Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 31 января 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2020 N 01и-71/20

"О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами"
Розничный продавец, не имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту
Фармацевтическая деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку или розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности.
Розничный продавец, не имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.
Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то он в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Приказ Минздрава России от 09.12.2019 N 996н

"О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2020 N 57174.
Расширена номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование
В нее включены 3 новые специальности:
детская онкология-гематология;
медицинская микробиология;
физическая и реабилитационная медицина.
По указанным специальностям могут выдаваться сертификаты специалиста, необходимые в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" для осуществления медицинской деятельности.

Постановление Правительства РФ от 21.01.2020 N 27

"О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1087"
В случае закупки отдельных видов медицинской техники будет заключаться контракт жизненного цикла
В перечень таких видов медтехники включены аппараты, основанные на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, аппараты электродиагностические, применяемые в медицинских целях, стерилизаторы хирургические или лабораторные, аппараты для ингаляционного наркоза, а также дыхательные реанимационные.
Контракт жизненного цикла предусматривает поставку товара или выполнение работы, последующие обслуживание и при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт или утилизацию товара или созданного в результате выполнения работы объекта.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.01.2020 N 2

"О дополнительных мероприятиях по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV"
Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2020 N 57269.
Утвержден комплекс мер по борьбе с новой коронавирусной инфекцией
В перечне мер:
усиление в местах массового скопления людей режима текущей дезинфекции;
проведение подготовки медицинских работников по вопросам клиники, диагностики, лечения новой коронавирусной инфекции;
перевод, при необходимости, медицинских организаций на строгий противоэпидемический режим;
подготовка медицинских организаций к приему больных с подозрением на заболевание новой коронавирусной инфекцией;
организация забора и доставки в лаборатории Роспотребнадзора материала надлежащего качества от больных с подозрением на новую коронавирусную инфекцию;
организация медицинского наблюдения за учащимися, прибывающими из КНР, с возложением на образовательные организации обязанности в случае выявления симптомов заболевания информировать территориальные органы Роспотребнадзора и органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные в сфере охраны здоровья;
осуществление санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу РФ в усиленном режиме.

Приказ Минздрава России от 09.01.2020 N 1н

"Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний"
Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2020 N 57272.
Установлен перечень лекарственных препаратов для обеспечения в течение года пациентов в амбулаторных условиях в связи с отдельными видами сердечно-сосудистых заболеваний
Перечень утвержден в соответствии с Правилами предоставления и распределения субсидий на обеспечение профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, бюджетам субъектов Российской Федерации на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов (Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640).
В него включены 23 лекарственных препарата, в том числе Амиодарон, Ацетилсалициловая кислота, Варфарин, Индапамид и др.

Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н

"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2020 N 57263.
Обновлена процедура выдачи Минздравом России разрешений на ввоз и вывоз биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Заявителями на предоставление государственной услуги являются юрлица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а именно: разработчик лекарственного препарата, образовательные и научно-исследовательские организации.
Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом ее предоставления, составляет 10 рабочих дней со дня регистрации документов, поступивших от заявителя.
За предоставление государственной услуги пошлина или иная плата не взимается.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 61

Федеральный закон от 28.01.2020 N 3-ФЗ

"О признании утратившим силу пункта 5 части 4 статьи 28 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
Отменено право страховых медицинских организаций в сфере ОМС на получение десяти процентов от сэкономленных целевых средств на оплату медицинской помощи
Это позволит вернуть неиспользованные средства в систему обязательного медицинского страхования и направить их на оплату медицинской помощи гражданам.

Приказ Минздрава России от 11.12.2019 N 1022н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
Зарегистрировано в Минюсте России 28.01.2020 N 57292.
Разрешено изготовление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) для льготных категорий граждан с помощью компьютерных технологий
В этом случае на рецептурные бланки наносится штрих-код.
Также, в частности, уточнены сроки действия рецептов указанной формы (на бумажном носителе и в форме электронного документа) для различных категорий граждан, в том числе граждан, страдающих хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения.
Скорректирована форма указанного рецептурного бланка.
Пронумерованы рекомендованные к использованию сокращения при оформлении рецептов.

Приказ Минздрава России от 11.12.2019 N 1021н

"О внесении изменений в приложения N 2 и 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления"
Зарегистрировано в Минюсте России 28.01.2020 N 57293.
Факт оформления рецептурного бланка на наркотический или психотропный лекарственный препарат на дому может быть дополнительно подтвержден фото- или видеоматериалами
Поправками, в числе прочего:
предусмотрены особенности оформления рецепта по форме N 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи;
установлен перечень сведений, отражаемых в журнале регистрации и учета рецептурных бланков, при оформлении таких рецептурных бланков на дому;
уточнен порядок хранения рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества.

Приказ Минздрава России от 15.01.2020 N 8

"Об утверждении Стратегии формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний на период до 2025 года"
Утверждена Стратегия формирования здорового образа жизни населения РФ на период до 2025 года
В Стратегии приводится:
анализ современного состояния проблемы формирования здорового образа жизни, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний в РФ;
основные цели, принципы и задачи Стратегии;
основные направления реализации задач Стратегии;
перспективы формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний;
механизм реализации Стратегии;
итоги реализации Стратегии.