Минздрав России готовится смягчить требования в отношении оснащения стоматологических клиник дорогостоящим оборудованием

Соответствующие изменения планируется внести в приказы Минздрава России от 9.06.2020 N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований", и от 31.07.2020 N 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях". Оба документа вступили в силу с 1 января 2021 года.

По новым нормам в каждой стоматологической клинике, где нет отдельного рентгеновского кабинета, должны быть установлены радиовизиограф - рентгеновский аппарат для внутриротовых снимков, а также ортопантомограф - аппарат для панорамной съемки зубов.

В соответствии с изменениями необходимость устанавливать радиовизиограф сохранится, только если у клиники нет договора с медицинской организацией, имеющей лицензию на услуги по рентгенологии. Стандарт оснащения кабинета изменится: либо радиовизиограф, либо ортопантомограф.

Кроме того, будет уточнена обязанность по оформлению протокола на каждое рентгенологическое исследование врачом-рентгенологом, так как согласно профессиональному стандарту "Врач-стоматолог", интерпретация рентгенологического исследования входит в непосредственные функции врача-стоматолога.

Проектом изменений разделяются понятия "интерпретация результатов рентгенологических исследований" и "анализ результатов рентгенологических исследований". Интерпретация будет оставлена за стоматологом, анализ - рентгенологом.

Утвержден перечень из 153 нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Росздравнадзором в рамках предоставления государственных услуг

Перечень включает в себя, в числе прочего, гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru), реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования, виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД, наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, наименование органа государственной власти, осуществляющего разрешительную деятельность.

Минздравом России установлен перечень актов (их отдельных положений), оценка соблюдения обязательных требований которых осуществляется в рамках госконтроля (надзора), привлечения к административной ответственности

Перечень утвержден в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722.

Он содержит, в том числе гиперссылки на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru); реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования; категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования; виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД.

Минздрав России напоминает, что в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами

Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства РФ, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года.

С 1 апреля 2021 г. вступает в силу порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров отдельных категорий работников

Утверждены:

Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью 4 статьи 213 ТК РФ;

Перечень медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры.

Порядок устанавливает правила проведения медицинских осмотров, в том числе работников, занятых на работах с вредными и/или опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), на работах, связанных с движением транспорта, а также работников пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений.

Приказ действует до 1 апреля 2027 г.

Определен порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Союза уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования.

По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

С 1 апреля 2021 года вступает в силу новый перечень вредных и/или опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры

Документ утвержден с целью устранения избыточных требований в части необходимости проведения обязательных предварительных медицинских осмотров при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работникам, не занятым работой во вредных и (или) опасных условиях труда, приведения наименований факторов и работ в соответствие с действующим законодательством, исключения работ, при выполнении которых медицинские осмотры работников проводятся в целях предупреждения развития инфекционных заболеваний.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

Настоящий Приказ действует до 1 апреля 2027 года.

С 1 марта 2021 года документ, подтверждающий, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, выдается в установленном порядке

Порядок определяет правила выдачи указанного документа для представления по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится препарат.

Документ выдается Россельхознадзором по заявлению держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчиков лекарственных средств для ветеринарного применения либо их уполномоченных представителей.

Заявление о выдаче ДПО может быть направлено на бумажном носителе либо в электронном виде.

Форма, по которой выдается документ, приведена в приложении к приказу.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2021 года и действует до 1 марта 2027 года.

Внесены уточнения в порядок оборота некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения

Установлено, что в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с частями 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Росздравнадзор до 1 февраля 2021 г. или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" до 1 февраля 2021 г., субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами, до истечения срока их годности.

Правительством РФ закреплен уведомительный порядок безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов

Ранее безвозмездная передача осуществлялась в соответствии с решением (распорядительным актом) руководителя (уполномоченного им лица) федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта РФ или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик.

Уточнено, что допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих обязательным требованиям безопасности или заготовленных в соответствии с обязательными требованиями к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, но неиспользованных, организациям-получателям в научно-исследовательских, образовательных целях, а также для производства медицинских изделий.

Поправки внесены в отдельные акты Правительства РФ в целях их приведения в соответствие с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797.