Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 апреля 2022 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо Россельхознадзора от 16.03.2022 N ФС-КС-7/6876

"По вопросу вывоза и перемещения собак и кошек из/по территории Российской Федерации, вакцинированных против вируса бешенства"

Собаки и кошки, вакцинированные против вируса бешенства в период действия предыдущей вакцинации, могут вывозиться или перемещаться по территории РФ без ожидания (карантинирования) 21 день необходимых для формирования иммунного ответа к возбудителю вируса бешенства

В соответствии с биологическими свойствами вакцин против вируса бешенства плотоядных формирование иммунного ответа к возбудителю вируса наступает через 21 день после первичного введения и который сохраняется на высоком уровне в течение несколько лет.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.03.2022 N 52

"О внесении изменений в Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)"

Внесены изменения в перечень ветеринарных мер, применяемых в отношении подконтрольных товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС

В частности, включены новые позиции, ряд позиций изложен в новой редакции.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.03.2022 N 51

"О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм"

Раствор для перфузий включен в Номенклатуру лекарственных форм, утвержденную Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Письмо ФАС России от 07.04.2022 N ТН/33468/22

"О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 N 1771"

ФАС России разъяснила особенности перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в целях предотвращения их дефектуры

При рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования и разделять лекарственные препараты на препараты, в отношении которых достаточно проведения ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия, и в целях предотвращения их дефицита перерегистрация цен на них может быть осуществлена только в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771.

В последнем случае обращение в Минздрав России должно содержать сведения о конкретном международном непатентованном наименовании с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.

Дополнительно отмечено, что непредставление в установленный срок владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведений, запрошенных Росздравнадзором в целях мониторинга дефектуры лекарственных препаратов, может рассматриваться как нарушение антимонопольного законодательства.

Письмо Росздравнадзора от 01.04.2022 N 01и-342/22

"О медицинском освидетельствовании иностранных граждан"

Росздравнадзор напоминает о необходимости проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, вынужденно покинувших территорию Украины и прибывших в РФ

Речь идет о лицах, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лицах, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории РФ, и членах их семей.

Особое внимание необходимо обращать на выявление инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих - туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и заболеваний, передающихся половым путем.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.04.2022 N 11

"О проведении подчищающей иммунизации против полиомиелита в 2022 году"

Зарегистрировано в Минюсте России 06.04.2022 N 68083.

В субъектах РФ рекомендуется проведение с 11.04.2022 мероприятий по подчищающей иммунизации против полиомиелита детей в возрасте до 6 лет, ранее не привитых против полиомиелита и не получивших профилактические прививки в установленные сроки

Также необходимо, в числе прочего: завершить работу иммунологических комиссий по пересмотру медицинских отводов от профилактических прививок против полиомиелита, провести разъяснительную работу с родителями, отказывающимися от иммунизации детей, определить потребность в вакцинах для профилактики полиомиелита, обеспечить инструктаж медицинских работников, обеспечить надлежащие условия хранения и транспортирования вакцины против полиомиелита на всех уровнях "холодовой цепи".

Настоящее постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

Приказ Минтруда России от 28.03.2022 N 175

"Об утверждении медицинских показаний и противопоказаний для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов, включая случаи, требующие сложных видов реабилитации"

Минтрудом России утверждены медицинские показания и противопоказания для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов

Данные показания и противопоказания включают также случаи, требующие сложных видов реабилитации, и используются федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы по Свердловской и Тюменской областям, являющимся участниками пилотного проекта по оказанию услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.

Медицинские показания и противопоказания используются учреждениями МСЭ пилотных регионов при проведении медико-социальной экспертизы детям в возрасте от 4 до 17 лет включительно, которым впервые устанавливается категория "ребенок-инвалид".

Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 19н

"Об утверждении Типового положения о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице"

Зарегистрировано в Минюсте России 07.04.2022 N 68110.

Утверждено типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице, как ведущей многопрофильной медицинской организации на территории субъекта РФ

Приводятся, в числе прочего, основные функции больницы, порядок формирования ее структуры и штатной численности, перечень структурных подразделений, необходимых для организации работы больницы. Также предусматривается, что в структуре больницы может быть организован перинатальный центр, родильный дом (отделение), региональные центры специализированной медицинской помощи, иные структурные подразделения с учетом потребности и территориальных особенностей субъекта РФ.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 12

"О Санитарно-эпидемиологических рекомендациях, регламентирующих согласованный алгоритм реагирования на вспышки инфекционных заболеваний"

Государствам - членам ЕАЭС предложен согласованный алгоритм реагирования на вспышки инфекционных заболеваний

Рекомендации направлены на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, укрепление систем государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) и здравоохранения государств-членов, наращивание возможностей в области профилактики и лечения населения в период пандемий (включая пандемию, вызванную коронавирусной инфекцией COVID-19), эпидемий и вспышек инфекционных заболеваний, в том числе связанных со стихийными бедствиями, техногенными катастрофами и другими событиями, которые могут привести к возникновению чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера.

В приложении приводится перечень основных направлений реагирования на вспышки инфекционных заболеваний.

Письмо ФСС РФ от 11.04.2022 N 02-08-01/13-05-7276л

"О рассмотрении обращения"

ФСС России разъяснил порядок формирования родового сертификата

Отмечено, что с 1 июля 2021 года родовой сертификат выдается посредством формирования электронного документа медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, участвующими в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, оказывающими услуги женщинам в период беременности, услуги по медицинской помощи женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период, а также услуги по проведению профилактических осмотров ребенка, поставленного в течение первого года жизни в возрасте до 3 месяцев на диспансерный учет, а также заключившими соглашение с территориальным органом Фонда об оплате указанных услуг, при первичном обращении женщины в медицинскую организацию.

Учет и хранение родового сертификата осуществляются в ЕИИС "Соцстрах".