Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
СМИ пишут, что планируется ввести дополнительную ответственность за нарушения при реализации маркированных лекарственных средств. Что это за проекты?
31 августа 2020 г.  277 Посмотреть ответ →
Разрешено ли законодательством РФ посетителям аптеки производить съемку (фото или видео) помещения аптеки, персонала и т.д.?
24 августа 2020 г.  71 Посмотреть ответ →
В статье "Фармвестника" есть фраза: "С 1 сентября агрегация различных маркированных препаратов в один короб прекращается. Соответствующие изменения внесены в Постановление Правительства 1556 (дополнение в пункт 40). Об этом говорилось 1 сентября на совещании, которое провели Росздравнадзор и ЦРПТ в закрытом для СМИ режиме".  Откуда возникла дата 1 сентября? Не нашла ссылку на изменения с 1 сентября, поясните, пожалуйста.
4 сентября 2020 г.  69 Посмотреть ответ →
Помогите "организовать" хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в сухом месте при комнатной температуре в помещении хранения практически, если в аптечном пункте нет возможности выделить отдельное помещение.  Теоретически мы знаем о значении влажности в пределах 50% и комнатной температуры от 15 до 25. И, если есть, информация по судебной практике.
25 августа 2020 г.  66 Посмотреть ответ →
Статья 7.1 Закона 61-ФЗ: «Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020г. подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.» Разъяснений, что понимается под «произведенные до 1 июля 2020г.» законодатель никаких не дает, как и не разъясняет, что делать с лекарственными препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года, но с нанесенными на них средствами идентификации.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018г. № 1556 в п.1.3 указано, что субъекты обращения ЛС в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие технологическим стадиям фасовки, до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают с 1 июля 2020г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена или на вторичную упаковку.
Данным постановлением понятие "ввод в оборот" трактуется по своему, не так как мы все привыкли, цитирую: "операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата или вторичную упаковку до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получения разрешения", а для лекарственных препаратов производимых вне территории РФ - от прохождения стадии фасовки до размещения лекарственных препаратов на лекарственном складе и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения».
Другими словами, ввод в оборот - это процесс, целый период который начинается гораздо ранее, нежели опубликование Росздравнадзором информации о вводе препарата в оборот, с фасовки ЛП. Следовательно, сначала дата изготовления/производства (смешение фармацевтической субстанции), затем фасовка (упаковка) = начало периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке, затем дата выпуска ЛП, затем дата размещения информации на сайте Росздравнадзора о вводе ЛП в оборот = дате окончания периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке.
В данных размышлениях смущает то, что никто не рассматривает ввод ЛП в оборот как написано в Постановлении, то ли никто не обращает на это внимание и руководствуются теми понятиями к которым привыкли, то ли не обращают внимание, так как эти данные негде взять, то ли есть иные причины, не понятно...
Да и момент начала фасовки товара определить нам почти нереально. В некоторых паспортах имеется данная информация, но это скорее исключение.
То есть прихожу к выводу, что, в первую очередь, чтобы определить - подлежит ли лекарственный препарат обязательной маркировке, надо смотреть на дату фасовки, а так как эту дату узнать мы сможем не всегда, то смотреть надо на дату выпуска. Хотелось бы услышать Ваше мнение на этот счет.


31 августа 2020 г.  64 Посмотреть ответ →
Какой вид гигрометров (ВИТ-1 или ВИТ-2) необходимо использовать в аптеке?
24 августа 2020 г.  63 Посмотреть ответ →
Поясните, пожалуйста, ситуацию: при сканировании кода «Дата матрикса» препарата в приложении Честный знак оно выдает, что препарат в обороте в РФ с 03.09.20 г. и указан владелец, но при этом не указан поставщик, у которого мы его приобрели и не указано, что он промаркирован в рамках пилотного проекта. Подскажите, как нам узнать точно, является ли этот препарат маркированным и мог ли дистрибьютер не внести его в систему МДЛП, хотя он является маркированным?

14 сентября 2020 г.  61 Посмотреть ответ →
Лекарственный препарат произведён после 01.07.2020 года и серия данного препарата введена в гражданский оборот, но на препарате отсутствует DataMatrix код и не проведён через систему маркировки. Препарат российского производства. Имеет ли право аптека принимать данный товар?
4 сентября 2020 г.  61 Посмотреть ответ →
У участников фармацевтического рынка сложилось разное мнение о том, какие импортные  ЛП , имеющие «кизы» на упаковке, не подлежат проведению через МДЛП. Для ЛП российского производства почти все понятно, обязательно проводить ЛП, имеющие «кизы» на упаковке и произведенные после 01.07.2020.
Для ЛП иностранного производства, имеющие «кизы» на упаковке, трактовка разная:
- некоторые считают, что подлежат проведению через МДЛП импортные ЛП, ввезенные на территорию РФ после 01.07.2020, ссылаются при этом на ФЗ N449-ФЗ от 28.11.2018 и ППРФ 1954 (в частности, это мнение сервиса Честного Знака);
-   другие считают, что подлежат проведению через МДЛП импортные ЛП только  произведенные после 01.07.2020г, ссылаются на п. 7.1. ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Надо ли  обязательно проводить через МДЛП импортные ЛП, имеющие «кизы» на упаковке, произведенные до 01.07.20г, но ввезенные в РФ после 01.07.20г?
11 сентября 2020 г.  57 Посмотреть ответ →
В Методических рекомендациях по работе с маркированными ЛП (с сайта Честный знак, стр.24) есть абзац: "Обязательность передачи сведений по обороту маркированных лекарственных средств в ФГИС МДЛП для случаев обратного порядка приемки лекарственных средств в установленный срок действующими нормативно-правовыми актами в 1 день начинает отсчёт с даты подписания актов приема передачи товара между грузоотправителем и получателем лекарственных средств". Акт приема-передачи аптека не подписывает, о каком документе может идти речь?
27 августа 2020 г.  55 Посмотреть ответ →