Утверждены новые методические рекомендации по организации Роспотребнадзором санитарно-гигиенических мероприятий по радиационной защите населения и персонала при радиационных авариях

Документ описывает рекомендуемый порядок действий специалистов органов и организаций Роспотребнадзора по организации радиационного контроля и санитарно-гигиенических мероприятий по обеспечению радиационной защиты населения и персонала и осуществлению контроля за их выполнением при расследовании радиационной аварии и ликвидации ее последствий.

Методические рекомендации не распространяются на радиационные аварии:

на объектах ядерного оружейного комплекса, на ядерных реакторах, предприятиях ядерного топливного цикла, располагающихся на территории РФ;

связанные с переоблучением пациентов при использовании медицинских источников ионизирующего излучения для диагностических и терапевтических целей.

Рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, участвующих в обнаружении, расследовании радиационной аварии и осуществляющих контроль за ликвидацией ее последствий.

МР 2.6.1.0360-24 введены взамен МР 2.6.1.0050-11 "Санитарно-гигиенические требования к мероприятиям по ликвидации последствий радиационной аварии", утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 25 декабря 2011 г.

Утверждены новые методические рекомендации МР 2.6.1.0361-24 "Радиационный контроль земельных участков, предназначенных под строительство жилых домов, зданий и сооружений общественного и производственного назначения, а также прилегающей к зданиям и сооружениям территории и территории общего пользования"

МР 2.6.1.0361-24 введены взамен аналогичных МУ 2.6.1.2398-08, утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 02.07.2008.

Настоящие методические рекомендации описывают алгоритм проведения и минимальный объем радиационного контроля участков территории. Рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы физическими и юридическими лицами при организации и проведении радиационного контроля участков территории.

Скорректирован перечень лекарственных средств, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)

В перечень включены новые позиции, отдельные позиции изложены в новой редакции.

Салфетки антисептические для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей отнесены к классу 2а в зависимости от потенциального риска применения

Внесенные изменения не распространяются на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до даты вступления в силу настоящего Решения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Дополнены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

В указанные Правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, включены новые глава 31 "Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека" и глава 32 "Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки" (с приложением Указаний по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток).

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Утверждены методические рекомендации по использованию генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C

Документ введен взамен пункта 5.1, приложения 4 МУ 3.1.3342-16, и описывает алгоритм оценки факторов риска заражения ВИЧ-инфекцией и (или) вирусным гепатитом C, проведения эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, применение методики генотипирования и филогенетического анализа в рамках проведения эпидемиологического расследования, а также рекомендации по профилактике распространения этих инфекций.

Установлена новая форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Утвержден порядок опубликования и размещения на официальном сайте Минздрава России указанного сообщения.

Признан утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 703н, которым ранее была утверждена аналогичная форма сообщения.

Внесены изменения в порядок регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

В частности, установлен порядок замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, на отдельные регистрационные удостоверения, уточнен порядок регистрации продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата, скорректированы требования к документам регистрационного досье.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Установлены порядок и условия выдачи Минздравом России разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата

Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Также определен порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.

Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.

Росздравнадзор: 1 марта 2025 года вступают в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых уточнено определение уполномоченного представителя производителя

Отмечается, что в случае наличия уполномоченного представителя производителя в обязательном порядке предоставляются копии документов, подтверждающих его полномочия, заверенные в установленном порядке.

Также сообщается, какие сведения должны содержать данные документы.