N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный N 82490) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный N 82462) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

I. Система качества

1.

Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?

пункты 2, 3 Правил хранения;

пункт 2 - 5, 6, 7, 9 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 5 - 6, 9, 11 - 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?

пункты 10, 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3.

Установлен ли руководством дистрибьютора формализованный процесс периодического обзора системы качества?

пункт 13 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Анализирует ли руководитель субъекта розничной торговли систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком?

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

5.

Документально оформлены результаты обзора системы качества?

пункт 14 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6.

Система качества гарантирует, что ответственность работников за нарушение требований, установленных стандартными операционными процедурами (далее - СОП), определена?

подпункт "а" пункта 3 Правил хранения

пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

7.

Система качества гарантирует, что в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия?

подпункт "б" пункта 3 Правил хранения;

пункт 42 Правил надлежащей аптечной практики

8.

Определен руководителем субъекта обращения лекарственных средств срок хранения СОПов?

пункт 2 Правил хранения;

пункт 58 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9.

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 4 Правил хранения;

пункт 6 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10.

Имеется ли документация системы качества, в том числе СОП?

пункт 2 Правил хранения;

пункты 6, 7, 43 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11.

Имеются ли у субъекта розничной торговли журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества?

подпункт "ж" пункта 7, пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики

12.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?

подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей аптечной практики;

часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

13.

Понятно ли содержание письменных процедур, инструкций, договоров, записей, отчетов, протоколов испытаний и других бумажных или электронных носителей информации, на которых регистрируются данные (далее - документация), однозначно, не допускается двусмысленных толкований?

пункты 53, 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14.

Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, пересматривается ли регулярно и поддерживается в актуальном состоянии документация?

пункт 4 Правил хранения;

пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15.

Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?

пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16.

Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17.

Имеется ли утвержденная, подписанная и датированная документация специально назначенными руководителем лицами?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18.

Соблюдается ли запрет на оформление документации от руки?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19.

Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20.

Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21.

Имеет ли каждый работник оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей?

пункт 59 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 9, 11 Правил надлежащей аптечной практики

22.

Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики (далее - внутренний аудит)?

пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики

23.

Составляется ли отчет внутреннего аудита, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий?

пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

пункты 39, 42 Правил надлежащей аптечной практики

24.

Проводится ли аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

25.

Формируется ли отчет о результатах выполненных действий и их эффективности при проведении аудита предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

26.

Проводится ли внутренний аудит независимо специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли работниками и (или) привлекаемыми по решению руководителя субъекта розничной торговли на договорной основе лицами?

пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики

27.

Разработана ли СОП в целях организации и проведения внутреннего аудита?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики

28.

Проводится ли внутренний аудит в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики

II. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

29.

Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту?

пункт 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30.

Заключен ли письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?

пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31.

Периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, определяется на основании анализа рисков?

пункт 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

32.

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

33.

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

34.

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35.

Имеются ли документированные процедуры, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

36.

Уведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?

пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

III. Персонал

37.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?

пункты 16, 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38.

Утверждена ли руководителем организационная структура дистрибьютора в виде схемы?

пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

39.

Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?

пункты 16, 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункт 13 Правил надлежащей аптечной практики

40.

Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком?

пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики

41.

Обучение персонала проходит на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?

пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики

42.

Прошел ли персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?

пункт 26 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

43.

Хранятся ли записи о проведении обучения и об эффективности обучения?

пункт 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

44.

Установлены ли ответственным лицом процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности?

пункт 28 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

45.

Внедряются ли на период испытательского срока работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли мероприятия по адаптации?

пункты 10, 11, 14 Правил надлежащей аптечной практики

IV. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств

46.

Имеет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами чистые и сухие, пригодные помещения для осуществления деятельности по хранению и распространению лекарственных препаратов?

пункт 5 Правил хранения;

пункты 29, 31, 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

47.

Обеспечена ли защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных в помещения для хранения?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48.

Разработана ли ответственном лицом программа профилактического контроля вредителей?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49.

Определяется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, исходя из объема хранимых лекарственных средств?

пункт 6 Правил хранения;

пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

50.

В организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, составляет не менее 150 кв. м?

