Даны разъяснения по вопросу действия переходного периода в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств - членов ЕАЭС, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза

Сообщается, в частности, что действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

Вместе с тем в соответствии с абзацем 2 пункта 165 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила), в государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения их в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

Согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускается ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

Минздрав информирует о сроке подачи заявления о приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств - членов Союза

В соответствии с пунктом 170 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила), заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

Согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускается ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

На основании изложенного сообщается о возможности подачи заявителями регистрации и производителями лекарственных препаратов, зарегистрированных по временным национальным правилам обращения лекарственных препаратов, утвержденным Постановлениями Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" и от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, исключительно до 31 декабря 2025 г.

Одобрены клинические рекомендации "Аденоматозный полипозный синдром"

Приводятся краткая информация по заболеванию, его диагностика, устанавливается порядок лечения, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения, и прочее.

Одобрены клинические рекомендации "Абсцесс. Фурункул носа. Карбункул носа"

Приводятся краткая информация по заболеванию, его диагностика, устанавливается порядок лечения, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения и прочее.

Одобрены клинические рекомендации "Острый аппендицит и перитонит у детей"

Приводятся краткая информация по заболеванию, его диагностика, устанавливается порядок лечения, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения, и прочее.

Одобрены клинические рекомендации "Ретинальные венозные окклюзии"

Приводятся краткая информация по заболеванию, его диагностика, устанавливается порядок лечения, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения и прочее.

Одобрены клинические рекомендации "Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя. Амнестический синдром, вызванный употреблением алкоголя"

Приводятся краткая информация по заболеванию, его диагностика, устанавливается порядок лечения, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения и прочее.

Утверждена учетная форма N 057/у "Направление для оказания медицинской помощи"

Также приказом установлен порядок ведения указанной учетной формы.

Учетная форма N 057/у "Направление для оказания медицинской помощи" (далее - Направление) является учетным документом медицинской организации (индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность), оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Направление формируется лечащим врачом (врачом-терапевтом участковым, врачом-педиатром участковым, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, акушером (акушеркой), врачом-специалистом) в форме электронного документа, подписанного с использованием УКЭП, и (или) оформляется на бумажном носителе в случае направления пациента для оказания первичной, в том числе специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой специализированной медицинской помощи.

Утверждено руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков

Руководство устанавливает рекомендуемые подходы к определению частоты проведения фармацевтических инспекций, их объем, периодичность и продолжительность.

Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано принимать во внимание данное руководство.

Росздравнадзор напоминает об обязательности внесения медицинскими организациями сведений о проведенных клинических испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа

Сообщается, что Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, в числе прочего определена обязанность медицинских организаций с 1 сентября 2025 года обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний (клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 года), в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.

Внесение таких результатов стало обязательным с 1 октября 2025 года.

Сведения о проведенных испытаниях вносятся в указанную систему в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня их завершения.