Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 1 по 15 марта 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

<Информация> Роспотребнадзора

"СП 2.1.3678-20. "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". Основные положения вступивших в действие санитарных правил"

Роспотребнадзор информирует о вступлении в силу новых, объединенных требований к деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих оказание услуг

Цель новых правил - объединение требований к деятельности хозяйствующих субъектов, оказывающих гостиничные, медицинские, бытовые, социальные услуги, услуги в области спорта, организации досуга, развлечений, продажи товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд с учетом специфики деятельности каждого субъекта потребительского рынка (вместо положений 21 нормативного документа, действовавших ранее).

Документ содержит 430 ключевых требований к обеспечению санитарно-эпидемиологической безопасности выполнения работ или оказания услуг вместо 1998 обязательных требований и нормативов существовавших ранее. Он разработан в рамках реализации механизма "регуляторной гильотины", введен в действие с 01.01.2021 на срок до 01.01.2027.

Санитарные правила не содержат рекомендательных норм, все нормативы носят обязательный характер; базируются на результатах научных гигиенических исследований физических, химических и биологических факторов среды обитания человека; исключают дублирующие требования нормативных документов других контрольно-надзорных ведомств и инстанций.

Впервые установлены требования к услугам аптечных организаций и гостиничным услугам, санитарно-эпидемиологические требования к которым до настоящего времени не были отражены в отдельных нормативно-правовых актах санитарного законодательства.

Санитарные правила гармонизировали обязательные требования, в том числе к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, используемым хозяйствующими субъектами, оказывающими услуги; объемно-планировочным решениям зданий и сооружений, а также оборудованию хозяйствующих субъектов, осуществляющих оказание услуг, в том числе к деятельности организаций социального обслуживания; микроклимату, водоснабжению, канализованию и др.

Приказ Минздрава России от 12.02.2021 N 71н

"О внесении изменений в приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2019 г. N 85н "Об утверждении порядка формирования, условий предоставления медицинским организациям, указанным в части 6.6 статьи 26 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", и порядка использования средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала" и от 22 февраля 2019 г. N 86н "Об утверждении типовой формы и порядка заключения соглашения о предоставлении медицинским организациям, указанным в части 6.6 статьи 26 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала"

Зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2021 N 62713.

Уточнены условия предоставления средств нормированного страхового запаса для софинансирования расходов на оплату труда врачей и среднего медперсонала

Согласно внесенным уточнениям порядок устанавливает правила формирования, условия предоставления средств нормированного страхового запаса, предусмотренных для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала, участвующих в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования.

Скорректированы требования к медорганизациям в целях предоставления средств нормированного страхового запаса, в числе которых в частности:

соответствие медицинской организации видам медицинских организаций, определенным приказом Минздрава от 5 февраля 2021 года N 57н;

наличие принятого на работу медицинского работника для оказания медицинской помощи в текущем финансовом году на штатную должность в полном объеме (не менее одной ставки) сверх численности медицинских работников в медицинской организации по состоянию на 1 января текущего года или на дату распределения медицинской организации объемов предоставления медицинской помощи;

наличие у медицинской организации договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию на текущий финансовый год.

Предусмотрено также, в частности, что Фонд на основании информации о потребности медицинских организаций в медицинских работниках (отдельно по врачам и среднему медицинскому персоналу), предоставляемой уполномоченным органом власти, в 2021 году - в срок до 1 апреля, в последующем - в срок до 1 февраля года, в котором предусматриваются средства для софинансирования, обеспечивает заключение Соглашений с медицинскими организациями и уполномоченным органом власти.

Приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1331н

"Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам"

Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2021 N 62703.

С 1 сентября 2021 года вступают в силу новые требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам

Приказ разработан взамен аналогичного Приказа Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 169н с целью обновления состава укладки и включения современных средств для оказания первой помощи в соответствии с современными методиками ее оказания.

Аптечки для оказания первой помощи работникам, произведенные (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 года.

Приказ действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.

Приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1330н

"Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров"

Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2021 N 62692.

С 1 сентября 2021 года вводятся в действие требования к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров

Приводятся, в числе прочего, перечни медицинских изделий, которыми комплектуются укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования, а также для оснащения поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.

Предусматривается, что укладки, произведенные (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 года.

Приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1329н

"Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях"

Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2021 N 62707.

