Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 декабря 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Перечень поручений

"Перечень поручений по вопросам совершенствования системы обязательного медицинского страхования"

(утв. Президентом РФ 12.12.2020 N Пр-2072)


Президент РФ поручил увеличить объемы оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования

Правительству РФ необходимо обеспечить ежегодное увеличение, по сравнению с 2020 годом, размера субвенций, направляемых в период с 2021 по 2023 годы из бюджета ФФОМС бюджетам территориальных ФОМС, исключив увеличение финансирования федеральных медицинских организаций за счет средств указанных субвенций.

Кроме того, Минздраву России совместно с рабочей группой Государственного совета РФ по направлению "Здравоохранение", органами исполнительной власти субъектов РФ с привлечением страховых и пациентских организаций надлежит обратить особое внимание на:

обеспечение реализации прав застрахованных лиц в рамках базовой программы ОМС;

финансирование территориальных программ ОМС;

финансовую устойчивость системы ОМС, включая деятельность ее участников.

Письмо Минздрава России от 09.12.2020 N 20-0/82

"О перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты"

Разъяснено, какая цена подлежит применению при перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты

Сообщается, что в соответствии с пунктом 38(1) Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Минздрава России о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 Правил либо в соответствии с пунктом 38 Правил и решения Минздрава России об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными Постановлением N 865, применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 Правил.

Приказ Минздрава России от 19.11.2020 N 1235н

"О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в части предоставления информации о состоянии здоровья лиц, не достигших возраста совершеннолетия, их законным представителям"

Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2020 N 61289.

Положения приказов Минздрава России по вопросам получения информации о состоянии здоровья, приведены в соответствие с законодательством

В Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" были внесены изменения, согласно которым информацию о состоянии здоровья несовершеннолетних в возрасте 15 лет и старше (больных наркоманией в возрасте 16 лет и старше), не обладающих дееспособностью в полном объеме, могут получить сами несовершеннолетние, а также, до достижения совершеннолетия, - их законные представители.

Соответствующие изменения внесены, в частности:

в Порядок проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утвержденный приказом от 15 февраля 2013 г. N 72н;

в Порядок диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, утвержденный приказом от 11 апреля 2013 г. N 216н;

в Порядок прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, утвержденный приказом от 16 мая 2019 г. N 302н и др.

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1177н

"Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях"

Зарегистрировано в Минюсте России 03.12.2020 N 61245.

С 1 января 2021 года устанавливается порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность

Профилактика неинфекционных заболеваний обеспечивается путем:

разработки и реализации региональных, муниципальных и корпоративных программ общественного здоровья, создания условий для ведения здорового образа жизни;

осуществления мероприятий по предупреждению, раннему выявлению и коррекции факторов риска неинфекционных заболеваний;

раннего выявления неинфекционных заболеваний в рамках профилактических медицинских осмотров и диспансеризации;

диспансерного наблюдения за гражданами, имеющими хронические неинфекционные заболевания или высокий риск их развития;

лечения неинфекционных заболеваний в целях предупреждения осложнений их течения.

Профилактика неинфекционных заболеваний может осуществляться с использованием технических средств, медицинских изделий, а также с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) участия в консилиуме врачей.

В приложениях приведены, в числе прочего:

правила организации деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;

рекомендуемые штатные нормативы отделения (кабинета) медицинской профилактики;

стандарт оснащения отделения (кабинета) медицинской профилактики.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н

"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2020 N 61286.

Установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, при применении и эксплуатации медицинских изделий

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз и вывоз, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.

Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".

По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия, довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Росздравнадзор для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".

В приложениях приведены, в числе прочего:

рекомендуемый образец сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;

рекомендуемый образец отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;

рекомендуемый образец отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Постановление Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021

"О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

Внесены изменения в порядок формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Многочисленные правки внесены в целый ряд пунктов и приложений к Правилам.

Также, в числе прочего, установлено, что:

включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент;

по результатам заседаний комиссии Минздрава России готовятся проекты распоряжений Правительства РФ о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней;

планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.

Федеральный закон от 08.12.2020 N 430-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Приняты изменения в Закон об обязательном медицинском страховании, направленные на совершенствование финансового обеспечения медицинской помощи

Законом, в частности предусматривается уменьшение нормативного размера средств, предоставляемого территориальным фондом обязательного медицинского страхования страховой медицинской организации на ведение дела по обязательному медицинскому страхованию, с 1 - 2% до 0,8 - 1,1% от суммы средств, поступивших в страховую медицинскую организацию по дифференцированным подушевым нормативам, что позволит высвободить средства обязательного страхования, которые могут быть направлены на реализацию территориальных программ ОМС.

ФОМС наделяется отдельными полномочиями страховщика в части организации и оплаты медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам федеральными медицинскими организациями.

За Минздравом России закреплены полномочия по утверждению методики расчета объемов финансового обеспечения медицинской помощи. Также к ведомству перейдут полномочия ФОМС по установлению порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования.

Кроме того, законом уточняются положения, касающиеся формирования реестра медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, с учетом особенностей, предусмотренных для медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также регламентирует порядок функционирования государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, оператором которой определен ФФОМС, в целях обеспечения персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах и оказанной им медицинской помощи.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 25.11.2020 N 37

"О признании не действующими на территории Российской Федерации отдельных актов СССР"

В рамках реализации механизма регуляторной гильотины признаны не действующими на территории РФ некоторые акты СССР, которыми утверждены санитарные правила и нормы

К ним относятся, в том числе:

Временные гигиенические требования к участку, помещениям и оборудованию туберкулезных санаторных яслей, садов и домов ребенка для детей с ранними проявлениями туберкулезной инфекции, с малыми и затихающими формами туберкулеза, утвержденные заместителем Главного государственного санитарного инспектора СССР 23.05.1962 N 399-62;

Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации пляжей, утвержденные заместителем Главного санитарного врача СССР 18.07.1964 N 497-64;

Санитарные правила для детских молочных кухонь, утвержденные заместителем Главного санитарного врача СССР 25.11.1971 N 942-71.

Приказ Минздрава России от 02.11.2020 N 1195н

"О внесении изменений в перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2019 г. N 348н"

Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2020 N 61260.

Внесены дополнения в перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому

Подгруппа медицинских изделий "Растворы/газы для санитарной обработки/обслуживания медицинских изделий и сопутствующие изделия" группы медицинских изделий "2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия" перечня, утвержденного приказом Минздрава России от 31 мая 2019 г. N 348н, дополнена позицией "Раствор антибактериальный с антибиотиками для создания замка для катетера".

Графа "Код вида медицинского изделия" дополнена позицией "134620".

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1175н

"Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Зарегистрировано в Минюсте России 02.12.2020 N 61232.

С 1 января 2021 г. устанавливается порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции у лиц, находящихся в местах лишения свободы

Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией государственной и муниципальной систем здравоохранения РФ.

Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного согласия на медицинское вмешательство.

Лица, которые отказались от обязательного медицинского освидетельствования или у которых выявлена ВИЧ-инфекция, не могут быть донорами крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей.

В случае выявления ВИЧ-инфекции у лиц, выполняющих обязанности работников, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование, они подлежат привлечению к другому виду трудовой деятельности, исключающей условия распространения ВИЧ-инфекции.

Администрация учреждений уголовно-исполнительной системы РФ обеспечивает условия, исключающие распространение ВИЧ-инфекции.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.