1. В связи с новыми правилами ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.
2. Поставка лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:
- паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
- подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
3. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.
4. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел "Лекарственные средства" и в рубрике "Электронные сервисы" найти сервис: "Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ".
Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.
Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике "Электронные сервисы"/"Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ".
Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата Excel.
5. В соответствии с частью 10 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.
Контактные данные Территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial (Раздел "О Службе"/"Структура"/"Территориальные органы").