Зарегистрировано в Минюсте России 21 ноября 2022 г. N 71047
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ОЦЕНОЧНЫХ ЛИСТОВ, В СООТВЕТСТВИИ С КОТОРЫМИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРОВОДИТСЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение N 2).
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26.08.2022 N 7974
Форма
Оценочный лист,
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): _____________________________________________
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям |
Примечание |
||
да |
нет |
Неприменимо |
||||
1 |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики) |
|
|
|
|
пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) |
||||||
2 |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; |
||||||
3 |
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) |
|
|
|
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практик; |
||||||
4 |
Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие: |
подпункт "а" пункта 4; подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности |
|
|
|
|
- на праве собственности? |
||||||
- на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? |
||||||
- на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти? |
||||||
5 |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 29 - 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; |
||||||
6 |
Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7 |
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); |
||||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
8 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
9 |
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
10 |
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
11 |
Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения: |
Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее - показатели риска) |
|
|
|
|
- с фиксированным температурно-влажностным режимом? |
|
|
|
|
||
- отапливаемые центральным снабжением? |
|
|
|
|
||
- отапливаемые автономно? |
||||||
- отапливаемые отопительными приборами? |
|
|
|
|
||
12 |
Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
13 |
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
обозначенная зона? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
отдельное помещение? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
14 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
15 |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
16 |
Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
17 |
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
18 |
Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
19 |
Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: |
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
от атмосферных осадков? |
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
|
воздействия низких и высоких температур? |
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
|
20 |
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта: |
показатели риска |
|
|
|
|
- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? |
|
|
|
|
||
- тамбурно-шлюзовая разгрузка? |
|
|
|
|
||
- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками? |
|
|
|
|
||
- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы? |
|
|
|
|
||
21 |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
22 |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
23 |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
24 |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
25 |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
26 |
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
27 |
Установлена ли степень механизации складских операций и какая: |
показатели риска |
|
|
|
|
- автоматическая? |
|
|
|
|
||
- автоматизированная? |
|
|
|
|
||
- комплексно-механизированная? |
|
|
|
|
||
- немеханизированная? |
|
|
|
|
||
28 |
Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? |
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
29 |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
30 |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
термометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
гигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
электронными гигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
31 |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
32 |
Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
33 |
Организовано ли поддержание специального режима температуры |
показатели риска |
|
|
|
|
- автоматическое? |
|
|
|
|
||
- автоматизированное? |
|
|
|
|
||
- холодильные камеры, промышленные холодильники? |
|
|
|
|
||
- холодильники фармацевтические? |
|
|
|
|
||
34 |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
холодильные камеры? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
35 |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
36 |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
37 |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
38 |
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
39 |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
стеллажи? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
шкафы? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
поддоны? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
подтоварники? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
40 |
Является ли планируемая высота укладки груза: |
показатели риска |
|
|||
высотностеллажной (более 10 м)? |
|
|
|
|
||
одноэтажной (более 6 и до 10 м)? |
|
|
|
|
||
одноэтажной (более 3 и до 6 м)? |
|
|
|
|
||
паллетным хранением (до 3 м)? |
|
|
|
|
||
41 |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
42 |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
43 |
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
44 |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
45 |
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
промаркированы ли? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
имеют ли стеллажные карты? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
46 |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
47 |
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||
48 |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
49 |
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? |
подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; |
|
|
|
|
пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
50 |
Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах? |
пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
51 |
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? |
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
52 |
Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы? |
пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
53 |
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 10 Правил надлежащей практики хранения; пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|
|
|
|
________________________________________ _____________
Дата заполнения оценочного листа
"__" ___________ 20__ г.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26.08.2022 N 7974
Форма
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям |
Примечание |
||
да |
нет |
неприменимо |
||||
1 |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики) |
|
|
|
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики) |
||||||
2 |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3 |
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) |
|
|
|
|
4 |
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли? |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
5 |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
6 |
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
7 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
8 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
9 |
Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту? |
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
10 |
Все помещения субъекта розничной торговли: - расположены в здании (строении) и функционально объединены? - изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения? |
пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
11 |
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? |
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
12 |
Субъект розничной торговли организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода? |
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
13 |
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)? |
пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
14 |
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)? |
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
15 |
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации? |
пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
16 |
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)? |
пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
17 |
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников? |
пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
18 |
Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли? |
пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
19 |
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат? |
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
20 |
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты? |
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
21 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
22 |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
23 |
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
24 |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25 |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
26 |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
27 |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
28 |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
29 |
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных препаратов необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
30 |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
31 |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
термометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
гигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
электронными гигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
32 |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
33 |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
холодильные камеры? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
34 |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
35 |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
36 |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
37 |
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38 |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны) |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
39 |
Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
40 |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
41 |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; |
||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
42 |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
43 |
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкций? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
44 |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; |
||||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||||
45 |
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? |
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; |
|
|
|
|
пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения |
||||||
46 |
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? |
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики |
||||||
47 |
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 10 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить)
_______________________________________ _____________________
Дата заполнения оценочного листа
"__" ___________ 20__ г.