Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 30 декабря 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минпромторга России от 13.12.2021 N 5034

"Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2022 год"

На 2022 год утверждена программа профилактики рисков причинения ущерба охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Целями Программы являются:

стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами;

устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушениям обязательных требований и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

создание условий для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышение информированности о способах их соблюдения.

Предметом проверок при осуществлении государственного лицензионного контроля является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686.

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минпромторга России от 25 декабря 2020 г. N 4682.

Приказ Минздрава России от 16.11.2021 N 1057н

"Об утверждении индикатора риска нарушений обязательных требований, используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Зарегистрировано в Минюсте России 15.12.2021 N 66343.

С 1 января 2022 года устанавливается индикатор риска нарушений обязательных требований, используемый ФМБА России и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Таким индикатором является увеличение по итогам календарного года более чем на 10% объема не использованной контролируемым лицом в течение срока годности донорской крови и (или) ее компонентов по сравнению с предыдущим годом.

Приказ Минздрава России от 17.11.2021 N 1060н

"Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата"

Зарегистрировано в Минюсте России 15.12.2021 N 66345.

Обновлены требования к сертификату об отсутствии ВИЧ-инфекции, предъявляемому иностранцами, прибывающими в РФ

В целом, указанные требования аналогичны действовавшим ранее. Установлено, что сертификат, выдаваемый иностранцам медицинскими организациями на территории РФ, заполняется на русском языке, тогда как сертификат, выдаваемый медицинскими организациями на территории иностранных государств, должен быть заполнен на английском языке.

Кроме того, в приложениях к документу закреплены форма бланка указанного сертификата и его описание.

Аналогичный приказ Минздрава России от 9 января 2019 г. N 1н и изменяющий его акт признаны утратившими силу.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 30

"О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике"

Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей

Руководство определяет единые подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике и содержит рекомендации по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет.

Руководство следует рассматривать в совокупности с другими актами органов ЕАЭС, регулирующими обращение лекарственных средств.

Данное Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Распоряжение Правительства РФ от 16.12.2021 N 3632-р

"О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 N 2355-р"

С 1 января 2022 г. расширяется перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяются законодательные ограничения, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

Перечень включает в себя, в числе прочего, наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 и прочих коронавирусов.

Приведены номера регистрационных удостоверений на медицинское изделие, их наименования и производитель (изготовитель) медицинского изделия.

Информация Росздравнадзора от 15.12.2021

"Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!"

При регистрации медизделий в рамках ЕАЭС заявителям необходимо представлять документы как на бумажном, так и на электронном носителе

Определены требования, которым должны соответствовать документы, поданные на электронном носителе (на СD-диске или USB-флеш-накопителе), а также отмечено, что электронный носитель с электронными копиями документов необходимо представлять и при подаче дополнительных материалов и сведений (в полном объеме).

Подчеркнуто, что ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.

Распоряжение Правительства РФ от 23.12.2021 N 3781-р

"О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р"

Расширен перечень жизненно важных лекарственных препаратов

В указанный перечень включены 22 новых наименования, включая препараты для лечения туберкулеза легких, ВИЧ-инфекции, рака молочной железы и спинально-мышечной атрофии.

Кроме того, расширен перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В него войдут четыре новых лекарства для лечения пациентов с гемофилией, рассеянным склерозом и множественной миеломой.

Напомним, что цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Также такие препараты бесплатно выдаются льготным категориям граждан по рецепту лечащего врача.

Настоящее Распоряжение вступает в силу с 1 января 2022 года.