С 1 сентября 2021 года вводятся в действие требования к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях

Приводится перечень медицинских изделий, которыми комплектуется укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях.

Укладка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. По истечении сроков годности медицинские изделия, которыми укомплектована укладка, подлежат списанию и уничтожению (утилизации) в соответствии с действующим законодательством РФ.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.

Предусматривается, что укладки, произведенные (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 года.

МР 2.3.6.0233-21. 2.3.6.

"МР 2.3.6.0233-21. 2.3.6. Предприятия общественного питания. Методические рекомендации к организации общественного питания населения. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 02.03.2021)

Утверждены методические рекомендации к организации общественного питания населения МР 2.3.6.0233-21

Методические рекомендации разработаны в целях предотвращения возникновения и распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний, связанных с оказанием услуг общественного питания, а также при организации питания в организованных детских коллективах.

Приводятся рекомендации:

по организации водоснабжения и водоотведения;

по организации отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, естественного и искусственного освещения помещений и к условиям работы персонала;

по устройству и содержанию помещений и территории;

по используемым оборудованию, инвентарю, посуде и таре;

по транспортировке, приему и хранению пищевых продуктов;

по технологическим процессам изготовления продукции общественного питания;

по реализации готовых блюд, кулинарных и кондитерских изделий, полуфабрикатов;

по изготовлению кондитерских изделий с кремом;

по организации питания работников сельского хозяйства в период проведения сезонных полевых работ;

по особенностям организации питания детей.

В приложениях приведены, в числе прочего:

рекомендуемый перечень оборудования и производственных помещений предприятий общественного питания;

рекомендации по правилам обработки установок для дозированного розлива питьевой воды;

рекомендации по отбору суточных проб;

рекомендуемый состав производственных и вспомогательных помещений кондитерского цеха.

Методические рекомендации могут быть использованы при организации мер по обеспечению соблюдения санитарно-эпидемиологических требований к организации общественного питания, в том числе при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий общественного питания.

Приказ Минтруда России от 19.01.2021 N 17н

"О внесении изменений в приложения N 1 и 2 к классификациям и критериям, используемым при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы, утвержденным приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 августа 2019 г. N 585н"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.02.2021 N 62615.

Внесены уточнения в системы оценки степени выраженности стойких нарушений функций организма, обусловленных заболеваниями, последствиями травм или дефектами

Изменениями, внесенными в количественные системы оценки степени выраженности стойких нарушений функций организма граждан в возрасте 18 лет и старше, а также ребенка в возрасте до 18 лет, обусловленных заболеваниями, последствиями травм или дефектами (в процентах, применительно к клинико-функциональной характеристике стойких нарушений функций организма человека) некоторые позиции излагаются в новой редакции, а также включены новые позиции.

Инструкция

"Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.36"

(утв. Росздравнадзором)

Разработана инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

В инструкции устанавливаются:

процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.

В приложениях приводится:

статусная модель информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

ограничения по применению операций;

правила передачи информации в составе обменных форматов контрольно-кассовой техники для регистрации выбытия лекарственных препаратов в ФГИС мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2021 N 6

"О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"

Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по организации асептических процессов в фармацевтическом производстве

Руководство предназначено для применения в фармацевтическом производстве в целях обеспечения соответствия производства Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

В Руководстве подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как: фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; процесс "выдувание - наполнение - герметизация"; очистка на месте и стерилизация на месте; вопросы валидации асептических процессов в производстве лекарственных препаратов путем использования метода моделирования асептического процесса на валидируемой производственной линии.

Руководство может применяться по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Постановление Правительства РФ от 27.02.2021 N 277

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2013 г. N 1214"

Регламентировано проведение мониторинга и оценки эффективности мероприятий по сокращению потребления никотинсодержащей продукции

Внесенные изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2013 г. N 1214 направлены на реализацию Федерального закона от 31.07.2020 N 303-ФЗ, установившего дополнительные ограничения в отношении никотинсодержащей продукции, кальянов.

Устанавливается система наблюдения, сбора, обработки, анализа и оценки информации, необходимой для установления причинно-следственных связей между потреблением табака или потреблением никотинсодержащей продукции, медицинскими, демографическими и социально-экономическими последствиями их потребления и мероприятиями, реализуемыми в целях снижения распространенности потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции среди населения.

Основным критерием оценки эффективности реализации таких мероприятий, является изменение распространенности их потребления среди населения.