пункт 6 Правил хранения

51.

Отделены ли комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников от зон хранения?

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

52.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?

пункт 7 Правил хранения;

пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

53.

Располагаются ли все помещения субъекта розничной торговли в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций, и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики

54.

Размещены ли субъектом розничной торговли в доступном для ознакомления месте сведения о виде субъекта розничной торговли на русском языке и национальном языке субъекта Российской Федерации (если предусмотрено законодательством субъекта Российской Федерации), полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой форме субъекта розничной торговли, режиме работы субъекта розничной торговли?

пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики

55.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно взаимосвязаны?

пункт 7 Правил хранения

56.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств исключают пересечение технологических потоков?

пункт 7 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

57.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков?

пункт 8 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

58.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия низких и высоких температур?

пункт 8 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

59.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки лекарственных средств, с выделенной зоной для очистки тары?

подпункт "а" пункта 9 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 20, 36 Правил надлежащей аптечной практики

60.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для основного хранения лекарственных средств?

подпункт "б" пункта 9 Правил хранения;

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

61.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны для торговли лекарственными препаратами?

подпункт "а" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

62.

Размещаются ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность и выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии)?

подпункт "а", "б" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

63.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (при наличии)?

подпункт "в" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

64.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества?

подпункт "г" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

65.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны отпуска лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт "б" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

66.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны изготовления лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт "в" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

67.

Имеются ли у субъекта розничной торговли административно-бытовые и (или) для раздельного хранения одежды, приема пищи помещения и (или) зоны?

подпункт "г" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

68.

Определен ли руководителем субъекта розничной торговли доступ работников в помещения и (или) зоны?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

69.

Определено ли руководителем субъекта розничной торговли наличие иных помещений и (или) зон в составе площади помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

70.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV Правил хранения?

подпункт "в" пункта 9 Правил хранения

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

71.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

72.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

73.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

74.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

75.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

76.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

77.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, срок годности которых истек?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

78.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ?

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

79.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для карантинного хранения лекарственных средств?

подпункт "д" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

80.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные средства, предназначенные для карантинного хранения?

подпункт "д" пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

81.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для отбора проб (образцов) лекарственных средств?

подпункт "е" пункта 9 Правил хранения

82.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для экспедиции лекарственных средств (отгрузки)?

подпункт "ж" пункта 9 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

83.

Организованы ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств с возможностью их идентификации?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

84.

Обеспечивается ли требуемый уровень безопасности и валидации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных (компьютеризированной системы)?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

85.

Хранятся ли оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства в помещениях и (или) зонах, шкафах, отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств?

пункт 22 Правил хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

86.

Имеются ли программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования?

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

87.

Соблюдается ли запрет на хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции, указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств?

пункт 23 Правил хранения;

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

V. Оборудование для хранения лекарственных средств

88.

Имеется ли в наличии СОП, регламентирующая контроль за условиями производственной среды помещения?

пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

89.

Хранятся ли технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, используемому субъектом розничной торговли, в течение всего времени эксплуатации оборудования (в случае если наличие таких технических паспортов (инструкций, руководств) предусмотрено производителем оборудования)?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

90.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируется, размещается и обслуживается согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

91.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения системы кондиционирования?

подпункт "а" пункта 11 Правил хранения;

пункты 23 - 25 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

92.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения холодильные камеры и (или) холодильники?

подпункт "б" пункта 11 Правил хранения;

пункты 23 - 25 Правил надлежащей аптечной практики

93.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения охранную и пожарную сигнализации?

подпункт "в" пункта 11 Правил хранения;

пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

94.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения систему контроля доступа?

подпункт "г" пункта 11 Правил хранения;

пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

95.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон?

подпункт "д" пункта 11 Правил хранения;

пункты 24 - 25 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

96.

Прошли ли калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха?

подпункт "д" пункта 11, пункт 18 Правил хранения;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

97.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники?

подпункт "е" пункта 11 Правил хранения;

пункты 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики

98.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения погрузочно-разгрузочные средства?

подпункт "ж" пункта 11 Правил хранения;

пункты 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики

99.

Оборудованы ли торговое помещение и (или) зона у субъекта розничной торговли витринами, стеллажами (гондолами)?

