Уточнены основания для не применения требований правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Установлено, что требования правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, обращение которых регулируется законодательством государств - членов ЕАЭС и которые предназначены для применения в условиях военных действий, возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств - членов ЕАЭС. Неприменение требований правил допускается только в течение действия указанных условий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

До двенадцати месяцев с даты выдачи продлен срок действия сертификата об отсутствии у иностранного гражданина ВИЧ-инфекции, выдаваемого медицинскими организациями на территории РФ

Ранее указанный сертификат был действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи.

Приведена новая форма бланка сертификата.

Обновлен порядок разработки стандартов медицинской помощи

В частности, установлено, что с 29 июня 2022 года в стандарты медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ.

Признаны утратившими силу аналогичный приказ Минздрава России от 8 февраля 2018 года N 53н и изменяющий его акт.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельного положения, для которого предусмотрен иной срок его вступления в силу.

Росздравнадзор предлагает усилить контроль за своевременным внесением информации о вводе и выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

В частности, сообщается о необходимости своевременного внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о движении лекарственных препаратов, в том числе противоопухолевых и обезболивающих.

Кроме того, обращается внимание руководителей медицинских организаций на неукоснительное соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

С 1 июля 2022 года устанавливается порядок диагностики состояния микробиоты человека

Целью диагностики состояния микробиоты человека является определение ее качественного и (или) количественного состава и (или) установление присутствия (отсутствия) отдельных микроорганизмов для установления, изменения, уточнения или снятия диагноза заболеваний, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека.

При диагностике состояния микробиоты человека ее состояние признается нормальным в случае отсутствия клинических проявлений заболеваний, которые возникают вследствие нарушений нормальной микробиоты человека.

Минздравом России разъяснен порядок проведения периодической аккредитации специалистов

Периодическая аккредитация проводится дистанционно в один этап - по оценке портфолио.

Предусмотрена единая "точка входа" для приема и регистрации документов - Федеральные аккредитационные центры.

Приоритетный способ подачи документов - с использованием ФРМР (ссылка для доступа к ФРМР https://lkmr.egisz.rosminzdrav.ru/login).

С 1 сентября 2022 года вступают в силу новые правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Утверждены Положение об организации клинической апробации и оказании в ее рамках медицинской помощи (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), а также типовая форма протокола клинической апробации.

Приказ действует до 1 сентября 2023 года.

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 433н, регулирующий аналогичные правоотношения.