Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 1 по 16 февраля 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н

"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2020 N 57263.
Обновлена процедура выдачи Минздравом России разрешений на ввоз и вывоз биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Заявителями на предоставление государственной услуги являются юрлица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а именно: разработчик лекарственного препарата, образовательные и научно-исследовательские организации.
Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом ее предоставления, составляет 10 рабочих дней со дня регистрации документов, поступивших от заявителя.
За предоставление государственной услуги пошлина или иная плата не взимается.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 61н.

Утверждены Минздравом России, Роспотребнадзором 3.02.2020 г.

"Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV). Версия 2 (03.02.2020)"
Обновлены временные рекомендации по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции
Рекомендации, представленные в документе, в значительной степени базируются на фактических данных, опубликованных специалистами ВОЗ, и предназначены для врачей лечебно-профилактических учреждений инфекционного профиля, а также врачей-реаниматологов отделений интенсивной терапии инфекционного стационара.
В приложениях приводится, в числе прочего, список возможных к назначению лекарственных средств для лечения коронавирусной инфекции у взрослых

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 31.01.2020 N 3

"О проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV"
Зарегистрировано в Минюсте России 31.01.2020 N 57367.
Главным государственным санитарным врачом РФ определен комплекс мер по недопущению распространения коронавирусной инфекции
В частности, исполнительной власти субъектов РФ необходимо:
обеспечить подготовку мест для организации непрерывного медицинского наблюдения, учитывая длительность такого наблюдения сроком 14 календарных дней;
организовать мероприятия по обеспечению усиленного дезинфекционного режима;
обеспечить непрерывное медицинское наблюдение на срок 14 календарных дней граждан КНР, имеющих вид на жительство в РФ, при их возвращении из КНР. В случае появления симптомов, не исключающих новую коронавирусную инфекцию, провести их изоляцию и лабораторное обследование.

Приказ Минздрава России от 15.01.2020 N 8

"Об утверждении Стратегии формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний на период до 2025 года"
Утверждена Стратегия формирования здорового образа жизни населения РФ на период до 2025 года
В Стратегии приводится:
анализ современного состояния проблемы формирования здорового образа жизни, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний в РФ;
основные цели, принципы и задачи Стратегии;
основные направления реализации задач Стратегии;
перспективы формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний;
механизм реализации Стратегии;
итоги реализации Стратегии.

Приказ Минздрава России от 31.10.2019 N 903н

"О внесении изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. N 1043н"
Зарегистрировано в Минюсте России 30.01.2020 N 57366.
Уточнены категории медицинских работников, подлежащих аккредитации с 1 января 2020 года
К ним отнесены:
лица, получившие после указанной даты высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата, уровень ординатуры);
лица, получившие после указанной даты дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ.

Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р

<Об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции">
Установлен перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению или обороту которых не распространяется Закон о госрегулировании оборота алкогольной продукции
В перечень включены 192 наименования медицинских лекарственных препаратов и 18 наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Постановление Правительства РФ от 31.01.2020 N 66

"О внесении изменения в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих"
Коронавирусная инфекция (2019-nCoV) включена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих
Указанной инфекции отведена 16 позиция в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 перечне, в котором помимо нее уже находятся такие заболевания, как сибирская язва, туберкулез, холера, чума и прочее.

Приказ Минздрава России от 27.12.2019 N 1101н

"Об утверждении перечня медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.02.2020 N 57443.
В перечень частных медклиник, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС, включены 72 медицинские организации
Бюджетные ассигнования на оказание такой медицинской помощи предусматриваются в бюджете ФФОМС на очередной финансовый год и на плановый период.

Приказ Минздрава России от 03.12.2019 N 984н

"О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.02.2020 N 57452.
Уточнены правила организации деятельности поликлиники
В частности, предусмотрено, что в целях повышения доступности медицинской помощи для сельских жителей и жителей отдаленных территорий поликлиники могут оснащаться транспортным средством для перевозки пациентов (сопровождающих их лиц) исходя из рекомендуемого расчета: 1 транспортное средство на 20 тыс. прикрепленных граждан (может быть скорректировано с учетом преимущественного проживания лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий).
Закреплен перечень подразделений, которые рекомендуется предусматривать в структуре поликлиники для организации ее работы, в зависимости от численности прикрепленного населения.
Установлен новый стандарт оснащения отдельных структурных подразделений поликлиники для проведения диагностических и лечебных мероприятий.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-274/20

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556"
Росздравнадзор напоминает о внедрении с 1 июля 2020 года федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
В этой связи субъектам обращения лекарственных средств необходимо в числе прочего:
с 1 января до 29 февраля 2020 года осуществить регистрацию в личном кабинете (ссылка на личный кабинет в сети "Интернет": https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signin?evJlcnJvciI6MX0=);
не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
Субъекты обращения лекарственных препаратов вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.