Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Зарегистрировано в Минюсте России 7 декабря 2021 г. N 66219


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 ноября 2021 г. N 1035н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА,

ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ,
И ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И УКАЗАННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ


В соответствии с пунктом 12 Правил организации обеспечения медицинских организаций независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2021 г. N 1688 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 7 октября, N 0001202110070004), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета иммунобиологических лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, доведения до сведения Федерального медико-биологического агентства, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения иммунобиологических лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством и указанными федеральными учреждениями.


Министр
М.А.МУРАШКО


Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 ноября 2021 г. N 1035н


ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ,
И ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И УКАЗАННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ


1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления федеральным казенным учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок (далее соответственно - мониторинг, лекарственные препараты);
б) доведения до сведения Федерального медико-биологического агентства, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь (далее - федеральные учреждения), органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством и федеральными учреждениями.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Федеральным центром и переданных Федеральному медико-биологическому агентству, федеральным учреждениям, субъектам Российской Федерации в соответствии с Правилами организации обеспечения медицинских организаций независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2021 г. N 1688.
4. Уполномоченные органы, федеральные учреждения, Федеральное медико-биологическое агентство не позднее 5 числа каждого месяца размещают в информационном ресурсе "Парус-Бюджет" (далее - информационный ресурс) сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).
5. Федеральный центр осуществляет рассмотрение и обобщение размещенных уполномоченными органами, федеральными учреждениями, Федеральным медико-биологическим агентством сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца размещает в информационном ресурсе полученные по результатам мониторинга обобщенные данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы, федеральные учреждения, Федеральное медико-биологическое агентство рассматривают представленные Федеральным центром обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах формируют в информационном ресурсе заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченных органов, федеральных учреждений, Федерального медико-биологического агентства, передающих лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате.
Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Федеральным центром в течение трех рабочих дней со дня размещения заявки в информационном ресурсе.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченных органов, федеральных учреждений, Федерального медико-биологического агентства, передающих лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке, повторному размещению в информационном ресурсе и последующему согласованию Федеральным центром.
10. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Федеральный центр отклоняет заявку в информационном ресурсе с указанием причин отказа.
11. Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, федеральными учреждениями, Федеральным медико-биологическим агентством осуществляется после согласования заявки Федеральным центром.
12. Федеральный центр ежеквартально до 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов уполномоченным органам, федеральным учреждениям, Федеральному медико-биологическому агентству и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов, в том числе между субъектами Российской Федерации, федеральными учреждениями, Федеральным медико-биологическим агентством, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета иммунобиологических
лекарственных препаратов в субъектах
Российской Федерации, доведения
до сведения Федерального
медико-биологического агентства,
подведомственных Министерству
здравоохранения Российской Федерации
федеральных учреждений,
оказывающих медицинскую помощь,
и органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
в сфере здравоохранения полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования перераспределения
иммунобиологических лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации, Федеральным
медико-биологическим агентством
и указанными федеральными учреждениями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 ноября 2021 г. N 1035н


Рекомендуемый образец


                                              Сведения
              об иммунобиологических лекарственных препаратах
          для иммунопрофилактики в рамках национального календаря
                                 профилактических прививок

   _____________________________________________________________________
      (наименование органа исполнительной власти субъекта Российской
     Федерации в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный орган),
    подведомственного Министерству здравоохранения Российской Федерации
         федерального учреждения, оказывающего медицинскую помощь
    (далее - федеральное учреждение), Федеральное медико-биологическое
                                агентство)

                     за ______________________ 20__ г.
                           (отчетный период)

              Таблица 1. Сведения о номенклатуре и количестве
               иммунобиологических лекарственных препаратов


Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата

Лекарственная форма

Дозировка

Единица измерения в соответствии с Единым справочником-классификатором лекарственных препаратов <*>

(далее - ЕСКЛП)

Численность пациентов на отчетный период

Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период

Остаток лекарственного препарата в месяцах по состоянию на отчетный период

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8











         Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
               иммунобиологических лекарственных препаратах
          для иммунопрофилактики в рамках национального календаря
                         профилактических прививок

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата

Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП

Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата

Количество в единицах измерения

Количество в упаковках

Срок годности

Стоимость

Серия

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8











        Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
              в иммунобиологических лекарственных препаратах
          для иммунопрофилактики в рамках национального календаря
                         профилактических прививок


Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата

Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП

Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате

Количество в единицах измерения

Количество в упаковках

Примечание

1

2

3

4

5








Исполнитель ______________________  _______________________________________
                                 (должность)                      (адрес электронной почты, контактный
                                                                                          номер телефона)

Руководитель уполномоченного органа,
федерального учреждения,
Федерального медико-биологического агентства ______________________________
                                                                                           (электронная подпись)

--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета иммунобиологических
лекарственных препаратов в субъектах
Российской Федерации, доведения
до сведения Федерального
медико-биологического агентства,
подведомственных Министерству
здравоохранения Российской Федерации
федеральных учреждений,
оказывающих медицинскую помощь,
и органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
в сфере здравоохранения полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования перераспределения
иммунобиологических лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации, Федеральным
медико-биологическим агентством
и указанными федеральными учреждениями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 ноября 2021 г. N 1035н

Рекомендуемый образец


                                             Заявка
           о перераспределении иммунобиологических лекарственных
         препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального
                    календаря профилактических прививок

___________________________________________________________________________
 (наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации
 в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный орган), подведомственного
Министерству здравоохранения Российской Федерации федерального учреждения,
                      оказывающего медицинскую помощь
    (далее - федеральное учреждение), Федеральное медико-биологическое
                                агентство)

Наименование лица, передающего лекарственный препарат (уполномоченный орган, федеральное учреждение, Федеральное медико-биологическое агентство)

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка

Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности

1

2

3

4







Исполнитель _______________________  ______________________________________
                                  (должность)                     (адрес электронной почты, контактный
                                                                                           номер телефона)

Руководитель уполномоченного органа,
федерального учреждения,
Федерального медико-биологического агентства ______________________________
                                                                                           (электронная подпись)

Дата составления заявки "__" __________ 20__ г.

Согласовано    директором    (лицом,
исполняющим      его    обязанности)
федерального  казенного   учреждения
"Федеральный   центр    планирования
и     организации     лекарственного
обеспечения   граждан"  Министерства
здравоохранения Российской Федерации         ______________________________
                                                                                        (электронная подпись)