Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 марта 2022 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Информация Росздравнадзора

"О размещении электронной формы подачи сведений в соответствии с приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020"

На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи сведений о произведенных или ввезенных медицинских изделиях

Представление сведений осуществляется в соответствии с приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020.

Электронную форму подачи сведений можно найти в разделе "Сервисы" - "Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья". Сервис также доступен по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order

Письмо Минздрава России от 24.02.2022 N 25-4/И/2-2927

"Об использовании рецептурных бланков формы N 107/у-НП"

До 31 декабря 2022 года Минздравом разрешено использование рецептурных бланков старого образца

Сообщается, что Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н предусмотрено введение новых форм рецептурных бланков.

Однако, учитывая необходимость проведения субъектами РФ организационных мероприятий по изготовлению новых рецептурных бланков на лекарственные препараты, и наличие в некоторых регионах значительных остатков ранее изготовленных рецептурных бланков, Минздрав полагает возможным разрешить их использование до указанной даты.

Использование рецептурных бланков формы N 107/у-НП необходимо до израсходования всех запасов.

Письмо Минпросвещения России от 15.02.2022 N АЗ-116/03

"О соблюдении требований постановлений Главного государственного санитарного врача Российской Федерации"

Минпросвещения РФ: образовательная организация вводит и снимает карантин по решению органа местного самоуправления на основании предписания (предложения) территориального органа Роспотребнадзора

Письмом разъяснен порядок введения ограничительных мероприятий в образовательных организациях в случае угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний и отмечено, что создание необходимых условий для охраны и укрепления здоровья относится к компетенции образовательной организации.

Документом также перечислены санитарно-противоэпидемические мероприятия по предупреждению распространения гриппа и ОРВИ, которые дополнительно проводятся в учреждениях, организациях и предприятиях на территории субъекта РФ.

МР 2.3.0274-22. 2.3.

"МР 2.3.0274-22. 2.3. Гигиена питания. Подготовка и проведение мониторинга питания обучающихся общеобразовательных организаций. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.01.2022)

Утверждены методические рекомендации МР 2.3.0274-22 "Подготовка и проведение мониторинга питания обучающихся общеобразовательных организаций"

МР 2.3.0274-22 введены взамен МР 2.3.0237-21 "Подготовка и проведение мониторинга состояния питания обучающихся в общеобразовательных организациях", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 12.03.2021.

Они предназначены для территориальных органов и учреждений Роспотребнадзора, научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора, принимающих участие в реализации федерального проекта "Укрепление общественного здоровья" национального проекта "Демография".

Приказ Минздрава России от 21.02.2022 N 100н

"О внесении изменений в приложение N 5 к Правилам обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 108н, и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 231н"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 N 67559.

В правила оказания медицинской помощи внесены изменения, направленные на совершенствование контрольно-экспертных мероприятий в сфере ОМС

Приложение N 5 к Правилам обязательного медицинского страхования, предусматривающее значения коэффициентов для определения размера неоплаты или неполной оплаты затрат медицинской организации, дополнено в частности новыми пунктами, в том числе: 2.16.3. "некорректное (неполное) отражение в реестре счета сведений медицинской документации"; 3.14 "необоснованный отказ застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с программами обязательного медицинского страхования"; 3.15 "Непроведение диспансерного наблюдения застрахованного лица...".

Кроме того, внесен ряд изменений в порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС, уточняющих проведение медико-экономического контроля.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.02.2022 N 5

"О внесении изменений в пункт 136 санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4"

Зарегистрировано в Минюсте России 01.03.2022 N 67587.

Уточнены полномочия Главного государственного санитарного врача ФМБА России при обеспечении безопасности при работе с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами

Главный государственный санитарный врач ФМБА России (заместитель Главного государственного санитарного врача РФ) проводит в отношении подведомственных ФМБА России учреждений санитарно-эпидемиологическую экспертизу и выдает санитарно-эпидемиологическое заключение на право выполнения работ с патогенными биологическими агентами I - II групп патогенности, аэрозолями микроорганизмов I - IV групп патогенности, генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами I - IV групп патогенности.

Приказ ФМБА России от 03.02.2022 N 38

"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 N 67523.

Обновлены формы проверочных листов, используемых при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Приказом утверждено три формы проверочных листов и определено, что контрольные (надзорные) мероприятия не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в указанных формах определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Признан утратившим силу аналогичный приказ ФМБА России от 16 июля 2021 г. N 146.

Приказ Минздрава России от 24.01.2022 N 21н

"О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2021 г. N 116н"

Зарегистрировано в Минюсте России 01.03.2022 N 67588.

Уточнен Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях

В частности:

предусмотрено направление биологического материала для цитологической верификации диагноза в клинико-диагностическую лабораторию;

скорректирован порядок установления диагноза онкологического заболевания;

уточнен стандарт оснащения отделения радиотерапии онкологического диспансера (онкологической больницы), иной медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь пациентам с онкологическими заболеваниями.

Приказ ФМБА России от 21.01.2022 N 25

"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его подведомственными федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в отношении эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг, а также к хозяйствующим субъектам, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 N 67525.

С 1 марта 2022 года подлежат применению формы проверочных листов, используемых при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных санитарно-эпидемиологических требований при осуществлении деятельности организаций воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи

Приказом утверждено 18 форм документов, среди которых, в частности, формы проверочных листов, используемых при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных санитарно-эпидемиологических требований в организациях социального обслуживания, а также при предоставлении услуг аптечными организациями, при предоставлении гостиничных услуг.

Определено, что контрольные (надзорные) мероприятия не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в формах проверочных листов определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Приказ ФМБА России от 21.01.2022 N 24

"Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением требований радиационной безопасности при обращении с радиоактивными веществами, радиоактивными материалами, радиационными источниками, радиоактивными отходами и промышленными отходами, содержащими радиоактивные вещества"

Зарегистрировано в Минюсте России 01.03.2022 N 67581.

С 1 марта 2022 года ФМБА России применяется актуализированная форма проверочного листа (списка контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований радиационной безопасности при обращении с радиоактивными веществами и отходами, а также промышленными отходами, содержащими радиоактивные вещества

Отмечается, что контрольные (надзорные) мероприятия (рейдовые осмотры, выездные проверки) не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в форме проверочного листа (приложение к настоящему приказу) определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Признается утратившим силу приказ ФМБА России от 10 июля 2019 года N 136, которым утверждена аналогичная форма.