рамках реализации Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 N 697, которым были утверждены правила осуществления такой торговли и доставки лекарственных препаратов гражданам.

<Информация> Минздрава России от 21.05.2020

"Маркировка лекарственных препаратов вошла в лицензионные требования"
Маркировка лекарственных препаратов включена в перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности
Федеральным законом от 12.04.2020 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен срок обязательной маркировки всех лекарственных препаратов - 1 июля 2020 года.
Введение маркировки позволит гражданам с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата и в случае выявления нарушений (в т.ч. фактов превышения предельной розничной цены) направить жалобу.

<Письмо> Минздрава России от 15.05.2020 N 30-4/326

<О мерах, принимаемых органами исполнительной власти субъектов РФ в условиях распространения новой коронавирусной инфекции>
Развертывание дополнительного коечного фонда для лечения ковидных больных не должно осуществляться за счет коечного фонда для лечения пациентов с иными видами заболеваний
Минздрав России обращает внимание на недопустимость:
развертывания дополнительного коечного фонда для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией в ущерб коечному фонду, предназначенному для оказания медицинской помощи пациентам с иными видами заболеваний;
необоснованных отказов в госпитализации пациентов с новой коронавирусной инфекцией в условиях снятия (смягчения) ограничений, введенных в связи с распространением новой коронавирусной инфекции.

<Письмо> Минздрава России от 24.04.2020 N 1/и/2-5481

<О порядке оказания медицинской помощи пациентам с подозрением или подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции>
Минздрав России предупреждает о недопустимости отказа в оказании медицинской помощи гражданам РФ с заболеванием COVID-19 или подозрением на указанное заболевание
В соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона от 23.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в ее оказании не допускается.

<Письмо> Минздрава России от 10.04.2020 N 17-1/И/1-2004

<О Временной инструкции по вопросам забора биологического материала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары>
Минздравом России направлена Временная инструкция по вопросам забора биоматериала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары
Инструкция предназначена для использования в работе и неукоснительного соблюдения подведомственными медицинскими организациями.
В ней приведены:
методика получения и условия хранения биологического материала для культурального и ПЦР-исследования;
правила получения и транспортировки мочи для определения антигена легионелл или пневмококка;
правила получения венозной крови для бактериологического исследования;
правила маркировки материала для лабораторного исследования;
порядок транспортирования биологического материала для проведения микробиологических исследований.

<Письмо> Минздрава России от 19.03.2020 N 30-4/И/1-3243

<О направлении Инструкции для медицинских работников медицинских организаций по осуществлению наблюдения за лицами, находящимися на карантине или в режиме самоизоляции в домашних условиях>
Предусмотрен порядок действий медицинских работников при наблюдении за лицами, находящимися на карантине или в режиме самоизоляции в домашних условиях
Задачами наблюдения являются:
своевременное выявление признаков развития заболевания;
контроль выполнения карантинных мероприятий изолируемым лицом.
Наблюдение осуществляется путем:
регулярного опроса изолируемого лица (родителей, законных представителей, если это ребенок) по телефону;
посещения медицинским работником изолируемого лица в случае необходимости проведения медицинских мероприятий.
Предусмотрены обязанности медработника, в том числе во время проведения наблюдения, при выявлении у изолируемого лица симптомов ОРВИ или получения положительных результатов исследования на COVID-19, в случае выявления у лиц, проживающих совместно с изолируемым, симптомов ОРВИ, при посещении медицинским работником изолируемого лица без признаков ОРВИ и/или с отрицательным результатом лабораторного исследования на COVID-19, а также при отсутствии результата лабораторного исследования на COVID-19.