Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 30 июня 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Информация ФСС РФ

"С 2022 года больничные листы станут электронными"

ФСС РФ разъясняет особенности назначения и выплаты пособия по временной нетрудоспособности и пособия по беременности и родам на основании электронного листка нетрудоспособности

С 1 января 2022 года основанием для назначения и выплаты пособия по временной нетрудоспособности и пособия по беременности и родам будет являться электронный листок нетрудоспособности (далее - ЭЛН).

Распечатка ЭЛН, талоны из медицинской организации и другие виды бумажных носителей для кадровой и бухгалтерской службы от работников получать не требуется.

Для приема ЭЛН на оплату достаточно получить его номер - по телефону, по электронной почте.

Работники, имеющие подтвержденную учетную запись на портале Госуслуг, получают информационные сообщения о своих ЭЛН, а также могут узнать всю необходимую информацию об ЭЛН и его оплате в Личном кабинете получателя услуг ФСС (https://lk.fss.ru/recipient/ - вход с логином и паролем от портала Госуслуг).

Для работы с ЭЛН работодатель может использовать программы для ведения бухучета (1С, ПАРУС и др.), операторов ЭДО (СБИС, Контур, Такском и др.) либо скачать на сайте ФСС бесплатную программу (по ссылке https://cabinets.fss.ru/eln.html). Электронная подпись может быть использована та же, что и для сдачи отчетности.

ФСС РФ также обращает внимание работодателей на новый сервис - "Социальный электронный документооборот" (СЭДО). С его помощью можно осуществлять взаимодействие с ФСС РФ в электронном виде как для получения информации об ЭЛН, так и в работе в рамках проекта "Прямые выплаты".

Приказ Минздрава России от 24.05.2021 N 503н

"Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2021 N 64000.

Обновлен индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Таким индикатором является двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 888н.

Постановление Правительства РФ от 26.06.2021 N 1025

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения граждан"

Уточнены акты Правительства РФ по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения граждан

Во исполнение распоряжения Правительства РФ от 28.10.2020 N 2798-р, в соответствии с которым принято решение о создании федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан", внесены поправки в отдельные акты Правительства РФ, в том числе в:

Постановление Правительства РФ от 11.03.2011 N 156;

Постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512;

Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 08.04.2017 N 426, и др.

Приказ Минздрава России от 15.06.2021 N 634н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 ноября 2005 г. N 701 "О родовом сертификате"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2021 N 63985.

С 1 июля 2021 г. устанавливается порядок формирования родового сертификата в виде электронного документа

Установлена новая форма родового сертификата.

Формирование родового сертификата в виде электронного документа, его учет и хранение осуществляется в ЕИИС "Соцстрах" с использованием информационных систем, применяемых медицинской организацией для автоматизации своей деятельности, либо с помощью программного обеспечения, предоставляемого ФСС РФ на безвозмездной основе, посредством внешних сервисов информационного взаимодействия.

При формировании родового сертификата в форме электронного документа сведения предоставляются ЕИИС "Соцстрах" по каналам связи с использованием сети "Интернет". В случае наличия подключения медицинской организации к СМЭВ, сведения предоставляются с использованием данной системы.

Информация Роспотребнадзора

"Рекомендации Роспотребнадзора для работающих в условиях повышенных температур воздуха"

Роспотребнадзор рекомендует сокращать рабочий день при существенном повышении температуры в рабочем помещении

В случае если температура в рабочем помещении приблизилась к отметке 28,5 градусов, рекомендуется сокращать продолжительность рабочего дня на один час. При повышении температуры до 29 градусов - на два часа, при температуре 30,5 градусов - на четыре часа.

При работах на открытом воздухе и температуре наружного воздуха 32,5 °C и выше продолжительность периодов непрерывной работы должна составлять 15 - 20 минут с последующей продолжительностью отдыха не менее 10 - 12 минут в охлаждаемых помещениях. При этом допустимая суммарная продолжительность термической нагрузки за рабочую смену не должна превышать 4 - 5 часов для лиц, использующих специальную одежду для защиты от теплового излучения, и 1,5 - 2 часа для лиц без специальной одежды.

