Даны разъяснения по вопросу определения зарегистрированных предельных цен производителя на референтный лекарственный препарат для целей расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты

Сообщается, в частности, что содержащиеся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты сведения о не исключенных из реестра последних зарегистрированных (перерегистрированных) ценах на референтный лекарственный препарат являются актуальными (действующими) как в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", так и в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78. При этом поскольку такие последние зарегистрированные (перерегистрированные) цены на референтный лекарственный препарат являются действующими, сведения о них размещаются в разделе "действующие" реестра.

Таким образом, при определении в соответствии с пунктом 32 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого лекарственного препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещенные в разделе "действующие" реестра.

Установлен перечень медицинских организаций, которые имеют право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты

Перечень включает 18 организаций.

Реализован подпункт "д" пункта 9 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ.

Распоряжение вступает в силу со дня его официального опубликования.

Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано осуществлять экономическое сотрудничество в области здравоохранения по таким направлениям, как развитие информационно-коммуникационных технологий и телемедицины, оказание высокотехнологичной медицинской помощи, стандартизация медицинских технологий

В рамках этих направлений предусматривается в числе прочего выработка требований к интерфейсам электронного взаимодействия информационных систем для обмена данными, проработка подходов к обеспечению защиты медицинских сведений, составляющих врачебную тайну, определение видов, форм и условий оказания медицинской помощи гражданам с применением телемедицинских технологий, проработка вопроса о совместных усилиях по развитию клеточных технологий, обмен опытом и наилучшими практиками развития персонализированной медицины.

Разъяснены особенности хранения и дезинфекции стоматологических оттисков, заготовок зубных протезов

Установлено, что дезинфекцию стоматологических оттисков, заготовок зубных протезов проводят после применения у пациентов перед направлением в зуботехническую лабораторию и после их получения из зуботехнической лаборатории непосредственно перед применением. Выбор дезинфицирующего средства обусловлен видом оттискного материала. После дезинфекции изделия промывают питьевой водой для удаления остатков дезинфицирующего средства.

С 25 декабря 2024 года вступают в силу правила утверждения перечня зарегистрированных в ЕАЭС и РФ лекарственных средств, в качестве сырья для производства которых используется этанол

Ранее было предусмотрено, что указанные Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.10.2024 N 1437, вступают в силу с 1 января 2025 г.

Также уточнено, что перечень и вносимые в него изменения размещаются на официальном сайте Минздрава в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения комиссией по формированию перечня.

До конца 2027 года продлевается упрощенный порядок государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов и медицинских изделий

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Установлено, в частности, следующее:

регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия по перечню согласно приложению N 1 к особенностям обращения медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. N 430, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 января 2025 г., действительны до 1 января 2028 г. без замены;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2025 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2028 г. без замены;

решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, принятые в соответствии с постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. N 441, срок действия которых истекает до 1 января 2025 г., действительны до 1 января 2028 г.;

регистрационные удостоверения на медицинские изделия со сроком действия до 1 января 2025 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. N 552 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2028 г. без замены;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия по 31 декабря 2024 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства от 5 апреля 2022 г. N 593 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 31 декабря 2027 г. без замены.