Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 30 сентября 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

МР 2.4.0259-21. 2.4.

"МР 2.4.0259-21. 2.4. Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям, реализующим образовательные программы дошкольного образования, осуществляющим присмотр и уход за детьми, в том числе размещенным в жилых и нежилых помещениях жилищного фонда и нежилых зданий, а также детским центрам, центрам развития детей и иным хозяйствующим субъектам, реализующим образовательные программы дошкольного образования и (или) осуществляющим присмотр и уход за детьми, размещенным в нежилых помещениях. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.09.2021)

Утверждены методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к детским садам, детским центрам и иным организациям, осуществляющим присмотр и уход за детьми

Рекомендациями предусмотрены требования к:

устройству и содержанию детей, транспортному обслуживанию;

зданиям, помещениям и их оборудованию;

организации отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, освещения помещений;

организации образовательного процесса и режима дня;

предотвращению и профилактике распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний;

организации питания.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2021 N 24

"О проведении подчищающей иммунизации против полиомиелита в 2021 году"

Зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2021 N 65175.

С 18 октября 2021 в субъектах РФ начинаются мероприятия по подчищающей иммунизации против полиомиелита детей в возрасте до 5 лет включительно, ранее не получивших профилактические прививки в установленные сроки

В этой связи руководству субъектов РФ необходимо, в числе прочего:

организовать информирование населения о целях, сроках и месте проведения подчищающей иммунизации против полиомиелита, в том числе с использованием сети "Интернет", телевидения, радио, периодической печати, листовок, а также провести индивидуальную работу с родителями, отказывающимися от иммунизации детей;

подготовить списки детей, подлежащих профилактическим прививкам против полиомиелита в рамках подчищающей иммунизации против полиомиелита в связи с отказом от профилактических прививок, наличием медицинских противопоказаний, отсутствием сведений о профилактических прививках против полиомиелита.

при совпадении сроков проведения иммунизации против полиомиелита и гриппа у детей прививки проводить одновременно;

обеспечить надлежащие условия хранения и транспортирования вакцины против полиомиелита на всех уровнях "холодовой цепи".

Приказ Минздрава России от 16.08.2021 N 859н

"Об утверждении критериев отбора мероприятий для включения в план мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования"

Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2021 N 65080.

Установлены критерии отбора мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования

Прежде всего, финансовое обеспечение мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, приобретению медицинского оборудования и проведению ремонта медицинского оборудования должно соответствовать правилам использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса ФФОМС и нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.02.2021 N 273.

Кроме того, указанные мероприятия должны соответствовать, в том числе, следующим требованиям:

направленность на устранение нарушений, выявленных в ходе проведения экспертизы качества медицинской помощи;

истечение срока годности (срока службы) медицинского оборудования, предусмотренного эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (в случае его замены);

стоимость приобретаемого медицинского оборудования составляет свыше 100 тысяч рублей за единицу оборудования.

Письмо ФФОМС от 08.09.2021 N 00-10-30-2-06/5050

"О причинах неоплаты счетов территориальными фондами обязательного медицинского страхования по месту оформления полисов обязательного медицинского страхования за оказанную застрахованным лицам специализированную медицинскую помощь в плановой форме медицинскими организациями Московской области"

Для получения специализированной медицинской помощи в рамках ОМС застрахованный гражданин по месту пребывания должен прикрепиться к медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь

Оказание застрахованному лицу по ОМС специализированной медицинской помощи в плановой форме осуществляется по направлению лечащего врача медицинской организации, к которой гражданин прикреплен для получения первичной медико-санитарной помощи. Однако, если в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий врач обязан проинформировать гражданина о возможности выбора одной из представленных медицинских организаций.

В письме также отмечено, что вопросы маршрутизации застрахованного лица в медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, относятся к полномочиям органов государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.

Приказ Росздравнадзора от 20.08.2021 N 7880

"Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 21.09.2021 N 65067.

Утверждена форма протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Отбор образцов медицинских изделий осуществляется должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Отбору подлежат медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ.

Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590

"Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

С 1 марта 2022 года упростится порядок получения разрешений на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов

Ввоз незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям, будет осуществляться по специальным разрешениям, выдаваемым Росздравнадзором.

Заявление на получение указанного разрешения и необходимые документы благотворительные фонды и медицинские организации смогут направлять в электронной форме через единый портал госуслуг.

Решение о выдаче разрешения или об отказе должно быть принято в срок, не превышающий 5 рабочих дней, включая проведение проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах.

Срок действия разрешения не превышает 30 дней.

Плата за выдачу разрешения не взимается.

Настоящее Постановление действует до 1 января 2027 г.

Письмо Минздрава России от 15.09.2021 N 20-2/2245

"О соблюдении пункта 15 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853"

О ввозе лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо пациентов с редкой или особо тяжелой патологией, необходимо уведомлять Минздрав России

Сообщается, что в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 853, организациям, осуществившим ввоз в РФ лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, надлежит уведомить об этом Минздрав России.

МР 2.3.1.0253-21. 2.3.1.

"МР 2.3.1.0253-21. 2.3.1. Гигиена. Гигиена питания. Рациональное питание. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 22.07.2021)

Утверждены методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21. 2.3.1. по определению оптимальных физиологических потребностей в энергии, пищевых и биологически активных веществах для различных возрастно-половых групп детского и взрослого населения России

В Рекомендациях учтены актуальные фундаментальные и прикладные исследования в области науки о питании и таких новых областях знаний, как нутригеномика, нутригенетика, нутриметаболомика и протеомика, а также антропонутрициология.

Рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы организаторами здравоохранения, специалистами в области общественного здравоохранения и медицинской профилактики, врачами-диетологами и медицинскими работниками других специальностей, а также специалистами, занимающимися вопросами планирования питания взрослых и детей в организованных коллективах, в том числе лечебно-профилактических, образовательных и социальных учреждениях.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 01.09.2021 N 23

"О признании утратившими силу отдельных актов санитарного законодательства"

Признаны утратившими силу отдельные акты санитарного законодательства

Среди них:

СП 3.3.2.561-96 "Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденные постановлением Государственного комитета по санитарно-эпидемиологическому надзору РФ от 31 октября 1996 г. N 33;

СП 3.1.958-00 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ, Первым заместителем Министра здравоохранения РФ 1 февраля 2000 г.;

ГН 2.2.5.48-04 "Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения кожи O-изобутил-бета-N-диэтиламиноэтантиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты работников объектов хранения и уничтожения химического оружия", утвержденный Главным государственным санитарным врачом РФ, Первым заместителем Министра здравоохранения РФ 5 марта 2004 г.

Приказ Минздрава России N 689н, Минтруда России N 440н, МВД России N 509 от 30.06.2021

"Об утверждении Правил организации деятельности специализированных организаций для оказания помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения"

Зарегистрировано в Минюсте России 13.09.2021 N 64975.

Установлен порядок организации деятельности "вытрезвителей"

Правила организации деятельности таких специализированных организаций утверждены в целях реализации Федерального закона от 29.12.2020 N 464-ФЗ.

В частности, органам власти субъекта РФ при создании специализированных организаций рекомендуется определять требования к организационной структуре таких организаций и их руководству, правилам внутреннего распорядка и организации хозяйственно-бытового обслуживания специализированных организаций и находящихся в них лиц, а также требования к зданиям и помещениям организаций, их укрепленности и оснащению инженерно-техническими средствами охраны и наблюдения, обеспечению охраны организаций и находящихся в них лиц, организации пропускного режима.