Росздравнадзор: безрецептурный отпуск рецептурных лекарственных препаратов является грубым нарушением и влечет за собой административную ответственность

Кроме того, особое внимание руководителей аптечных организаций обращается на то, что сотрудники обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов. В случае отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт необходимо принимать на обеспечение с внесением информации в журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании.

При формировании розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не допускается превышать предельные оптовые и розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя, которая не может превышать предельную зарегистрированную цену.

Минздрав России: для осуществления медицинской деятельности после прохождения аккредитации специалиста не требуется получать свидетельство об аккредитации на бумажном носителе

Отмечено, что лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о ее прохождении в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Изменения затрагивают, в частности, порядок применения незарегистрированных лекарственных средств, сроки действия регистрационных удостоверений, сроки проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве, порядок представления документов и материалов в целях регистрации лекарственного препарата, порядок взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций), процедуру взаимного признания лекарственных препаратов, и прочее.

Также правила дополнены новыми приложениями.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

В новой редакции изложены правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза порядок проведения исследований (испытаний), а также требования к уполномоченным организациям, имеющим право их проведения.

Установлено, что проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы исследований (испытаний), выданные по форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий изложены в новой редакции

Предусматривается, что проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по ранее установленной форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Правительством РФ оптимизированы особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

В частности, документом введена формула определения дефектуры (рисков ее возникновения) в зависимости от потребности в РФ в лекарственных препаратах.

При снижении перерегистрированной отпускной цены лекарственного препарата до минимальной отпускной цены в иностранных государствах установлена возможность использования среднего курса соответствующей национальной валюты к рублю РФ, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, установленный ЦБ РФ за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа.

Кроме этого, уточнен порядок формирования Росздравнадзором заключения о дефектуре и сокращены сроки предоставления сведений о дефектуре, проведения экономического анализа и размещения ряда сведений в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Утверждены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с недружественными действиями иностранных государств

Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в РФ и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры утверждаются Минздравом России.

В состав межведомственной комиссии включаются представители Минпромторга России, ФТС России, Росздравнадзора и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, определены случаи, в которых внесение изменений в документы осуществляется с проведением экспертизы качества лекарственных препаратов и без ее проведения, а также закреплен перечень сведений, которые необходимо представить заявителю в Минздрав России в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Настоящее Постановление действует до 1 января 2023 года.

Минздрав России напоминает о недопустимости требования наличия свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе у медицинских и фармацевтических работников

Сообщается, что в соответствии со статьей 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и прошедшие аккредитацию специалиста. Лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении аккредитации специалиста в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Таким образом, для осуществления профессиональной деятельности после прохождения аккредитации специалиста получение свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе не требуется.