Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 1 по 15 апреля 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Постановление Правительства РФ от 13.04.2020 N 500

"О приостановлении действия постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 431"
Приостановлено действие Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 431, которым были введены ограничения на оптовую и розничную торговлю отдельными видами медицинских изделий
Напомним, что указанным Постановлением устанавливались, в числе прочего, виды медицинских изделий, ограничиваемые к оптовой и розничной торговле, а также запрет на оптовую продажу указанных товаров, за исключением уполномоченных операторов, включая запрет на их розничную куплю-продажу для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Федеральный закон от 01.04.2020 N 104-ФЗ

"Об особенностях исчисления пособий по временной нетрудоспособности и осуществления ежемесячных выплат в связи с рождением (усыновлением) первого или второго ребенка"
На период с 1 апреля по 31 декабря 2020 г. включительно устанавливаются особенности определения размеров пособий по временной нетрудоспособности
Закон направлен на повышение уровня социального обеспечения граждан в условиях, связанных с распространением новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).
Предусматривается, в частности, что в случае, если пособие по временной нетрудоспособности, исчисленное в расчете за полный календарный месяц ниже МРОТ, такое пособие выплачивается в размере, исчисляемом исходя из МРОТ.
При этом предусматривается учет районных коэффициентов, применяемых к заработной плате, при исчислении пособий по временной нетрудоспособности исходя из МРОТ.
Кроме того, законом приостанавливается до 1 октября 2020 г. действие положений, предусматривающих обязанность получателей ежемесячных выплат в связи с рождением (усыновлением) первого или второго ребенка подавать заявление о назначении указанных выплат на новый срок, а также извещать органы соцзащиты населения, и территориальные органы ПФР о смене места жительства (пребывания), фактического проживания, а также обстоятельствах, влекущих прекращение осуществления указанной выплаты.

<Письмо> Минздрава России N 11-7/4/2-4232, ФФОМС N 4587/26-2/и от 07.04.2020

"О внесении изменений в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования"
Внесены поправки в Методические рекомендации по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС
Скорректирован порядок применения коэффициента уровня оказания медицинской помощи.
Коэффициент уровня оказания медпомощи отражает разницу в затратах на ее оказание с учетом тяжести состояния пациента, наличия у него осложнений, проведения углубленных исследований. По каждому уровню могут выделяться не более 5 подуровней с установлением коэффициентов по каждому их них.
Согласно поправкам границы значений коэффициента подуровня оказания медицинской помощи для медицинских организаций 3-го уровня составляют от 1,1 до 1,5, в том числе для федеральных медицинских организаций и (или) структурных подразделений федеральных медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не менее 1,4.
Кроме того, установлено, что при расчете стоимости случаев лекарственной терапии по профилю "Онкология" в числе прочего учтена сопутствующая терапия для коррекции нежелательных явлений (например, противорвотные препараты, препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей и др.) и для лечения и профилактики осложнений основного заболевания.

<Письмо> ФФОМС от 26.03.2020 N 2944/30-1/2168

<По вопросу осуществления контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС в связи с введением врачебных специальностей>
Разъяснены требования, которым должен соответствовать эксперт качества медицинской помощи по врачебным специальностям "Детская онкология-гематология", "Физическая и реабилитационная медицина", "Медицинская микробиология"
Сообщается, что экспертом качества медицинской помощи по врачебной специальности:
- "Физическая и реабилитационная медицина" может быть эксперт, имеющий сертификат/или свидетельство об аккредитации по специальности: "Лечебная физкультура и спортивная медицина", либо "Рефлексотерапия", либо "Физиотерапия", имеющий стаж работы не менее 10 лет и/или свидетельство об аккредитации специалиста по врачебной специальности "Физическая и реабилитационная медицина". По прошествии 10 лет с момента вступления в силу Приказа N 996н, то есть с 16.01.2030 года учитывается стаж работы эксперта качества медицинской помощи по врачебной специальности "Физическая и реабилитационная медицина";
- "Детская онкология-гематология" может быть эксперт, имеющий сертификат или свидетельство об аккредитации по специальности "Детская онкология", имеющий стаж работы не менее 10 лет и/или свидетельство об аккредитации специалиста по врачебной специальности "Детская онкология-гематология". По прошествии 10 лет с момента вступления в силу Приказа N 996н, то есть с 16.01.2030 года учитывается стаж работы эксперта качества медицинской помощи по врачебной специальности "Детская онкология-гематология";
- "Медицинская микробиология" может быть эксперт, имеющий сертификат или свидетельство об аккредитации по специальности: "Вирусология", либо "Бактериология", либо "Паразитология", имеющий стаж работы не менее 10 лет и свидетельство об аккредитации специалиста по врачебной специальности "Медицинская микробиология". По прошествии 10 лет с момента вступления в силу Приказа N 996н, то есть с 16.01.2030 года учитывается стаж работы эксперта качества медицинской помощи по врачебной специальности "Медицинская микробиология".

"Порядок работы с маркированными лекарственными препаатами в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) (далее - обособленные

(утв. Росздравнадзором)
Определен порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях медицинских организаций
Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.
Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются вручную или автоматическим способом с использованием товароучетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП, и предоставляются в форме электронных документов (файлов) в формате xml. Составление xml-документов, необходимых для осуществления информационного обмена с ФГИС МДЛП, осуществляется на основании соответствующих схем логической модели обмена файлов ФГИС МДЛП, описание которой приведено на сайте честныйзнак.рф в разделе "Документы для работы в МДЛП".

