Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 31 мая 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2021 N 63635.

Актуализирован Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Порядок приведен в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", которым устанавливается одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Приказ ФФОМС от 16.03.2021 N 21

"Об установлении формы, порядка и сроков направления медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, информации об оказании специализированной медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования"

Зарегистрировано в Минюсте России 25.05.2021 N 63616.

Утверждена форма и порядок направления информации об оказании специализированной медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС организациями, полномочия учредителей которых осуществляют Правительство РФ или федеральные органы исполнительной власти

Информация направляется федеральной медицинской организацией и (или) ее обособленным структурным подразделением в ФФОМС в форме электронного документа в государственной информационной системе обязательного медицинского страхования по утвержденной форме.

Согласно общему правилу отчет составляется по состоянию на 1 число месяца, следующего за отчетным периодом, и представляется в течение переходного периода ежемесячно, не позднее пяти рабочих дней со дня окончания отчетного периода.

Отчеты за период с 1 января 2021 г. до дня вступления в силу настоящего приказа, направляются в ФФОМС в течение десяти рабочих дней со дня вступления приказа в силу.

Постановление Правительства РФ от 21.05.2021 N 769

"Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей"

Установлен порядок обеспечения оказания медицинской помощи детям в возрасте до 18 лет, являющихся гражданами РФ, с тяжелыми жизнеугрожающими или хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)

Перечень заболеваний формируется с учетом следующих критериев:

заболевание имеет распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения и (или) является хроническим с тяжелым течением, приводящим без патогенетического лечения к выраженным нарушениям жизненных функций или летальному исходу в детском возрасте;

для лечения заболевания дополнительно к объемам медицинской помощи, оказываемой гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, необходимо дополнительное финансовое обеспечение оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями, включая обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации;

для лечения заболевания имеются лекарственные препараты патогенетического действия, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, или имеются медицинские изделия, предназначенные для коррекции или лечения жизнеугрожающих заболеваний, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, а также технические средства реабилитации;

для лечения заболевания имеется метод лечения с научно доказанной эффективностью.

Перечень заболеваний подлежит пересмотру не реже одного раза в 2 года.

Перечень категорий детей формируется с учетом следующих критериев:

наличие особенностей течения заболевания, при которых без применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации может наступить неблагоприятный исход;

отсутствие особенностей заболевания или состояния, при которых по техническим и иным причинам невозможно применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень заболеваний.

Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку в части обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Минздравом России или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.

При формировании перечней для закупок учитываются ценовая политика производителей, наличие локализации производства на территории РФ, а также удобство применения у детей лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации.

Перечень заболеваний, перечень категорий детей и перечни для закупок формируются на основании направляемых в Фонд предложений главных внештатных специалистов Минздрава России, органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, а также общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья, благотворительных организаций, законных представителей детей. Экспертный совет Фонда рассматривает поступившие предложения и формирует проекты перечня заболеваний, перечня категорий детей, перечней для закупок.

Обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами РФ) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляются на основании заявок органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень заболеваний.

По результатам рассмотрения заявки экспертным советом Фонда выносится одно из следующих решений:

об удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным заболеванием и (или) группу детей на один год;

о необходимости сбора дополнительной информации о состоянии здоровья ребенка, предлагаемом методе лечения, в том числе за пределами РФ, лекарственном препарате, медицинском изделии, техническом средстве реабилитации;

об отказе в удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным заболеванием и (или) группу детей.

В случае принятия решения об отказе в удовлетворении заявки указывается обоснование такого решения и рекомендации по альтернативным методам лечения.

Сведения о принятых на заседаниях экспертного совета Фонда решениях размещаются на официальном сайте Фонда в сети "Интернет".

Настоящее Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 3 февраля 2021 г.

Информация Росздравнадзора от 19.05.2021

"На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи предложения о включении медизделия в перечень спиртосодержащих"

Электронная форма подачи предложения о включении медицинского изделия в перечень спиртосодержащих медицинских изделий доступна на сайте Росздравнадзора

Сообщается, что в целях реализации Постановления Правительства РФ от 15.06.2019 N 774 на сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи предложения о включении медицинского изделия в перечень (об исключении медицинского изделия из перечня) спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

МР 2.3.0243-21. 2.3.

"МР 2.3.0243-21. 2.3. Гигиена питания. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

В целях предотвращения распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний разработаны Методические рекомендации в отношении организации деятельности торговых объектов и рынков

В организациях торговли рекомендуется разрабатывать порядок и определять периодичность проведения производственного контроля для объектов торговли в соответствии с санитарными правилами СП 1.1.1058-01.

Объектами производственного контроля являются: предметы и процессы, в отношении которых существуют обязательные требования; персонал, здания, складские и санитарно-бытовые помещения, а также участок (территория) организации торговли.

