Обзор документов за период с 1 по 15 декабря
Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»
Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.11.2019 N 50
"О некоторых вопросах, возникающих в связи с рассмотрением судами административных дел о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке"
Пленумом Верховного Суда РФ разъяснены особенности недобровольной госпитализации граждан в противотуберкулезную организацию
Верховным Судом рассмотрены, в частности, следующие вопросы:
об освобождении от уплаты госпошлины при обращении медорганизации в суд с требованием о недобровольной госпитализации;
о возможности проведения судебного заседания путем видео-конференц-связи или выездного судебного заседания в соответствующей противотуберкулезной организации;
о возможности проведения заседания в отсутствии ответчика, прокурора, представителя медицинской противотуберкулезной организации;
о возможности проведения по ходатайству ответчика закрытого судебного заседания;
о невозможности принятия судом отказа административного истца от административного иска о недобровольной госпитализации, за исключением случая, если отказ заявлен в связи с тем, что ответчик прекратил уклоняться от обследования или лечения;
об основаниях принятия решения об отказе в удовлетворении административного искового заявления о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную организацию;
о порядке исчисления срока, до истечения которого может осуществляться госпитализация;
о возможности взыскания судебных расходов с лица, в отношении которого принято решение о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную медорганизацию;
об особенностях осуществления исполнительного производства по исполнению решения суда о госпитализации гражданина в недобровольном порядке в медицинскую противотуберкулезную организацию.
Верховным Судом рассмотрены, в частности, следующие вопросы:
об освобождении от уплаты госпошлины при обращении медорганизации в суд с требованием о недобровольной госпитализации;
о возможности проведения судебного заседания путем видео-конференц-связи или выездного судебного заседания в соответствующей противотуберкулезной организации;
о возможности проведения заседания в отсутствии ответчика, прокурора, представителя медицинской противотуберкулезной организации;
о возможности проведения по ходатайству ответчика закрытого судебного заседания;
о невозможности принятия судом отказа административного истца от административного иска о недобровольной госпитализации, за исключением случая, если отказ заявлен в связи с тем, что ответчик прекратил уклоняться от обследования или лечения;
об основаниях принятия решения об отказе в удовлетворении административного искового заявления о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную организацию;
о порядке исчисления срока, до истечения которого может осуществляться госпитализация;
о возможности взыскания судебных расходов с лица, в отношении которого принято решение о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную медорганизацию;
об особенностях осуществления исполнительного производства по исполнению решения суда о госпитализации гражданина в недобровольном порядке в медицинскую противотуберкулезную организацию.
<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19
"О вводе в гражданский оборот"
Разъяснен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, который вводится в действие с 29 ноября 2019 года
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств вводится в действие с 29 ноября 2019 года в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. В целях реализации действия этого Закона принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
В связи с этим даны разъяснения, в том числе о:
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в РФ или впервые ввезенных в РФ и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов);
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в РФ или впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов;
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов;
требованиях к уполномоченному представителю дистрибьютора.
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств вводится в действие с 29 ноября 2019 года в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. В целях реализации действия этого Закона принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
В связи с этим даны разъяснения, в том числе о:
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в РФ или впервые ввезенных в РФ и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов);
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в РФ или впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов;
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов;
требованиях к уполномоченному представителю дистрибьютора.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 N 202
"Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"
Утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных препаратов
Целью Руководства является установление единого порядка проведения доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов для их последующей регистрации в рамках ЕАЭС. Руководство применяется на этапе разработки лекарственных препаратов и содержит общие требования к процессу доклинической разработки лекарственных препаратов.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Целью Руководства является установление единого порядка проведения доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов для их последующей регистрации в рамках ЕАЭС. Руководство применяется на этапе разработки лекарственных препаратов и содержит общие требования к процессу доклинической разработки лекарственных препаратов.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Федеральный закон от 02.12.2019 N 399-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и статьи 34 и 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
ТФОМС будут предоставляться бюджетные ассигнования на стимулирующие выплаты врачам за выявление онкозаболеваний
В 2020 - 2022 годах в соответствии с Законом о федеральном бюджете в бюджеты ТФОМС будут направляться межбюджетные трансферты для осуществления денежных выплат медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения.
Порядок, условия и размер трансфертов установит Правительство РФ.
Законом также уточняется порядок финансового обеспечения оказания высокотехнологической помощи (ВМП), не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования.
Сейчас финансовое обеспечение ВМП осуществляется, в частности, за счет ассигнований из бюджета ФФОМС на софинансирование расходов субъектов РФ, возникающих при оказании гражданам указанной помощи. Начиная с 2020 года соответствующие ассигнования будут предоставляться из федерального бюджета. Порядок софинансирования указанных расходов субъектов РФ будет установлен Правительством РФ.
В 2020 - 2022 годах в соответствии с Законом о федеральном бюджете в бюджеты ТФОМС будут направляться межбюджетные трансферты для осуществления денежных выплат медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения.
Порядок, условия и размер трансфертов установит Правительство РФ.
Законом также уточняется порядок финансового обеспечения оказания высокотехнологической помощи (ВМП), не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования.
Сейчас финансовое обеспечение ВМП осуществляется, в частности, за счет ассигнований из бюджета ФФОМС на софинансирование расходов субъектов РФ, возникающих при оказании гражданам указанной помощи. Начиная с 2020 года соответствующие ассигнования будут предоставляться из федерального бюджета. Порядок софинансирования указанных расходов субъектов РФ будет установлен Правительством РФ.
Приказ ФФОМС от 03.10.2019 N 193
"Об утверждении формы отчетности об использовании бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования в форме субсидий на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации медицинскими организациями частной системы здравоохранения, формы отчетности о достижении значения показателя результативности использования бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования в форме субсидий на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации медицинскими организациями частной системы здравоохранения, и порядков их представления"
Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2019 N 56681.
Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2019 N 56681.
Утверждены формы отчетности о результативности использования субсидий на оказание частными медучреждениями высокотехнологичной медпомощи
Отчетность об использовании бюджетных субсидий представляется ежеквартально нарастающим итогом в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, по состоянию на 1-е число месяца, следующего за отчетным периодом.
Отчетность о достижении значения показателя результативности использования субсидии представляется ежеквартально нарастающим итогом в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 25 февраля.
Отчетность представляется в ФФОМС посредством Единой интегрированной системы сбора и обработки информации (ЕИССОИ).
Отчетность об использовании бюджетных субсидий представляется ежеквартально нарастающим итогом в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, по состоянию на 1-е число месяца, следующего за отчетным периодом.
Отчетность о достижении значения показателя результативности использования субсидии представляется ежеквартально нарастающим итогом в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 25 февраля.
Отчетность представляется в ФФОМС посредством Единой интегрированной системы сбора и обработки информации (ЕИССОИ).
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8967
"О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"
Зарегистрировано в Минюсте России 05.12.2019 N 56698.
Зарегистрировано в Минюсте России 05.12.2019 N 56698.
Росздравнадзором создана комиссия по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Комиссия будет определять объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации в рамках проведения федеральными учреждениями испытаний качества лекарственных препаратов для выдачи заключения о соответствии их серии или партии требованиям, установленным при государственной регистрации.
Комиссия будет определять объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации в рамках проведения федеральными учреждениями испытаний качества лекарственных препаратов для выдачи заключения о соответствии их серии или партии требованиям, установленным при государственной регистрации.