Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 09 августа 2024 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 28.06.2024 N 332н

"О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. N 90н "Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа"

Зарегистрировано в Минюсте России 01.08.2024 N 78976.

Переход на электронные личные медицинские книжки откладывается до 1 сентября 2025 года

В приказ Минздрава от 18 февраля 2022 г. N 90н внесены изменения, согласно которым до 1 сентября 2025 года допускается выдача и ведение ранее выданных личных медицинских книжек на бумажном носителе, оформленных на бланках и по форме, которые применялись до дня вступления в силу вышеназванного приказа с внесением сведений в ранее сформированный реестр выданных личных медицинских книжек.

Настоящий приказ вступает в силу с 31 августа 2024 года.

Приказ Минздрава России от 20.05.2024 N 245н

"Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт"

Зарегистрировано в Минюсте России 05.08.2024 N 79016.

С 1 сентября 2024 года устанавливается форма выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Форма утверждена в соответствии с Правилами предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденными постановлением Правительства от 28.03.2024 N 385.

Письмо Минздрава России от 03.07.2024 N 29-4/И/2-12516

"О направлении Особенностей подготовки и реализации концессионных соглашений и соглашений о государственно-частном партнерстве в сфере здравоохранения"

Разъяснены требования к концессионным соглашениям и соглашениям о ГЧП в сфере здравоохранения, условиями которых предполагается оказание медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

Отмечается, что при подготовке проектов соглашений не соответствует законодательству установление в том числе: гарантий для концессионера/частного партнера/оператора по объемам медицинских услуг в рамках программы ОМС и тарифам на оказываемые услуги в рамках деятельности по ОМС; гарантий по выручке (оплате медицинской помощи за счет средств ОМС), включая достижение концессионером/частным партнером/оператором минимального прогнозного объема выручки в рамках программы ОМС.

Федеральный закон от 08.08.2024 N 323-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 69 и 100 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Разрешена продажа лекарств в участковых больницах, расположенных в сельских местностях, в которых отсутствуют аптеки

Законом закреплена возможность осуществления лицензионной фармацевтической деятельности в любых медицинских организациях и их обособленных подразделениях. Он вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Также документом расширен круг лиц, имеющих право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ.

Федеральный закон от 08.08.2024 N 292-ФЗ

"О внесении изменения в статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Расширен перечень оснований для запрета продажи лекарственных средств

С 1 марта 2025 года запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения:

в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или сведения о вводе в гражданский оборот;

в отношении которых осуществлена блокировка сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

гражданский оборот которых прекращен;

срок годности которых истек;

в отношении которых не соблюдены требования в части характеристики средства идентификации, порядка его нанесения и требований к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации.

Указанные ограничения не распространяются на лекарственные препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Порядок применения запрета устанавливается Правительством РФ.

Федеральный закон от 08.08.2024 N 290-ФЗ

"О внесении изменений в статьи 44 и 46 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

С 1 марта 2025 года изменятся правила посещения пациентов священнослужителями при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

Согласно принятому закону пациент имеет право на допуск к нему священнослужителей централизованных религиозных организаций и религиозных организаций, входящих в их структуру.

Общие требования к организации посещения пациента указанными священнослужителями в целях совершения богослужений, других религиозных обрядов и церемоний в медицинской организации, в том числе в подразделениях интенсивной терапии и реанимации, утвердит Минздрав России.

Федеральный закон от 08.08.2024 N 286-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "О порядке отбывания административного ареста"

Подписан закон, уточняющий порядок оказания медицинской помощи лицам, подвергнутым административному аресту

Согласно поправкам оказание первой помощи и медицинской помощи будет осуществляться медработниками медицинских организаций МВД России (медицинские работники места отбывания административного ареста), а при необходимости - медработниками медицинских организаций государственной или муниципальной системы здравоохранения.

Финансирование таких расходов будет осуществляться за счет средств федерального бюджета в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных МВД России.