<Информация> Минздрава России

"Разъяснения Минздрава России относительно оказания плановой медицинской помощи"
Минздрав России информирует о временном изменении действующих порядков организации оказания медицинской помощи
Так, руководству медицинских организаций рекомендовано рассмотреть возможность переноса сроков оказания плановой медицинской помощи в стационарных условиях. При этом медицинская помощь пациентам с онкологическими заболеваниями, болезнями сердечно-сосудистой и эндокринной системы, а также находящимся на заместительной почечной терапии оказывается в полном объеме.
Госпитализация пациентов для оказания специализированной медицинской помощи в плановой форме производится исключительно при наличии направления, выданного лечащим врачом медицинской организации, к которой пациент постоянно прикреплен, либо органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, либо федеральным органом исполнительной власти.
В случае, если нет угрозы жизни и здоровью пациента, в целях безопасности самих пациентов и медицинских работников, Минздрав России рекомендует гражданам перенести сроки обращения за медицинской помощью в плановой форме, как в амбулаторном, так и в стационарном сегментах.

<Информация> ФТС России

"ФТС России информирует: ряд медицинских товаров для борьбы с распространением COVID-19 освобождается от уплаты НДС"
Ввозимые и реализуемые в России медицинские изделия первой необходимости освобождаются от уплаты НДС, если подтверждено целевое назначение продукции и декларация на товары зарегистрирована до 30 сентября 2020 года включительно
Данная мера распространяется на медицинские маски, препараты для использования в лечении коронавируса, тесты для определения COVID-19, аппараты искусственной вентиляции легких и ряд других товаров.
Документы о целевом назначении товаров выдаются уполномоченными исполнительными органами государственной власти субъектов РФ и должны подтверждать дальнейшую передачу товаров на безвозмездной основе некоммерческим организациям, осуществляющим свою деятельность в сфере здравоохранения (в т.ч. медучреждениям).
Документы о целевом назначении продукции также необходимы для предоставления льгот по уплате ввозной таможенной пошлины в отношении товаров, ввозимых в ЕАЭС для борьбы с распространением коронавирусной инфекции.
В случаях, когда декларант при ввозе товаров из указанных перечней не претендует на предоставление льгот по уплате ввозной таможенной пошлины или на освобождение от уплаты НДС, то такая продукция ввозится в общеустановленном порядке: предоставление в таможенный орган документов о целевом назначении, установленных Решением Совета ЕЭК от 16.03.2020 N 21 и Постановлением Правительства РФ от 02.04.2020 N 419, не требуется.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.04.2020 N 10

"О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.03.2020 N 9 "О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-2019"
Зарегистрировано в Минюсте России 03.04.2020 N 57955.
Скорректирован порядок обеспечения изоляции лиц, вернувшихся в Российскую Федерацию
Установлено, что руководителям субъектов РФ необходимо обеспечить изоляцию и медицинское наблюдение на срок 14 календарных дней со дня прибытия:
прибывших в аэропорты лиц, проживающих на территории субъекта РФ по месту прибытия, - в домашних условиях;
прибывших в аэропорты лиц, проживающих на территории другого субъекта РФ, - в условиях обсерватора.
При транспортировании указанных лиц до места изоляции должны быть приняты меры по минимизации риска инфицирования COVID-2019.

Приказ Минздрава России от 02.04.2020 N 264н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19"
Зарегистрировано в Минюсте России 03.04.2020 N 57956.
Установлены минимальные требования к осуществлению медицинской деятельности, направленной на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19
В частности, структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID-19 размещается в отдельном здании или комплексе зданий медицинской организации.
Данные структурные подразделения рекомендуется создавать в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" или "лабораторной диагностике", "функциональной диагностике", "ультразвуковой диагностике", "эндоскопии", "анестезиологии и реаниматологии".
В структурном подразделении обеспечивается техническая возможность предоставления информации в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения распространения COVID-19.
Определены минимальные требования к оснащению структурного подразделения для лечения COVID-19.

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 431

"Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий"
Введены ограничения на оптовую и розничную торговлю отдельными видами медицинских изделий
В приложении к Постановлению приведен перечень отдельных видов медицинских изделий, на которые распространяются ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли, включающий в себя респираторы фильтрующие, маски медицинские, марлю, перчатки медицинские, комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов, комплект одежды защитный, комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной и первой помощи.
Акционерное общество "Корпорация "Росхимзащита" определено в качестве федерального оператора - координатора по обеспечению потребности субъектов РФ в указанных товарах. Региональными операторами являются организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты, в том числе, для обеспечения лиц с редкими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, после трансплантации органов и тканей.
Установлен запрет для организаций любых организационно-правовых форм, за исключением оператора-координатора и региональных операторов, на оптовую продажу указанных товаров, произведенных со дня вступления в силу настоящего Постановления, а также запрет на их розничную куплю-продажу для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Для организаций розничной торговли, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предельный размер розничной надбавки к фактическим отпускным ценам на товары не должен превышать 10 копеек за единицу товара (изделие).
Несоблюдение установленных особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли является нарушением ограничительных мероприятий, в том числе санитарно-противоэпидемических, и влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством РФ.
Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования (за исключением отдельных положений) и действует в течение 90 календарных дней.