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

100.

Утвержден ли план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения хранения и реализации оборудования?

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

101.

Создан ли резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки?

пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

102.

Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерений требуемые условия хранения лекарственных препаратов?

пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

103.

Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

104.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения автоматизированную систему хранения, учета лекарственных средств?

подпункт "з" пункта 11 Правил хранения

105.

Соблюдается ли запрет на размещение лекарственных средств на полу без поддона?

пункт 12 Правил хранения;

пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VI. Контроль за температурой и влажностью (картирование)

106.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, осуществляющего контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств?

пункт 18 Правил хранения

107.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 18 Правил хранения

108.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики

109.

Осуществляется ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

110.

Размещается ли оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

111.

Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

112.

Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

113.

Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VII. Компьютеризированные системы (валидация)

114.

Валидированы или верифицированы компьютеризированные системы?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

115.

Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?

пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

116.

Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

117.

Назначены ли руководителем ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

118.

Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

119.

Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

120.

Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

121.

Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?

пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

122.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации оборудования?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

123.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации процессов?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

124.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

125.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

126.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

127.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

128.

Имеются ли отчеты проведения валидации и (или) квалификации, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

129.

Оформляются ли документально ответственным лицом отклонения от установленных процедур?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

130.

Разрабатываются ли ответственным лицом меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VIII. Сроки годности

131.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, уполномоченного контролировать своевременную реализацию лекарственных средств с ограниченным сроком годности?

пункт 19 Правил хранения

132.

Фиксируется ли работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 19 Правил хранения;

подпункт "е" пункта 8 Правил надлежащей аптечной практики

133.

Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности?

пункт 19 Правил хранения

134.

Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности?

пункт 19 Правил хранения;

пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

135.

Перемещаются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в помещение и (или) зону, предназначенную для карантинного хранения лекарственных средств, отдельно от других групп лекарственных средств?

пункт 20 Правил хранения;

пункт 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

IX. Приемка

136.

Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, в первую очередь и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?

пункт 24 Правил хранения;

пункт 74 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

137.

Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в соответствии с СОП, устанавливающей порядок приемки таких лекарственных средств?

пункт 24 Правил хранения

138.

Проводится ли проверка соответствия информации по соблюдению условий хранения при перевозке принимаемых лекарственных средств данным, указанным на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств?

пункт 25 Правил хранения;

пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики

139.

Проводится ли проверка соответствия информации о принимаемых лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству данным, размещенным в государственном реестре лекарственных средств?

пункт 25 Правил хранения;

пункт 73 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики

140.

Назначены (назначено) ли приказом руководителя субъекта розничной торговли для проведения приемочного контроля лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или приемочная комиссия?

пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики

141.

Проставляется ли штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых лекарственных препаратов данным, указанным в сопроводительных документах?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

142.

Ставят (ставит) ли лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или члены приемочной комиссии, осуществляющие приемку лекарственных препаратов, подпись на сопроводительных документах и заверяют печатью субъекта розничной торговли (при наличии)?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

143.

Заверяются ли электронной цифровой подписью сопроводительные документы между поставщиком и грузополучателем в случае электронного документооборота?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

144.

Утверждена ли СОП, регламентирующая приемку лекарственных препаратов при несоответствии поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

145.

Составляется ли лицом, ответственным за приемочный контроль, или приемочной комиссией субъекта розничной торговли акт, в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

X. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

146.

Очищается ли транспортная тара с лекарственными средствами перед размещением лекарственных средств на хранение?

пункт 77 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

147.

Соблюдается ли запрет на размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

пункт 12 Правил хранения

148.

Размещаются ли лекарственные средства в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров: физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, агрегатного состояния фармацевтических субстанций?

пункт 13 Правил хранения

149.

Размещаются ли лекарственные средства с использованием компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам)?

пункт 14 Правил хранения

150.

Соблюдается ли запрет на недопущение лица, не имеющего права доступа, определенного СОПами, в помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?

пункт 15 Правил хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 18, 21 Правил надлежащей аптечной практики

151.

Хранятся ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи?

пункт 17 Правил хранения

152.

Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при комнатной температуре (режим от +15 °C до +25 °C)?

пункт 17 Правил хранения

153.

Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при относительной влажности не более 65%?

пункт 17 Правил хранения

154.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?

пункт 21 Правил хранения;

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

155.

Размещается ли информация о цене на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на лекарственный препарат, на полке или на витринном образце в виде ценника с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя лекарственного препарата?

пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики

156.

Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей?

пункт 21 Правил хранения

157.

Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?

пункт 21 Правил хранения

158.

Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный N 75422), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2025 г. N 653н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 ноября 2025 г., регистрационный N 84337) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее - Перечень), в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66140) (действует до 1 марта 2028 г.)?

пункт 26 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

159.

Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении (в зависимости от объема запасов), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 27 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

160.

Хранятся ли пахучие фармацевтические субстанции отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха?

пункт 29 Правил хранения

161.

Хранятся ли красящие фармацевтические субстанции в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах?

пункт 30 Правил хранения

162.

Выделены ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ?

подпункты "а", "б" пункта 31 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

163.

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами обеспечено ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки?

подпункт "а" пункта 31 Правил хранения

164.

Имеют ли полы складских помещений и разгрузочных площадок твердое, ровное покрытие?

подпункт "б" пункта 31 Правил хранения

165.

Соблюдается ли запрет на применение в складских помещениях и разгрузочных площадках досок и железных листов для выравнивания полов?

подпункт "б" пункта 31 Правил хранения

166.

Хранятся ли емкости объемом 10 кг и более крупные емкости только в один ряд по высоте?

подпункт "в" пункта 31 Правил хранения

167.

Составляет ли расстояние от стеллажей до нагревательных приборов не менее 1 м?

подпункт "г" пункта 31 Правил хранения

168.

Составляет ли степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей не более 90%?

подпункт "д" пункта 31 Правил хранения

169.

Составляет ли степень заполнения тары при хранении спиртов не более 75%?

подпункт "д" пункта 31 Правил хранения

170.

Хранятся ли газовые баллоны в вертикальном положении?

подпункт "е" пункта 31 Правил хранения

171.

Хранятся ли кислородные подушки в подвешенном виде рядом с газовыми баллонами?

подпункт "е" пункта 31 Правил хранения

172.

Хранятся ли легковоспламеняющиеся лекарственные средства в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре?

подпункт "ж" пункта 31 Правил хранения

173.

Хранятся ли бутыли, баллоны, крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в упаковке, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте?

пункт 32 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

174.

Хранят ли субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, фармацевтические субстанции, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в несгораемых шкафах?

пункт 32 Правил хранения

175.

Хранится ли лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Этанол" (далее - МНН "Этанол") в количестве свыше 100 кг в отдельном помещении (здании)?

пункт 33 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

176.

Оборудовано ли отдельное помещение (здание) для хранения лекарственного препарата с МНН "Этанол" в количестве свыше 100 кг несгораемыми поддонами?

пункт 33 Правил хранения

177.

Хранится ли лекарственный препарат с МНН "Этанол" в количестве свыше 100 кг в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств?

пункт 33 Правил хранения

178.

Соблюдается ли запрет на переливание лекарственного препарата с МНН "Этанол" в другие емкости?

пункт 33 Правил хранения

179.

Соблюдается ли запрет на хранение не более 100 кг в нерасфасованном виде количества огнеопасных фармацевтических субстанций в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения?

пункт 34 Правил хранения

180.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси?

пункт 35 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

181.

Хранятся (хранится) ли взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая субстанция с международным непатентованным наименованием "Эфир диэтиловый") в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня?

пункт 36 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

182.

Принимаются ли работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, меры по предотвращению пылеобразования при хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат)?

пункт 37 Правил хранения

183.

Плотно ли закрываются емкости со взрывчатыми фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух?

пункт 37 Правил хранения

184.

Хранится ли фармацевтическая субстанция калия перманганата в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ?

пункт 38 Правил хранения

185.

Хранится ли нерасфасованный раствор нитроглицерина в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня?

пункт 39 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

186.

Соблюдается ли запрет на хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами?

пункт 40 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

187.

Хранится ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье в соответствии с требованиями государственной фармакопеи?

пункт 41 Правил хранения