В новой редакции изложены Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в экспертные организации государств-членов при выполнении процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новые требования включены в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС

Речь идет о требованиях к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, оказывающих местное действие, требованиях к проведению исследований для подтверждения терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, оказывающих местное действие в желудочно-кишечном тракте, и требованиях к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иными способами локального применения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Установлен порядок внесения изменений в региональные программы модернизации первичного звена здравоохранения

Высшие исполнительные органы субъектов РФ при необходимости внесения изменений подготавливают предложения с обоснованием необходимости их внесения, а также проект новой редакции региональной программы модернизации и направляют их в Минздрав России в электронном виде. В рамках предложений также представляется информация о влиянии их реализации на цели, задачи, показатели и результаты федерального проекта, а также на объемы утвержденных бюджетных ассигнований, предусмотренных на финансовое обеспечение федерального проекта.

Определены, в числе прочего, сроки представления предложений, процедура их рассмотрения и принятия по ним решения.

К экспериментальному правовому режиму по сбору и обработке сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан "Персональные медицинские помощники" подключены новые регионы

Экспериментальный правовой режим устанавливается на территориях Иркутской области и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

По 31 августа 2023 г. продлен срок проведения эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации

В перечень таких изделий включены обеззараживатели - очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для нее, аппараты слуховые, стенты коронарные, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.

Уточнены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты

КИМГЗ, которым обеспечивается личный состав формирований при его привлечении для проведения контртеррористической операции, для выполнения служебных задач в условиях ведения военных (боевых) действий и в военное время, дополнен также Доксициклином в лекарственной форме таблеток диспергируемых 100 мг - 10 таблеток.

Настоящий приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 1 января 2027 года.

Разработаны методические рекомендации по организации записи на прием к врачу, в том числе через единый портал Госуслуг и единые региональные колл-центры

Методические рекомендации представляют собой описание процессов составления, ведения, актуализации расписания приема в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, маршрутизации пациентов при осуществлении записи на прием (в том числе на дому), а также перечень и порядок взаимодействия участников процесса.

ФФОМС сообщает о необходимости обеспечить формирование плановых показателей исследований на наличие вирусов респираторных инфекций и их проведение в рамках территориальных программ ОМС

Сообщается, в частности, что в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.12.2022 N 23 тестирование на грипп и ОРВИ необходимо осуществлять при госпитализации или оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях лицам с симптомами острых респираторных инфекций, в первую очередь - страдающим хроническими заболеваниями, лицам старше 60 лет, лицам, находящимся в стационарных учреждениях закрытого типа, детям до 6 лет.

Предлагается отнести к объектам высокой категории риска аптечные организации, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества

Роспотребнадзор представил информацию о прохождении периодической аккредитации специалистов

Сообщается, что периодическая аккредитация проводится в отношении лиц, завершивших освоение дополнительных профессиональных программ медицинского или фармацевтического образования - программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации лиц, имеющих немедицинское образование, стаж работы на должностях медицинских работников более пяти лет и завершивших освоение дополнительных профессиональных программ - программ повышения квалификации в соответствии с видом профессиональной деятельности.

Регионам рекомендовано обеспечить своевременную иммунизацию населения против дифтерии в соответствии с национальным календарем профилактических прививок

Так, рекомендовано привить от дифтерии не менее 95% населения во всех возрастных группах, обратив внимание на иммунизацию кочующего населения, вынужденных переселенцев, мигрантов и лиц, работающих вахтовым методом.

Вопросы организации вакцинопрофилактики населения рекомендовано рассмотреть до 20 апреля 2023 года.

Кроме этого, в срок до 20 мая 2023 года рекомендуется принять дополнительные меры по улучшению диагностики и профилактики дифтерии в условиях рисков завоза дифтерийной инфекции из неблагополучных территорий, предусмотрев выделение финансовых средств на закупку современных диагностических препаратов, в том числе для экспресс-диагностики, и иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунизации населения.