Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период C 1 по 15 февраля 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Информация Росздравнадзора

"Выдача иностранным специалистам направления на сдачу специального экзамена"

С 01.01.2021 Росздравнадзором не оказывается госуслуга "Выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах"

С указанной даты Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 N 119, утратило силу (Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868).

Перечень нормативных правовых актов

"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722"

(утв. Росздравназором)

Установлен перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Росздравнадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности

В перечне приведены, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.

Письмо Минздрава России от 08.02.2021 N 20-0/8

"Об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза"

Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза

9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. N 7н, которым утвержден порядок аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза.

В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию указанных уполномоченных лиц.

Порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен пунктом 33 Приказа N 7н.

Приказ Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1402

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

Зарегистрировано в Минюсте России 05.02.2021 N 62399.

Регламентирован порядок выдачи Россельхознадзором документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Заявителями при предоставлении государственной услуги являются юридические лица, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчиками лекарственных средств для ветеринарного применения либо их уполномоченные представители.

Приводится, в числе прочего, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги, устанавливаются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.

Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление государственной услуги законодательством РФ не предусмотрено.

Размер платы за инспектирование производителей лекарственных средств рассчитывается на основании методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 N 1078.

В приложениях приведены формы и образцы необходимых документов.

Приказ Минздрава России от 28.12.2020 N 1379н

"Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения"

Зарегистрировано в Минюсте России 09.02.2021 N 62437.

Обновлен перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1112н, которым был утвержден аналогичный перечень.

МУ 3.5.1.3674-20. 3.5.1.

"Дезинфектология. Обеззараживание рук медицинских работников и кожных покровов пациентов при оказании медицинской помощи. Методические указания"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.12.2020)

Представлены общие рекомендации по выбору и применению кожных антисептиков для медицинского персонала и пациентов

Методические указания направлены на снижение риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов, а также профессиональных заболеваний работников медицинских организаций.

Методические указания предназначены для органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы персоналом медицинских организаций.

Для обеззараживания кожи рук персонала медицинских организаций, посетителей, кожных покровов пациентов, применяют кожные антисептики - химические дезинфицирующие средства, обладающие антимикробной активностью и обеспечивающие уничтожение транзиторной и/или снижение до безопасного уровня резидентной микрофлоры, характеристика которой представлена в приложении 1 к Методическим указаниям.

По назначению кожные антисептики делятся на следующие классы:

- класс А - для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов;

- класс Б - для обработки рук хирургов и других медицинских работников, участвующих в выполнении оперативных и иных инвазивных вмешательств;

- класс В - для гигиенической обработки кожных покровов.

Приказ Минздрава России от 01.10.2020 N 1054н

"Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа"

Зарегистрировано в Минюсте России 08.02.2021 N 62427.

Обновлены стандарты медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа

Утверждены:

стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа;

стандарт специализированной медицинской помощи взрослым при тяжелой гипогликемии при сахарном диабете 2 типа;

стандарт медицинской помощи взрослым при диабетической нейропатии, диабетической остеоартропатии при сахарном диабете 2 типа;

стандарт медицинской помощи взрослым при диабетической нефропатии при сахарном диабете 2 типа;

стандарт медицинской помощи взрослым при нарушениях периферического кровоснабжения без критической ишемии конечности при сахарном диабете 2 типа.

Признаны утратившими силу приказы Минздрава России, которыми ранее регулировались аналогичные правоотношения.

Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 90

"О внесении изменений в Правила предоставления межбюджетных трансфертов из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала"

Уточнен порядок предоставления бюджетных средств, которые направляются территориальным фондам ОМС на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала

Поправки касаются резервных средств, предусмотренных для выплаты зарплат новым сотрудникам.

В том числе:

дополнительное финансирование на эти цели предусмотрено для всех медицинских организаций, работающих по системе ОМС, а не только тех, которые оказывают гражданам первичную медицинскую помощь;

размер резерва вырастет с 15 до 20% от общего объема нераспределенных средств;

виды медицинских организаций, которым предоставляются указанные средства, и виды оказываемой ими медицинской помощи в целях предоставления указанных средств определяются Минздравом России.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникающие в процессе составления и исполнения бюджета ФФОМС на 2021 год и последующие годы.

Письмо ФАС России от 02.02.2021 N ТН/6752/21

"О вступлении в силу приказа ФАС России от 09.09.2020 N 820/20"

Разъяснены особенности установления и изменения с 1 марта 2021 г. предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛП

В связи с вступлением в силу 1 марта 2021 года приказа ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" ФАС России сообщает, в частности, следующее.

Вступление в силу Приказа ФАС России N 820/20 не влечет за собой признания утратившими силу решений органов исполнительной власти субъектов РФ, принятых в предыдущие периоды, то есть решения, принятые до 1 марта 2021 года, продолжают действовать до момента принятия органами исполнительной власти субъектов РФ решений в соответствии с Методикой, утвержденной Приказом ФАС России N 820/20.

До принятия органом исполнительной власти субъекта РФ решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок в соответствии с Методикой, утвержденной Приказом ФАС России N 820/20, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

В соответствии с пунктом 3.6 Методики при установлении или изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок организации, на базе которых осуществляется расчет надбавок, в двухмесячный срок представляют необходимые расчетные материалы на бумажном носителе и по электронным каналам связи в формате электронных шаблонов.

В соответствии с пунктом 3.1 Методики для установления (изменения) предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок органы исполнительной власти субъекта РФ рассматривают в том числе заверенные копии бухгалтерского баланса с приложениями, статистической и налоговой отчетности за последний отчетный период (год) и последнюю отчетную дату или заверенные копии книг (выписки из книг) учета доходов и расходов или иные аналогичные документы за последний отчетный период (год) и последнюю отчетную дату (для индивидуальных предпринимателей), представленные организациями оптовой торговли или организациями розничной торговли.

Письмо Росздравнадзора от 29.01.2021 N 01и-108/21

"О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения"

Росздравнадзором подготовлены практические рекомендации по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения

Приводятся, в числе прочего, виды газификационных систем обеспечения МО кислородом медицинским и основные требования к их устройству, основные правила безопасной эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких, порядок организации снабжения медицинских организаций кислородом медицинским и порядок его использования при организации отдельных видов медицинской помощи.