Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
На упаковках пищевой продукции, в том числе и БАД, производители часто указывают  "хранение в сухом месте". Есть ли конкретные требования к параметрам влажности как при хранении лекарственных  средств согласно ГФ XV (хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при другой температуре)?
17 июля 2026 г.  36 Посмотреть ответ →
Какими нормативно-правовыми актами установлены требования к соблюдению температурного режима при транспортировке (поставке) медицинских изделий, реактивов?
17 июля 2026 г.  24 Посмотреть ответ →
Руководитель аптечной организации (сеть аптек) назначил ответственными за проведение инструктажей по пожарной безопасности и за соблюдение правил пожарной безопасности в аптеке руководителей структурных подразделений. Должны ли руководители структурных подразделений аптечной организаций с такими функциями пройти дополнительную профессиональную переподготовку и иметь квалификацию "Специалист по пожарной профилактике»?
17 июля 2026 г.  24 Посмотреть ответ →
Когда оформлять акт об уничтожении рецептов, которые хранятся в аптеке и уничтожаются по истечении 3-х месяцев? Например, рецепт 107-1/у был в аптеке обслужен 15.02.2026. Тогда акт на уничтожения обязательно оформлять 16.05.2026 г. или все же можно списать все рецепты за февраль 01.06.2026 г. или 29.05.2026 г.?
16 июля 2026 г.  25 Посмотреть ответ →
Какие нормативные локальные акты (СОПы, приказы, инструкции и др.) потребуют актуализации к 01.09.2026 г. в аптеках и у дистрибьюторов в связи с изменениями законодательства? Какие изменения федерального законодательства нужно учесть при этом?
16 июля 2026 г.  65 Посмотреть ответ →
Какими нормативными документами должна пользоваться  фармацевтическая организация (аптечная сеть) для обеспечения пожарной безопасности ?
16 июля 2026 г.  23 Посмотреть ответ →
В аптеке все журналы (предметно-количественного учета, журнал прихода и расхода ИЛП, температурные журналы) ведутся фармацевтическими специалистами. Есть ли требования к квалификации при ведении журналов на складе (только фармацевтические специалисты) и в каком документе эти требования закреплены?
15 июля 2026 г.  31 Посмотреть ответ →
Приказом Минздрава РФ № 554 от 09.09.2025 приостановлено применение лекарственного препарата Ларипронт, таблетки для рассасывания. Препарат изъят из обращения и перемещен в соответствующую зону. В ЦРПТ подобные письма Минздрава нигде не отражаются, отметки о приостановлении оборота нет. Каковы дальнейшие действия аптечной организации?
15 июля 2026 г.  31 Посмотреть ответ →
С 24 февраля 2026 года вступило в силу Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, которым утверждён новый минимальный ассортимент лекарственных препаратов. В перечень включён Диклофенак в агрегированной форме «твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением».
Наша аптечная организация обязана обеспечивать наличие препарата именно в указанной лекарственной форме. Однако при анализе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и предложений дистрибьюторов установлено, что в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты с МНН «Диклофенак» в форме таблеток или капсул с обычным высвобождением. Все имеющиеся в продаже твердые формы для приема внутрь являются кишечнорастворимыми таблетками (например, производства АО «Озон», ПАО «Мосхимфармпрепараты» и др.), которые в соответствии с фармакопейной классификацией относятся к формам с модифицированным (отсроченным) высвобождением.
Таким образом, буквальное исполнение требования минимального ассортимента в части диклофенака в настоящий момент объективно невозможно из-за отсутствия на рынке самой требуемой лекарственной формы.
Просим Вас разъяснить следующие вопросы:
Допускает ли действующее законодательство (в том числе с учётом позиции Минздрава России или Росздравнадзора) приравнивание кишечнорастворимых таблеток Диклофенака к формам с «обычным высвобождением» для целей минимального ассортимента, если иное не оговорено в самом Распоряжении? Или такое приравнивание будет расценено как нарушение?
Какие действия должна предпринять аптечная организация для минимизации рисков при проверках, если требуемая форма отсутствует в предложениях поставщиков? Достаточно ли будет документально зафиксировать факт отсутствия закупочных позиций у дистрибьюторов, или необходимо направить официальный запрос в уполномоченный орган (Минздрав, Росздравнадзор) о разъяснении порядка исполнения данного пункта?
Существует ли какая-либо сложившаяся правоприменительная практика или разъяснения регулятора по аналогичным случаям, когда в минимальный ассортимент включается агрегированная форма, а фактически зарегистрирована только её модифицированная разновидность? Имеет ли значение, что в ГРЛС нет ни одной регистрации «обычных» таблеток, — может ли это служить основанием для освобождения от обязанности иметь данный препарат в этой форме?
15 июля 2026 г.  80 Посмотреть ответ →
Остаются и хранятся в аптеке рецепты формы № 107-1/у в течении трех месяцев на определенные лекарственные препараты. Как уничтожаются эти рецепты? Сколько времени хранятся акты списания таких рецептов?
14 июля 2026 г.  95 Посмотреть ответ →