Подготовлены разъяснения по вопросам формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов

Основой формирования территориальной программы государственных гарантий является потребность населения в медицинской помощи, предоставляемой на бесплатной основе. Территориальная программа государственных гарантий должна быть сбалансирована по видам, формам и условиям оказания медицинской помощи. Программа должна содержать перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется маршрутизация застрахованных лиц при наступлении страхового случая, в разрезе условий, уровней и профилей оказания медицинской помощи, в том числе застрахованным лицам, проживающим в малонаселенных, отдаленных и (или) труднодоступных населенных пунктах, а также в сельской местности. Утвержденные территориальной программой объемы медицинской помощи должны обеспечивать достижение соответствующих целевых показателей региональных проектов.

Приведены, в числе прочего: методические подходы к формированию территориальной программы, в том числе к установлению органами государственной власти субъектов РФ дифференцированных нормативов объема и финансового обеспечения медицинской помощи с учетом региональных особенностей; особенности формирования территориальной программы государственных гарантий за счет бюджетных ассигнований соответствующих бюджетов; особенности формирования территориальной программы ОМС.

Скорректированы требования к содержанию тарифного соглашения в системе ОМС

Внесенными изменениями, в частности, уточнены требования к содержанию раздела "Способы оплаты медицинской помощи, применяемые в субъекте Российской Федерации" в том числе в части, касающейся определения среднего подушевого норматива финансирования в амбулаторных условиях, оплаты медпомощи в отношении диагностических (лабораторных) исследований (с учетом проведения тестирования на выявление новой коронавирусной инфекции (COVID-19), оплаты углубленной диспансеризации.

Установлено, что подушевой норматив финансирования на прикрепившихся лиц включает, в том числе расходы на оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Скорректированы также положения, касающиеся определения тарифа на оплату медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях, медпомощи, оказанной вне медицинской организации, а также медпомощи, оказанной в стационарных условиях.

Установлен стандарт первичной медико-санитарной помощи пациентам пожилого и старческого возраста при падениях (диагностика и лечение)

Стандарт включает: медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния, для лечения и контроля; перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории РФ, с указанием средних суточных и курсовых доз.

Утверждены стандарты медицинской помощи детям при осложненных формах сахарного диабета 2 типа

Приказ разработан с целью совершенствования оказания медицинской помощи детям при осложненных формах сахарного диабета 2 типа в медицинских организациях и устранения коррупциогенных факторов.

Актуализированы некоторые формы заявок на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения отдельных категорий граждан

Изменения коснулись форм заявок на поставку следующих лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП:

предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C;

предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Кроме этого, приказом обновлена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Обновлена форма заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок

В обновленной форме заявки предусмотрена возможность ее подписания электронной подписью для руководителей органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, федерального учреждения, ФМБА России, а также для руководителя территориального органа Роспотребнадзора.

Признан утратившим силу аналогичный приказ Минздрава России от 24 марта 2020 г. N 220н.

Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий

Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:

клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);

клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

В новой редакции изложены правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила устанавливают, в том числе, порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий, внесения изменений в регистрационное досье, приостановления или отмены действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Расширен перечень изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в гарантированном объеме без взимания платы

Включены следующие позиции: генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи/кала методом электростимуляции; биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала; материал для эмболизации сосудов вне головного мозга, синтетический.

Росздравнадзор напоминает о необходимости представления отчета о клиническом мониторинге в срок до 01 февраля 2022 года

Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

В этой связи Росздравнадзор напоминает о необходимости представления отчета о клиническом мониторинге по форме согласно приложению N 5 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н, в срок до 01 февраля 2022 года и просит выслать его на бумажном носителе.