Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств

Руководство содержит указания для производителей лекарственных средств, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) в отношении действий необходимых для проведения успешного трансфера технологий и (или) аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или аккредитованными испытательными лабораториями.

Целью трансфера является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лекарственного средства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию. На основании указанной информации определяются параметры процесса производства, стратегия контроля качества лекарственного препарата и процесса его производства, подход к валидации процесса производства и непрерывного его улучшения.

Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств рекомендовано применять государствами - членами ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

Установлен порядок возмещения медицинским организациям расходов, связанных с прохождением военнослужащими медицинских осмотров, диспансеризации

Правительство постановило, в частности, проводить медицинские осмотры и диспансеризацию военнослужащих в соответствующих военно-медицинских организациях Минобороны и иных федеральных государственных органов, в которых предусмотрена военная служба, за счет средств, выделяемых из федерального бюджета.

Проведение медицинских осмотров и диспансеризации военнослужащих может осуществляться в военно-медицинских организациях независимо от их ведомственной принадлежности с осуществлением взаимных расчетов за проведение медицинских осмотров и диспансеризации военнослужащих между федеральными органами исполнительной власти (федеральными государственными органами).

При отсутствии по месту военной службы или месту жительства военнослужащих военно-медицинских организаций и (или) при отсутствии в них отделений соответствующего профиля, специалистов или специального медицинского оборудования, а также в экстренных и неотложных случаях медицинские осмотры, диспансеризация военнослужащих проводятся в иных медицинских организациях с возмещением им соответствующих расходов Минобороны и федеральными государственными органами), в которых предусмотрена военная служба.

С 1 сентября 2021 года медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должны проводить лабораторные исследования по новым правилам

Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.

Правила не распространяются:

- на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н;

- на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

С 1 сентября 2021 года медицинское свидетельство о смерти оформляется как на бумажном носителе, так и формируется в форме электронного документа с согласия получателя

Медицинское свидетельство о смерти в форме электронного документа выдается в день его регистрации в РЭМД путем направления в личный кабинет получателя на ЕПГУ. В этот же день получателю в личный кабинет на ЕПГУ отправляется уведомление о выдаче медицинского свидетельства о смерти.

По запросу получателя после формирования медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа медицинская организация изготавливает документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа.

Соответствие бумажной копии оригиналу должно быть удостоверено подписью руководителя медицинской организации (иного уполномоченного лица в установленном федеральным законом случае) или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность, и печатью (при наличии).

Организация и выполнение работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи с 1 сентября 2021 года должны проводиться согласно новым требованиям

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата в соответствии с Порядком осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2017 г. N 226н.

Утвержденные требования не распространяются на деятельность, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

Направление пациентов на медико-социальную экспертизу с 2022 года нужно оформлять по новой форме

С 1 января 2022 года заполнять обновленную форму N 088/у нужно будет по новому порядку.

Направление формируется в форме электронного документа. Если в медорганизации нет информационной системы или доступа к ней - направление формируется на бумажном носителе.

Минтруд утвердил новый детализированный порядок деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы

Положения документа касаются функций и основных задач таких учреждений и правил их организации и деятельности. Порядок детализирует и расширяет их функции.

Установлено также, что проведение экспертизы не может превышать 30 рабочих дней (для отдельных категорий - 3 дней) с даты регистрации в бюро направления на экспертизу. Регламентирована процедура прохождения экспертизы, установлены перечни документов, необходимых для ее проведения.

Признан утратившим силу Приказ Минтруда России от 11.10.2012 N 310н, которым был утвержден ранее действовавший порядок.

Обратиться в Минздрав за заключением, необходимым для ввоза лекарств в Россию, с 1 сентября участники рынка смогут через единый портал госуслуг

Такое положение содержится в новый правилах ввоза лекарств в Россию, утвержденных Правительством РФ в связи с переходом госорганов к выдаче разрешений в электронном виде и целях гармонизации правил ввоза с нормами Евразийского экономического союза.

При этом Минздрав в течение 5 дней будет направлять в личный кабинет заявителя на Портале в электронном виде заключение или уведомление об отказе в его выдаче с указанием причин. Плата за это по-прежнему не взимается.

Ранее за таким заключением участники рынка обращались через сайт Минздрава.

В новых правилах также предусмотрен особенный порядок ввоза не зарегистрированного в России лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года. Новые правила действуют до 1 сентября 2027 года. Ранее действовавшие правила, которые были утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771, признаются утратившими силу.

Новый порядок онлайн-продажи и доставки безрецептурных медикаментов начнет действовать с 1 сентября 2021 года

Постановлением внесены изменения в правила выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств.

Указывается, что розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации.

В случае размещения аптечной организацией на сайте в сети "Интернет" и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения такими лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, также несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств