Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правительство утвердило порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот

1 декабря 2019 г.
С 29 ноября 2019 года вводится новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
В целях реализации положений Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ устанавливается порядок:
представления документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот;
выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.
В частности, производителям и импортерам лекарственных препаратов будет обеспечен авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в АИС Росздравнадзора для представления ими необходимых документов и сведений о каждой серии или партии лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), вводимых в гражданский оборот.
Установлены размеры платы за выдачу протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, а также заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Постановление вступило в силу с 29 ноября 2019 года.
Документ:

Последние публикации
13 декабря 2019 г.
Государственная Дума РФ приняла в 3-м чтении Закон о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04...
Подробнее →
4 декабря 2019 г.
Размещен видео-комментарий о предоставлении покупателям сведений о документах качества лекарственных...
Подробнее →
2 декабря 2019 г.
Размещен комментарий о требованиях пункта 12 "Правил продажи отдельных видов товаров" пред...
Подробнее →