Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 31 декабря 2019 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

<Письмо> ФФОМС от 13.12.2019 N 17151/26-1/и

<В дополнение к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования>
Федеральным фондом ОМС в территориальные фонды направлены расшифровки клинико-статистических групп для медпомощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара
Кроме того, представлена инструкция по группировке случаев, в том числе правила учета классификационных критериев, и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования.

<Письмо> Минздрава России N 11-7/и/2-11779, ФФОМС N 17033/26-2/и от 12.12.2019

"О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования"
Актуализированы рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС
Речь идет, в частности, о рекомендациях по оплате:
медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ);
первичной медико-санитарной помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования на прикрепившихся лиц;
медицинской помощи по подушевому нормативу финансирования на прикрепившихся к медицинской организации лиц, включая оплату медицинской помощи по всем видам и условиям предоставляемой указанной медицинской организацией медицинской помощи, с учетом показателей результативности деятельности медицинской организации (включая показатели объема медицинской помощи);
лабораторных услуг, оказываемых централизованными лабораториями;
медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.
Настоящие Методические рекомендации направлены взамен аналогичных (Письмо Минздрава России N 11-7/10/2-7543, ФФОМС N 14525/26-1/и от 21.11.2018).

Распоряжение Правительства РФ от 11.12.2019 N 2984-р

<Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2020 год>
На 2020 год утвержден перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов
Перечень формируется ежегодно на основании предложений субъектов обращения специализированных продуктов или общественных объединений, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья, обращения таких продуктов и защиты прав детей-инвалидов.
На 2020 год в перечень включены 76 позиций специализированных продуктов (в 2019 году таких позиций было 75).

Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Реализованы положения Федерального закона от 06.06.2019 N 134-ФЗ, которым, в том числе, установлены основания перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя лекарственного препарата в сторону снижения.
Установлен перечень случаев, в которых держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязаны представить заявление о перерегистрации в сторону снижения цены. Например, если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте в иностранных государствах (их перечень приведен в приложении) отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях ниже зарегистрированной предельной отпускной цены.
Граница нижнего ценового сегмента лекарственных препаратов для целей перерегистрации повышена с 50 до 100 рублей.
Обязательная перерегистрация осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств - членов ЕАЭС, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей.
Минздрав России разместит на своем официальном сайте обращение к владельцам или держателям регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов о необходимости представления установленных Правилами документов и информации.
Предусмотрен особый порядок государственной регистрации цен на лекарственные препараты, предназначенные для использования в педиатрической практике.

Постановление Правительства РФ от 14.12.2019 N 1671

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2018 г. N 1746"
Органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья рекомендовано предоставить доступ к медицинским свидетельствам о смерти, хранящимся в органах ЗАГС, для их проверки на предмет полноты и качества кодирования причин смерти
Соответствующее право было предусмотрено пунктом 6 Правил представления органами записи актов гражданского состояния сведений о государственной регистрации рождения, смерти, заключения и расторжения брака в Федеральную службу государственной статистики, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 21.11.2013 N 1049. Однако Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1746 указанное положение признано утратившим силу.
Настоящим Постановлением органам исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит организация деятельности по государственной регистрации актов гражданского состояния на территориях субъектов РФ, и органам местного самоуправления, наделенным законами субъектов РФ полномочиями по государственной регистрации актов гражданского состояния, рекомендуется предоставить доступ органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья к медицинским свидетельствам о смерти, хранящимся в органах, осуществляющих государственную регистрацию актов гражданского состояния, для их проверки на предмет полноты и качества кодирования причин смерти.

Информация Росздравнадзора от 20.12.2019 г.

"Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот"
Вводимые в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года лекарственные препараты должны подтверждаться новыми документами
Поставка лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) может сопровождаться следующими документами:
паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
подтверждением соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной ЭЦП.
Проверить серию (партию) лекарственного препарата можно на сайте www.roszdravnadzor. При отсутствии на нем информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.
Серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.

Постановление Правительства РФ от 18.12.2019 N 1708

"О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. N 508"
Скорректированы государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ
Включены новые позиции наркотических средств и психотропных веществ (в частности, "Альфапродин", "1-фенил-2-пропанон"), а также увеличены размеры уже установленных государственных квот (например, по позициям "Фентанил", "Лоразепам").

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.12.2019 N 42

"О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов"
Для государств - членов ЕАЭС подготовлено руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов
Руководство определяет критерии выбора неисследуемых лекарственных препаратов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, объем сведений о неисследуемых лекарственных препаратах, представляемых в составе досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов на территориях государств - членов ЕАЭС.
Руководство рекомендуется к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н

"Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2019 N 56926.
Установлен новый порядок определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, а также начальной цены единицы товара при закупках медицинских лекарственных препаратов
Определены единые правила расчета заказчиками НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для госнужд, за исключением закупок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями.
В частности, цена единицы лекарственного препарата, начальная цена единицы лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок посредством:
применения метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) и тарифного метода;
расчета средневзвешенной цены;
использования цены, которая рассчитывается автоматически в ЕГИСЗ, сведения о которой предоставляются в ЕИС в сфере закупок посредством информационного взаимодействия между указанными системами.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 871н.

Приказ Минздрава России от 23.10.2019 N 878н

"Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации детей"
Зарегистрировано в Минюсте России 23.12.2019 N 56954.
Минздравом России утверждены правила организации с 1 января 2021 года медицинской реабилитации детей при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи
Реабилитация проводится на основе комплексного применения природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов по основным классам заболеваний или отдельным нозологическим формам с учетом возрастных и анатомо-физиологических особенностей детей, тяжести течения основного заболевания, реабилитационного потенциала, наличия сопутствующих заболеваний, нарушений мнестико-интеллектуальной сферы.
Реабилитация осуществляется амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.
Ее проводят специалисты мультидисциплинарной реабилитационной команды, которая формируется на функциональной основе индивидуально для каждого ребенка в зависимости от нозологии, тяжести, периода и особенностей течения заболевания, этапа оказания медицинской реабилитации.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.