Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 30 ноября 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н

"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 N 65787.

С 1 марта 2022 года вводится в действие актуализированный порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Оценка осуществляется в форме технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований.

Устанавливается, в числе прочего, что испытательные и медицинские организации не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н, которым был утвержден аналогичный порядок, с внесенными в него изменениями.

Настоящий Приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до дня его вступления в силу.

Настоящий Приказ действует до 31 декабря 2026 года.

Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968

"Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

С 1 января 2022 года вступают в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций

Речь идет о клинических рекомендациях, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Переход осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.

Клинические рекомендации применяются следующим образом: размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 года - с 1 января 2022 года; размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 года - с 1 января 2023 года; размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 года - с 1 января 2024 года.

Предусмотрен порядок учета клинических рекомендаций.

Настоящим Постановлением реализованы нормы Федерального закона от 02.07.2021 N 315-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н

"Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"

Зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2021 N 65977.

С 1 марта 2022 года граждане при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство вправе определить лиц, которым может быть передана информация о состоянии их здоровья

Согласно обновленному порядку, такая информация может быть передана в интересах пациента и после его смерти.

Кроме этого, в документе отсутствует ограничение срока действия информированного добровольного согласия периодом оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует 6 лет.

Аналогичный приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1177н и изменяющие его акты признаются утратившими силу.

Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1049н

"О внесении изменений в Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2020 г. N 972н"

Зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2021 N 65976.

С 1 марта 2022 года медицинские организации могут выдавать справки и медицинские заключения лицам, указанным пациентом в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство

Такие документы могут быть выданы также лицам, указанным пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Документы выдаются в том числе после смерти пациента, если он или его законный представитель не запретили разглашение таких сведений.

Кроме этого, уточнен порядок выдачи справок и медицинских заключений в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 января 2027 года.

Приказ Минздрава России от 02.11.2021 N 1031н

"Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro"

Зарегистрировано в Минюсте России 23.11.2021 N 65941.

Утверждены правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Так, уничтожению или утилизации подлежат, в частности:

изделия с истекшим сроком годности;

изделия, условия хранения которых, предусмотренные эксплуатационной документацией, были нарушены;

изделия, в отношении которых принято решение об отмене разрешения.

Приказом, в числе прочего, определено, что медицинской организации необходимо хранить документацию на такие изделия в течение 15 лет с даты окончания их установленного или измененного срока годности.

Кроме этого, документом закреплен перечень информации, которая должна содержаться на этикетке медизделия для диагностики in vitro, а также установлен порядок определения срока годности такого изделия.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 N 10330

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)"

Зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2021 N 65961.

Обновлена процедура выдачи заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов

Заявителями на предоставление государственной услуги являются: юридические лица или их уполномоченные представители; физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, или их уполномоченные представители.

Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

Срок предоставления государственной услуги и направления документов, являющихся результатом ее предоставления, составляет 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов.

За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Признан утратившим силу Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 N 917, регулирующий аналогичные правоотношения.

Приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 N 720

"Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2021 N 65958.

С 1 марта 2024 года аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо проводить по новым правилам

Из обновленного порядка исключены положения об аннулировании аттестации, а также отменена обязанность уполномоченного лица проходить ее каждые 5 лет.

Документом, в числе прочего, уточнена численность членов аттестационной комиссии - в нее должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек.

Кроме этого, изменения коснулись порядка подачи заявления для прохождения аттестации и особенностей ее проведения. Предусмотрено, что взаимодействие Минсельхоза России с заявителем осуществляется с использованием единого портала госуслуг.

Аналогичный приказ Минсельхоза России от 20 апреля 2017 года N 192 и изменяющий его акт признаны утратившими силу.

Настоящий Приказ действует до 1 марта 2030 года.

Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020

"Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.11.2021 N 66022.

С 1 марта 2022 г. вводится в действие порядок представления сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в РФ или ввезенного на ее территорию медицинского изделия

Сведения представляются в Росздравнадзор производителями медицинских изделий либо лицами, осуществляющими их ввоз, посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора, для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Приводится перечень сведений, представляемых в личный кабинет производителями и лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий.

В случае выявления неполных или недостоверных сведений осуществляется их корректировка и повторное представление.

Настоящий приказ действует до 1 марта 2028 года.

Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1050н

"Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.11.2021 N 66007.

Расширен круг лиц, которые с 1 марта 2022 года вправе знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента

Приказом предусмотрено, что с такой медицинской документацией наряду с самим пациентом и его законным представителем вправе непосредственно знакомиться:

близкие родственники, усыновители и усыновленные;

иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

Ознакомление возможно в том числе после смерти пациента, если он или его законный представитель не запретил разглашение таких сведений.

Установлено, что запрос о предоставлении медицинской документации для ознакомления может быть направлен на электронный адрес медицинской организации в электронной форме.

Кроме этого, документом обновлены порядок рассмотрения такого письменного запроса и порядок ознакомления с медицинской документацией.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует 6 лет. Вместе с этим признается утратившим силу аналогичный приказ Минздрава России от 29 июня 2016 года N 425н.

Приказ Минздрава России от 13.10.2021 N 987н

"Об утверждении формы документа о рождении и порядка его выдачи"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.11.2021 N 66025.

С 1 марта 2022 года медицинское свидетельство о рождении ребенка можно получить в электронной форме

Согласно приказу, такое свидетельство формируется в электронном виде с согласия получателя, который также вправе запросить изготовление документа на бумажном носителе, подтверждающего содержание медицинского свидетельства о рождении в форме электронного документа.

Определено, что в свидетельстве, в числе прочего, необходимо указывать данные документа, удостоверяющего личность матери ребенка, ее СНИЛС и полис ОМС, а также фамилию ребенка.

Кроме этого, приказом актуализирован порядок выдачи медицинского свидетельства о рождении и предусмотрено, что такое свидетельство в форме электронного документа выдается в день его регистрации в РЭМД путем направления в личный кабинет одного из родителей на едином портале госуслуг. Документ является основанием для государственной регистрации рождения ребенка органами ЗАГС.

Настоящий Приказ действует 6 лет со дня его вступления в силу. Приложения N 2 и N 3 к приказу Минздравсоцразвития России от 27 декабря 2011 г. N 1687н, закрепляющие аналогичные положения, признаны утратившими силу.