Определены требования к содержанию Программы производственного контроля. Такая Программа должна содержать определенные позиции, в том числе: перечень санитарных правил (технических регламентов), методов и методик контроля в соответствии с осуществляемой деятельностью; перечень должностных лиц, участвующих в осуществлении производственного контроля; перечень работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации; перечень форм учета и отчетности и сами формы (журналы, графики, контрольные листы и т.п.); лабораторно-инструментальный контроль по видам и объемам исследований.

В документе приведены рекомендации, в том числе:

к размещению торговых объектов и их территории (сообщается, в частности, что в помещениях торговых объектов, встроенных, встроенно-пристроенных к жилым зданиям и зданиям иного назначения, не рекомендуется размещать специализированные рыбные и овощные магазины, а также магазины, площадью более 1000 м2);

к организации водоснабжения и водоотведения;

при организации отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, естественного и искусственного освещения помещений;

к оборудованию, инвентарю и посуде;

к перевозке, приему, размещению и условиям хранения пищевой продукции (в частности, не рекомендуется хранение в складских помещениях для пищевых продуктов тары, тележек, хозяйственных материалов и непищевых товаров. Все пищевые продукты в складских помещениях, охлаждаемых камерах и т.п. рекомендуется хранить на стеллажах, поддонах или подтоварниках высотой не менее 15 см от пола, живую рыбу рекомендуется хранить в аквариуме с чистой водой и аэрацией в теплое время года - не более 24 часов, в холодное - не более 48 часов при температуре воды не выше +10 °C);

к условиям реализации пищевой продукции;

к содержанию территории, помещений, инвентаря и оборудования;

к личной гигиене работников торговых объектов и прохождению предварительных и периодических медицинских осмотров, гигиенической подготовки, аттестации, профилактических прививок.

МР 2.1.0247-21. 2.1.

"МР 2.1.0247-21. 2.1. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

Утверждены методические рекомендации МР 2.1.0247-21 по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг

Настоящие рекомендации разработаны с целью информирования контролируемых лиц, пояснения способов соблюдения обязательных требований, указания на примеры соблюдения обязательных требований, с рекомендациями по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований, содержащихся в СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", в том числе, при оказании медицинских услуг, при предоставлении услуг аптечными организациями, при предоставлении услуг в области спорта, организации досуга и развлечений, при предоставлении гостиничных и бытовых услуг, при социальном обслуживании.

МР 2.4.0242-21. 2.4.

"МР 2.4.0242-21. 2.4. Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

Утверждены методические рекомендации N МР 2.4.0242-21 по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи

Рекомендации разработаны в целях охраны здоровья детей и молодежи, предотвращения инфекционных, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), обеспечения безопасных условий образовательной деятельности, оказания услуг по воспитанию и обучению, спортивной подготовке, уходу и присмотру за детьми, включая требования к организации проведения временного досуга детей в помещениях (специально выделенных местах), устроенных в торговых, культурно-досуговых центрах, аэропортах, железнодорожных вокзалах и иных объектах нежилого назначения, отдыху и оздоровлению, предоставлению мест временного проживания, социальных услуг для детей, а также к условиям проведения спортивных, художественных и культурно-массовых мероприятий с участием детей и молодежи, организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мер при организации перевозок организованных групп детей железнодорожным транспортом.

В приложениях приведены:

рекомендуемая номенклатура, объем и периодичность проведения лабораторных и инструментальных исследований в организациях воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи;

рекомендуемые размеры инструментов, используемых для столярных и слесарных работ;

комплексы физкультурных минуток и упражнений.

МР 2.2.0244-21. 2.2.

"МР 2.2.0244-21. 2.2. Гигиена труда. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к условиям труда. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

Разработаны методические рекомендации в целях обеспечения безопасных для здоровья человека условий труда

Данные Методические рекомендации не распространяются в отношении условий труда водолазов, космонавтов, условий выполнения аварийно-спасательных работ или боевых задач.

Согласно рекомендациям юридические лица и индивидуальные предприниматели разрабатывают Программу производственного контроля за условиями труда. Определено содержание таких разделов.

Установлены, в частности, требования к порядку организации и срокам производственного контроля и проведения замеров для различных факторов и видов работ (химический фактор и аэрозоли; физические факторы (шум, световая среда, напряженность электростатического поля и др.); факторы трудового процесса (тяжесть и напряженность труда); биологический фактор).

Так, например, сообщается, что минимальная частота проведения замеров тяжести и напряженности трудового процесса требованиями санитарных правил не установлена. Учитывая положения п. 1.1 ст. 32 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" допускается использование результатов оценки тяжести и напряженности трудового процесса, полученных в входе проведения специальной оценки условий труда (частота проведения специальной оценки условий труда требованиями Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда" установлена не реже 1 раза в 5 лет).

В целях предупреждения вредного воздействия факторов производственной среды и трудового процесса на здоровье работника предусматривается разработка и внедрение ряда санитарно-противоэпидемических (профилактические) мероприятий.

К организационным профилактическим мероприятиям, направленным на предупреждение развития заболеваний среди работников, является организация и проведение предварительных и периодических медицинских осмотров.

С позиций надзора за организацией медицинского осмотра и формируемых документов органы Роспотребнадзора контролируют:

1. Факт и сроки поступления списков работников, которые проходят медицинские осмотры, в адрес орган федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, по фактическому месту нахождения работодателя.

