Росздравнадзором обобщены результаты проверок соблюдения хозяйствующими субъектами законодательства в 2020 году

В Обзоре обобщена практика по следующим видам контроля:

государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в т.ч. в части соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров, освидетельствований;

государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;

государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Отмечается, в частности, что типичными нарушениями прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 или подозрением на COVID-19 являются, в том числе:

случаи необоснованной оплаты за счет личных средств граждан лабораторных исследований на COVID-19 и компьютерной томографии, при наличии медицинских показаний;

отсутствие анализа результатов лечения пациентов с COVID-19, а также причин летальных исходов;

низкая обеспеченность медицинских и иных работников средствами индивидуальной защиты исходя из расчета суточной потребности.

Росздравнадзором, в том числе приостановлено применение аппарата ИВЛ, который использовался для оказания медицинской помощи в больницах г. Москвы и г. Санкт-Петербурга. В связи с возгоранием была завершена внеплановая выездная проверка производителя, выявлен ряд нарушений, однако прямой связи между возгоранием и выявленными нарушениями не установлено. В настоящее время по предписанию проводятся мероприятия, включающие, в том числе отзыв и перепроверку аппаратов в обращении.

К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования санитарных правил, предъявляемые к обращению с твердыми коммунальными отходами

Санитарные правила N 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", которые вступают в силу с 1 марта 2021 года, устанавливают требования к сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов.

Все указанные процедуры с медицинскими отходами должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности медицинских отходов, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

К медицинским отходам класса А относятся отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам), в том числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного применения больных неинфекционными заболеваниями; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков, столовых для работников медицинских организаций, а также структурных подразделений организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, кроме подразделений инфекционного, в том числе фтизиатрического профиля;

Таким образом, к обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с твердыми коммунальными отходами.

Утвержден перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется ФМБА России и его территориальными органами в рамках выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

В перечне приведены, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.

Установлен перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется ФМБА России и его территориальными органами в рамках выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

В перечне приведены, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.

Роспотребнадзор: срок действия санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" продлен до 01.03.2021

Сообщается, что в настоящее время в соответствии с п. 4 ст. 15 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 срок действия санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" продлен до 01.03.2021.

Таким образом, данные санитарно-эпидемиологические правила, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 N 60 сохраняют свою юридическую силу и действуют на территории РФ до указанной даты.

Разъяснен порядок оформления справок, содержащих сведения об освобождении донора от работы в день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования

Отмечается, что справки для предъявления по месту работы донора - формы 402/у (о подтверждении факта медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов) и 401/у (о подтверждении факта медицинского обследования) были утверждены Приказом Минздрава СССР от 07.08.1985 N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждения службы крови", который в настоящее время отменен.

Со ссылкой на Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 N 441н, сообщается, что справки оформляются в произвольной форме с проставлением штампа медицинской организации или на бланке медицинской организации (при наличии), подписываются врачом (фельдшером), заверяются личной печатью врача и печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации, соответствующее наименованию, указанному в уставе медицинской организации.

Следует иметь в виду, что Приказ N 441н утратил силу. Аналогичная норма закреплена в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 14.09.2020 N 972н.

Установлены случаи, при наличии которых допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия

Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:

угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

Утвержден перечень из 232 нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Роспотребнадзором в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, привлечения к административной ответственности

В перечне также приведены, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.

Утвержден перечень из 74 нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Роспотребнадзором в рамках федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, привлечения к административной ответственности

В перечне приведены, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.

Разъяснен порядок действий медицинской организации в случае возврата направлений на медико-социальную экспертизу, в том числе полученных в электронном виде

В соответствии с пунктом 19(2) Правил признания лица инвалидом, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 20.06.2006 N 95, в случае если переданное медицинской организацией в бюро направление на медико-социальную экспертизу не содержит данных о результатах проведения полного объема медицинских обследований по перечню медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы, бюро в течение 3 рабочих дней со дня получения такого направления возвращает его в медицинскую организацию с письменным обоснованием причин возврата для устранения выявленных недостатков тем же способом, каким было получено.

Медицинская организация в течение 14 рабочих дней со дня поступления возвращенного направления на медико-социальную экспертизу дополняет его сведениями о результатах медицинских обследований, в случае необходимости проводит необходимые медицинские обследования и осуществляет его обратную передачу в бюро с уведомлением гражданина (его законного или уполномоченного представителя), в том числе с возможностью использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

При получении исправленного направления на медико-социальную экспертизу, в том числе в электронном виде, данный документ регистрируется в соответствующем разделе ЕАВИИАС МСЭ повторно и на его основании, с даты его повторной регистрации направления проводится медико-социальная экспертиза.

На одного гражданина должно быть зарегистрировано одно направление на медико-социальную экспертизу (либо полученное на бумажном носителе, либо в электронном виде), в случае его поступления разными способами доставки, и регистрируется с входящим номером направления, на основании которого будет проведена медико-социальная экспертиза.