Росздравнадзором даны разъяснения по некоторым вопросам аптечных и медицинских организаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств

Сообщается, в частности, как уведомить систему МДЛП о приемке, как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку, как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован, что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства, и прочее.

Напомним, что новые правила, существенно упрощающие оборот лекарственных средств, были установлены Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

Организациям оптовой торговли лекарственными препаратами даны ответы на некоторые вопросы, касающиеся упрощения маркировки лекарств

Изменения, упрощающие оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, были внесены Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779.

Росздравнадзором разъясняется, в частности, какие ошибки исправляет схема оприходования, нужно ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 мин., осуществлять повторную попытку регистрации сведений, почему в МДЛП не меняется текущий владелец ЛП если розничная продажа ЛП уже совершена в аптеке, и прочее.

Росздравнадзор напоминает о вступлении в силу с 1 января 2021 года новых требований к комплектации автомобильной аптечки

Аптечки первой помощи (автомобильные), произведенные (укомплектованные) до 1 января 2021 года, могут применяться в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года.

Могут использоваться как аптечки, зарегистрированные в качестве самостоятельных медицинских изделий, так и аптечки, укомплектованные отдельно зарегистрированными медицинскими изделиями, входящими в перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 08.10.2020 N 1080н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)".

Инструкцию по использованию аптечки, включающую универсальный алгоритм оказания первой помощи, можно скачать на официальном сайте Минздрава России.

Расширен перечень унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях по профилю "остеопатия"

В перечень включены: форма вкладыша N 1 в Медицинскую карту пациента "Первичный осмотр врачом-остеопатом" и форма вкладыша N 2 "Осмотр врачом-остеопатом (наблюдение в динамике)".

Приводится порядок заполнения указанных форм.

С 1 января 2021 г. вступают в силу требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме

Укладка подлежит комплектации лекарственными препаратами для медицинского применения, зарегистрированными в установленном порядке, в первичной упаковке или во вторичной (потребительской) упаковке без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Укладка размещается в чехле (контейнере) с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию.

По истечении сроков годности лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия, которыми укомплектована укладка, подлежат списанию и уничтожению (утилизации) в соответствии с действующим законодательством РФ.

Приказ действует до 1 января 2027 г.

С 1 января 2021 г. устанавливается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология"

Медицинская помощь по профилю "трансфузиология" представляет собой:

клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;

клиническое использование крови и ее компонентов для аутологичных трансфузий, в том числе применение кровосберегающих методов (реинфузия);

применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии.

Приводятся, в числе прочего:

правила организации деятельности кабинета трансфузиологии и его штатные нормативы;

стандарты оснащения кабинета трансфузиологии.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

С 1 января 2021 г. вступает в силу новый порядок прохождения донорами медицинского обследования

Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования донора крови и/или ее компонентов в организациях службы крови с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови, наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и/или ее компонентов, а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и/или ее компонентов.

С этой же даты вступает в силу утвержденный перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и/или ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и/или ее компонентов.

Аналогичный Приказ Минздрава России от 14.09.2001 N 364 утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 N 986.

Настоящий Приказ действует до 1 января 2027 г.

С 1 января 2021 г. устанавливаются требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов

Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:

управление персоналом;

ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови ее компонентов;

идентификацию и прослеживаемость данных;

проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

С 1 января 2021 г. вступают в силу форма статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядок ее заполнения

Определены органы и организации, которые представляют данную годовую форму в электронном виде (в том числе, медицинские, образовательные и научные организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов РФ и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и/или ее компонентов), а также сроки ее представления.

Приказ действует до 1 января 2027 г.

Как использовать аптечку при ДТП - утверждена подробная инструкция

Она включает общую последовательность действий на месте происшествия (универсальный алгоритм оказания первой помощи), а также наименования вложения аптечки и порядок использования медикаментов.

После использования аптечки необходимо обязательно утилизировать и восполнить ее израсходованные компоненты.