2. Содержание данных списков: перечень лиц, подлежащих ПМО; перечень факторов, который должен содержать: все факторы, идентифицированные на рабочих местах в соответствии приказом Минтруда России N 988н; перечень работ в соответствии с приказом Минздрава России N 29н.

3. Факт выдачи направлений на медицинский осмотр (под роспись).

4. Соблюдение сроков прохождения медицинских смотров, основным документов в данном случае является заключение по результатам осмотра.

5. Соблюдение требования о направлении отдельных категорий лиц в центры профессиональной патологии.

Привлечение работодателя и органов Роспотребнадзора к формированию заключительного акта.

Приведены также рекомендации:

к разработке и реализации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при работе с отдельными факторами и технологическими процессами на этапе эксплуатации, реконструкции и модернизации производства;

к производственным зданиям, помещениям и сооружениям (в том числе достаточность кубатуры и площади помещения на одного работающего, внутренняя отделка помещений и т.д.);

к организации технологических процессов и рабочих мест (обеспечение допустимых величин по показателям тяжести и напряженности труда);

к организации условий труда женщин в период беременности и кормления ребенка;

к санитарно-бытовым помещениям.

Документом предусматриваются также рекомендации к условиям труда в зависимости от вида деятельности и особенностей технологических процессов (в том числе приводятся рекомендации к объектам, осуществляющим добычу нефти и (или) газа и производство нефтепродуктов, производство и переработку черных и цветных металлов, производство комбикормов, к производственным объектам, осуществляющим производство полупроводниковых приборов и интегральных микросхем и др.).

МР 2.5.0245-21. 2.5

"МР 2.5.0245-21. 2.5. Гигиена и эпидемиология на транспорте. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к отдельным видам транспорта и объектам транспортной инфраструктуры. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

Разработаны методические рекомендации по предотвращению распространения инфекционных заболеваний и обеспечению безопасных условий эксплуатации транспортных средств и объектов транспортной инфраструктуры

Методические рекомендации могут быть использованы юрлицами и ИП, осуществляющими деятельность, связанную с проектированием, строительством (изготовлением), переоборудованием (реконструкцией, модернизацией, ремонтом), эксплуатацией транспортных средств и объектов транспортной инфраструктуры.

Приведены рекомендации:

к судам, морским и речным портам;

к обеспечению безопасности на воздушном транспорте и отдельных объектах инфраструктуры воздушного транспорта;

к эксплуатации подвижного состава железнодорожного транспорта и отдельным объектам инфраструктуры железнодорожного транспорта;

к подвижному составу метрополитена и объектам инфраструктуры метрополитена.

Рекомендации затрагивают вопросы уборки и дезинсекции, поддержки исправности ТС, включая системы освещения, водоснабжения, вентиляции и кондиционирования, применения технических средств защиты и использования спецодежды.

МР 2.1.0246-21. 2.1

"МР 2.1.0246-21. 2.1. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

Утверждены методические рекомендации N МР 2.1.0246-21 по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий

Рекомендации разработаны в целях охраны здоровья населения, предотвращения возникновения инфекционных, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), обеспечения безопасных для здоровья человека условий содержания территорий городских и сельских поселений, объектов рекреационного назначения, торговых объектов, рынков, реализующих продукцию непродовольственного назначения, размещения, устройства и содержания кладбищ, зданий и сооружений похоронного назначения, обращению (сбору, накоплению, транспортировке, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению и захоронению, утилизации) отходов производства и потребления, обеспечению качества атмосферного воздуха, обеспечению качества и безопасности питьевой воды и горячей воды систем централизованного и нецентрализованного водоснабжения, а также выбору места расположения, оборудованию и содержанию водозаборных сооружений централизованных и нецентрализованных систем водоснабжения и прилегающей к ним территории, условиям использования поверхностных и подземных водных объектов, используемых в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях, условиям отведения сточных вод в поверхностные водные объекты, охране прибрежных территориальных и внутренних вод морей, включая прибрежные морские воды в черте населенных пунктов и за их пределами, устьевые области рек, впадающих в эти моря, используемые и перспективные для рекреационного, лечебно-оздоровительного, хозяйственно-питьевого и культурно-бытового морского водопользования населения, содержанию почв населенных пунктов, земель сельскохозяйственного назначения, территорий кладбищ, территорий объектов рекреационного назначения, условий проживания в жилых помещениях многоквартирных домов, индивидуальных жилых домах, предназначенных для постоянного проживания, устройству, оборудованию, содержанию и эксплуатации общежитий, центров временного размещения мигрантов, организаций, осуществляющих санитарную обработку лиц без определенного места жительства и их вещей, условий обращения с медицинскими отходами, с пестицидами и агрохимикатами, условиями размещения и эксплуатации радиоэлектронных средств, работающих в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц.

В приложении приведен рекомендуемый образец формы заключения о соответствии/несоответствии мест (площадок) накопления твердых коммунальных отходов.