Определены основания для блокировки интернет-ресурсов, торгующих ветеринарными лекарственными препаратами

С 1 сентября 2022 года Россельхознадзор получил право направлять в Роскомнадзор сведения о сайтах, нарушающих законодательство об обращении ветеринарных лекарственных средств и/или не имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и разрешение на торговлю. Такие сайты будут вноситься в Единый реестр Роскомнадзора, который, в свою очередь, будет принимать меры по ограничению доступа к запрещенной информации.

В Единый реестр Роскомнадзора будут вноситься сайты, через которые ведется торговля ветеринарными препаратами при следующих условиях:

- отсутствие реквизитов лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором;

- предложения о торговле незарегистрированными, фальсифицированными и контрафактными лекарственными препаратами;

- продажа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ветеринарного врача;

- продажа наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

ФФОМС обновлена расшифровка клинико-статистических групп заболеваний

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 20 мая 2022 г. N 344н "Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых страдающие ими лица, достигшие совершеннолетия, вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний)" (далее - Приказ) обновлена расшифровка клинико-статистических групп заболеваний с учетом особенностей оказания медицинской помощи, определенных Приказом, для использования в работе при оплате медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в 2022 году, начиная с 1 сентября 2022 г.

Сообщается, в частности, об изменении листов "Группировщик", "Группировщик детальный" и "Структура справочников", а также выделении возрастной категории пациентов "7" - от 0 до 21 года.

Также отмечается, что случаи продолжения лечения пациентов в возрасте до 21 года при отдельных онкологических заболеваниях с целью продолжения лечения, которое начато в возрасте до 18 лет, в детской медицинской организации по схемам лекарственной терапии, описанным в клинических рекомендациях для возрастной категории "дети", оплачиваются в рамках клинико-статистических групп заболеваний (далее - КСГ) st08.001 и ds08.001 "Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях других локализаций (кроме лимфоидной и кроветворной тканей), дети", st08.002 и ds08.002 "Лекарственная терапия при остром лейкозе, дети", st08.003 и ds08.003 "Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях лимфоидной и кроветворной тканей, дети".

При этом классификационным критерием отнесения данного случая к соответствующей КСГ является комбинация кода возрастной категории пациента "7", отражающего возраст пациента от 0 до 21 года, кода диагноза основного заболевания (код МКБ-10) и кода услуги A25.30.014 "Назначение лекарственных препаратов при онкологическом заболевании у детей".

Данные случаи требуют проведения медико-экономической экспертизы и, при необходимости, экспертизы качества медицинской помощи.

С 1 января 2023 года изменяется порядок получения специальных талонов (именных направлений) на проезд к месту лечения для получения медицинской помощи

Органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения оформляется и выдается гражданину направление на лечение и осуществляется формирование в форме электронного документа Талона N 2 для предоставления в территориальные органы Фонда пенсионного и социального страхования РФ посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

На основании таких сведений территориальные фонды обеспечивают граждан специальными талонами или именными направлениями на право бесплатного получения проездных документов к месту лечения и обратно.

Минздравом России даны разъяснения о применении положений об обязательном медицинском страховании отдельных категорий лиц

С 1 января 2023 года вступает в силу часть 1.1 статьи 16 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", согласно которой временно пребывающие и осуществляющие трудовую деятельность на территории РФ иностранные граждане, лица без гражданства приобретают права, установленные частью 1 статьи 16 Федерального закона N 326-ФЗ, при уплате за них страхователями страховых взносов на ОМС в течение не менее трех лет.

До приобретения установленных частью 1 статьи 16 Федерального закона N 326-ФЗ прав вышеуказанной категории застрахованных лиц оказывается медицинская помощь на территории РФ в соответствии с Правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства РФ от 06.03.2013 N 186.

Утвержден порядок рассмотрения заявки на донорскую кровь и ее компоненты

Порядок устанавливает правила и срок рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Кроме этого, приказом утверждена форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов.

До 31 декабря 2022 г. включительно заявление о предоставлении лицензии на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию может быть предоставлено в Россельхознадзор на бумажном носителе или направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Также до 31 декабря 2022 г. включительно из перечня сведений, предоставляемых соискателями лицензий (лицензиатами) на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию в целях подтверждения их соответствия лицензионным требованиям, исключается предоставление сведений о стаже работников соискателя лицензии, ответственных за выполнение заявленных работ по обеззараживанию.

В новой редакции изложены правила проведения фармацевтических инспекций

Правила устанавливают единый порядок проведения инспекционными группами фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).

В приложениях приведены формы отчетов, перечней, и прочих документов.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Для подтверждения соответствия производственной площадки лекарственного препарата установленным требованиям достаточно предоставления сертификата по итогам фармацевтической инспекции, без указания заявленного к инспекции перечня производимых лекарственных средств

При этом по результатам оценки совокупности документов по производству, предоставляемых в регистрационном досье, уполномоченный орган вправе принять решение о необходимости проведения инспекции в период регистрации лекарственного препарата или включения площадки в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.

Заявителю может быть выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии устранения в установленный срок выявленных некритичных замечаний

Экспертный комитет по лекарственным средствам рекомендует при необходимости устранения замечаний государства признания, которые не являются критичными при решении вопроса о выдаче регистрационного удостоверения, но которые целесообразно учесть в разумный срок, руководствоваться возможностью выдавать регистрационное удостоверение, при условии предоставления заявителем декларации (письма) о подаче в референтное государство заявления о внесении изменений в регистрационное досье по некритичным замечаниям, направленным государством признания для доработки регистрационного досье в установленный государством признания срок.