Работа при температуре наружного воздуха более 32,5 °C по показателям микроклимата относится к опасным (экстремальным). Не рекомендуется проведение работ на открытом воздухе при температуре свыше 32,5 °C. Следует изменить порядок рабочего дня, перенося такие работы на утреннее или вечернее время.

Для защиты от чрезмерного теплового излучения необходимо использовать специальную одежду или одежду из плотных сортов ткани. Рекомендуется допускать к такой работе лиц не моложе 25 и не старше 40 лет.

В целях профилактики обезвоживания организма рекомендуется правильно организовать и соблюдать питьевой режим. Питьевая вода должна быть в достаточном количестве и в доступной близости. Пить воду следует часто и понемногу, чтобы поддерживать хорошую гидратацию организма (оптимальное содержание воды в организме, которое обеспечивает его нормальную жизнедеятельность, обмен веществ). При температуре воздуха более 30 °C и выполнении работы средней тяжести требуется выпивать не менее 0,5 л воды в час - примерно одну чашку каждые 20 минут.

Информация Минпромторга России от 21.06.2021

"Минпромторг поддерживает инициативу продлить упрощенный механизм приемки лекарств"

Упрощенную схему приемки лекарств предлагается продлить после 1 июля 2021 года

Проект соответствующего постановления передан в Минздрав России. Проект предусматривает возможность использования данной схемы в отношении лекарств с разрешением от Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения. Планируется сохранить такую возможность для участников оборота до 1 февраля 2022 года.

Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Производители и дистрибьюторы имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика.

Письмо Росздравнадзора от 23.06.2021 N 02и-802/21

"О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом"

Росздравнадзор напоминает об изменениях в правилах розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

С 1 сентября 2021 г. вступают в силу изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827.

В частности:

- исключается требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ для получения разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

- аптечные организации вправе заключать договор с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах), и при подаче заявления на получение разрешения на дистанционную торговлю в данном случае необходимо указать адреса сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" или мобильное приложение (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора. При этом аптечная организация может заключить вышеуказанный договор с несколькими владельцами агрегаторов;

- владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации может быть заключен договор розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа;

- при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата;

- при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя к владельцу агрегатора через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора владелец агрегатора обязан разместить сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации;

- в случае размещения аптечной организацией на сайте и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Росздравнадзор.

Кроме того, согласно Постановлению Правительства РФ от 31.05.2021 N 827:

- аптечные организации, заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов;

- аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств;

- аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

Постановление Правительства РФ от 16.06.2021 N 912

"О внесении изменения в Правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов"

До 31 декабря 2023 г. будет применяться порядок перераспределения между регионами невостребованных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества

Установлено, что уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья граждан ежеквартально, не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, направляют в Минпромторг России информацию о наличии невостребованного количества поставленной конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов.

В случае возникновения дополнительной потребности в конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья граждан представляет в Минпромторг России сводную заявку на получение дополнительного количества конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов с приложением гарантийного письма об оплате услуг по его перевозке за счет средств бюджета субъекта РФ.

Минпромторг России осуществляет мониторинг поступивших от уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ сведений о наличии невостребованного количества конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов, а также сводных заявок, и принимает решение о внесении изменений в план распределения наркотических средств и психотропных веществ в целях перераспределения конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов между субъектами РФ.

Настоящее Постановление действует до 31 декабря 2023 г.

Постановление Правительства РФ от 11.06.2021 N 901

"Об утверждении Правил функционирования государственной информационной системы обязательного медицинского страхования и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Определен порядок функционирования государственной информационной системы обязательного медицинского страхования

Утвержденные правила устанавливают структуру и основные функции ГИС ОМС, ее участников, порядок обеспечения доступа к информационной системе, правовой режим информации и программно-технических средств информационной системы, требования к программно-техническим средствам, порядок защиты содержащейся в системе информации, порядок информационного взаимодействия информационной системы с иными информационными системами, а также порядок ввода в эксплуатацию и использования информационной системы.

Предусматривается, что ввод в эксплуатацию информационной системы осуществляется ФФОМС поэтапно по ее подсистемам (модулям, компонентам).

Использование подсистем (модулей, компонентов) информационной системы осуществляется в порядке и в сроки, которые установлены законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ в сфере обязательного медицинского страхования.