Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 сентября 2025 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 24.07.2025 N 450н

"Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, на 2026 год"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.08.2025 N 83363.

На 2026 год утвержден перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих гражданам РФ высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2026 года. Признаются утратившими силу приказ Минздрава России от 30.07.2024 N 396н, которым утвержден аналогичный перечень на 2025 год, и изменяющий его акт.

Постановление Правительства РФ от 04.09.2025 N 1365

"О внесении изменений в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов"

В рамках базовой программы ОМС предусмотрена возможность госпитализации граждан со стойкими расстройствами функций организма (маломобильных граждан) для прохождения диспансеризации

Соответствующие дополнения внесены в раздел IV Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на период 2025 - 2027 годов.

Прописаны условия госпитализации и оплаты прохождения такой диспансеризации, порядок предоставления гражданину специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи при выявлении в ходе диспансеризации соответствующих заболеваний и (или) состояний.

Кроме того, установлен порядок предоставления результатов проведения профилактического осмотра или первого этапа диспансеризации, в том числе посредством личного кабинета на Едином портале госуслуг.

Дополнен перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенных в базовую программу ОМС, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субсидий из бюджета ФФОМС (раздел 2 приложение N 1 к Программе), а также в новой редакции изложен Раздел 2 приложения N 2 "Средние нормативы объема оказания и средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи" к указанной Программе.

Постановление Правительства РФ от 23.08.2025 N 1267

"О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"

По 31 декабря 2026 г. продлены особенности привлечения к осуществлению медицинской деятельности на должностях врачей-анестезиологов-реаниматологов, врачей-травматологов-ортопедов, врачей-хирургов лиц, имеющих диплом специалиста по специальностям "Лечебное дело" или "Педиатрия"

В перечне требований:

наличие аккредитации специалиста по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия" и прохождение обучения по дополнительной профессиональной программе (не менее 1296 часов) по соответствующей специальности;

наличие подготовки в интернатуре (ординатуре) и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по одной из специальностей подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры укрупненной группы специальностей "Клиническая медицина" и прохождение обучения по дополнительной профессиональной программе (не менее 504 часов) по соответствующей специальности.

Письмо Минздрава России от 29.08.2025 N 15-0/4465

"О направлении разъяснений новых положений Приказа Минздрава России от 14.04.2025 N 211н"

Подготовлены разъяснения новых положений приказа Минздрава от 14 апреля 2025 г. N 211н, регламентирующего порядок прохождения несовершеннолетними профилактических медицинских осмотров

Разъяснения направлены в связи с вступлением Приказа N 211н в силу с 1 сентября 2025 года.

Сообщается, в частности, о следующих новеллах Приказа N 211н:

- осмотр врача-офтальмолога в возрасте 1 месяца и 1 года обязательно включает исследование глазного дна в условиях мидриаза (расширенный зрачок);

- осмотр врача-оториноларинголога в возрасте 1 года обязательно сопровождается исследованием вызванной отоакустической эмиссии;

- в возрасте 6 и 10 лет детям из групп риска проводится экспресс-исследование уровня холестерина в крови с использованием тест-полосок;

- скрининг на выявление группы риска по нарушениям психического развития проводится дополнительно в возрасте 1,5 лет.

Представлены рекомендации по проведению профилактических медицинских осмотров врачом-офтальмологом, врачом-оториноларингологом, а также критерии формирования группы риска для проведения исследования уровня холестерина в крови экспресс-методом с использованием тест-полосок и особенности расчета стандартного отклонения индекса массы тела.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 63

"О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

В новой редакции изложены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.

Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 60

"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83"

Установлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Настоящие Правила определяют единый порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией.

Инспекция проводится в случае выявления фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 29.08.2025 N 1314

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2013 г. N 565"

Внесены изменения в порядок проведения военно-врачебной экспертизы в Вооруженных Силах, других войсках, воинских формированиях, органах и учреждениях

В частности, уточнен срок действия заключений военно-врачебной комиссии, порядок отмены заключения и проведения повторного освидетельствования в случае выявления нарушений порядка его проведения, установлено, что в период мобилизации, действия военного положения военнослужащему, проходящему военную службу по контракту, в зависимости от характера и тяжести увечья, полученного при участии в боевых действиях, военно-врачебная комиссия выносит заключение о необходимости предоставления отпуска по болезни на срок от 30 до 90 суток, который может быть продлен не более чем на 90 суток, при этом общая продолжительность непрерывного пребывания в отпуске по болезни не может превышать 180 суток, скорректированы особенности определения причинной связи увечий, заболеваний военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, сотрудников, граждан, проходивших военную службу и приравненную службу, военные сборы, и прокурорских работников, уточнен порядок освидетельствования в целях определения годности к полетам, управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, скорректированы формулировки заключений военно-врачебной комиссии о причинной связи увечий, внесены изменения в расписания некоторых болезней, и прочее.