Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 1 по 15 мая 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Информация Роспотребнадзора от 14.05.2021

"О разработке пособий по новым санитарным правилам и нормативам для различных сфер деятельности"

Роспотребнадзор разработал пособия по санитарной безопасности на предприятиях различных сфер деятельности с учетом новых санитарных правил и нормативов

Пособие по санитарной безопасности организаций воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи разъясняет важнейшие гигиенические принципы, которые позволяют предотвратить развитие инфекционных, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и обеспечить безопасные условия образовательной деятельности, оказания услуг по воспитанию и обучению, спортивной подготовке, уходу и присмотру за детьми, условия проведения временного досуга, отдыха и оздоровления, предоставления мест временного проживания, а также условия проведения массовых мероприятий с участием детей и молодежи.

В пособии по санитарной безопасности для медицинских и аптечных организаций приведены основные контрольные точки при эксплуатации помещений, зданий, сооружений.

Пособие по санитарной безопасности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукции направлено на охрану жизни и здоровья населения, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний при реализации пищевой продукции, в том числе на рынках и ярмарках, и использовании при осуществлении такой деятельности зданий, строений, сооружений, помещений (далее - торговые объекты), территорий, оборудованию и транспортным средствам. В документе приведены важнейшие санитарные контрольные точки на торговых объектах и рынках, реализующих пищевую продукцию.

В пособии по санитарной безопасности при оказании коммунально-бытовых и спортивных услуг населению (для объектов спорта, салонов красоты, бань, прачечных, гостиниц, химчисток, бассейнов и др.) даны основные контрольные точки при эксплуатации помещений, зданий, сооружений.

Информация, представленная в пособиях, изложена в удобной и максимально доступной для восприятия форме. Разъяснения поданы в виде иллюстраций с использованием инфографических материалов.

Ознакомиться с пособиями можно в разделе "Обновленные санитарные правила и нормативы" на официальном сайте Роспотребнадзора.

Приказ Росздравнадзора от 04.05.2021 N 3881

"Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий"

Актуализирована Ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий

Программа рассчитана на плановый период с 2021 по 2022 годы.

Задачами Программы являются, в частности:

- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;

- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;

- оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

- регулярная ревизия обязательных требований;

- снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.

- оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности).

Отменен приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 N 6262, которым утверждена аналогичная Ведомственная программа.

Приказ Минздрава России от 18.02.2021 N 110н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"

Зарегистрировано в Минюсте России 11.05.2021 N 63366.

С 1 сентября 2021 г. вносятся уточнения в оснащенность некоторых кабинетов для рентгенологических исследований

Речь идет о стандартах оснащения кабинета рентгеновского стоматологического, кабинета рентгеновской компьютерной томографии, кабинета магнитно-резонансной томографии.

Кроме того, в Правила проведения рентгенологических исследований внесено дополнение, устанавливающее, что Направление и Протокол, составленный по результатам проведения рентгенологического исследования, не оформляются при проведении рентгенологических исследований, осуществляемых в рамках выполнения медицинских вмешательств, направленных на лечение стоматологических заболеваний, в целях контроля за ходом и результатом медицинского вмешательства. Сведения о таких рентгенологических исследованиях вносятся в медицинскую документацию пациента.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

МР 2.3.0237-21. 2.3.

Гигиена питания. Подготовка и проведение мониторинга состояния питания обучающихся в общеобразовательных организациях. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 12.03.2021)

Актуализированы методические рекомендации по проведению мониторинга состояния питания обучающихся в общеобразовательных организациях

Взамен МР 2.3.0167-20 утверждены методические рекомендации МР 2.3.0237-21. 2.3. Гигиена питания. Подготовка и проведение мониторинга состояния питания обучающихся в общеобразовательных организациях".

В настоящих методических рекомендациях представлены: материалы по подготовке и проведению анкетирования и мониторинга питания школьников, поставлены задачи разаработки региональных программ профилактики нарушений здоровья детей, обусловленных пищевым фактором с учетом установленных факторов риска, прогноза ожидаемой эффективности программных мероприятий и управленческих решений, направленных на снижение рисков здоровью детей, оказания методического сопровождения территориям участникам пилотного проекта в разработке региональных программ профилактики.

Распоряжение Правительства РФ от 30.04.2021 N 1151-р

"Об утверждении плана мероприятий по реализации Концепции осуществления государственной политики противодействия потреблению табака и иной никотинсодержащей продукции в Российской Федерации на период до 2035 года и дальнейшую перспективу"

Определены мероприятия по реализации Концепции осуществления государственной политики противодействия потреблению табака и иной никотинсодержащей продукции в Российской Федерации на период до 2035 года и дальнейшую перспективу

Среди таких мероприятий, в том числе:

организация и проведение информационно-коммуникационных мероприятий, направленных на сокращение потребления табака и иной никотинсодержащей продукции среди молодежи, в трудовых и иных организованных коллективах;

разработка мероприятий, направленных на дополнительную защиту несовершеннолетних граждан от табака и иной никотинсодержащей продукции;

осуществление контроля за соблюдением законодательства в сфере запрета рекламы и стимулирования продажи табака, табачных изделий или никотинсодержащей продукции, устройств для потребления никотинсодержащей продукции, кальянов, спонсорства табака или никотинсодержащей продукции, в том числе в сети Интернет;

осуществление контроля (надзора) за соблюдением запрета на оптовую и розничную торговлю насваем, табаком сосательным (снюсом), пищевой никотинсодержащей продукцией, а также никотинсодержащей продукцией, предназначенной для жевания, сосания, нюханья, в том числе в Интернет;

присоединение Российской Федерации к Протоколу о ликвидации незаконной торговли табачными изделиями Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака.

Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Уточнено наименование лицензируемого вида деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Новое наименование - "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.

Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.