Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
В наш адрес поступил препарат Ропивакаин раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл №1, флаконы (1), пачки картонные  производства ООО "Фармасинтез-Тюмень", на первичной  и вторичной упаковке отсутствует штриховой код, на упаковке код маркировки Дата матрикс и Gtin.  Препарат   Ропивакаин входит в Перечень ЖНВЛП, ввод в гражданский оборот 16.05.2024. В протоколе согласования цен указан штрихкод и цена производителя, данные  внесены  Реестр предельных цен.
В ответ на наш запрос по маркировке, поставщик отправил письмо от производителя. В письме ссылаются на Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 76, в котором нет требования по нанесению штрихового кода.
В ГФ XV изд. ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств» прописано «Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны (нанесены): ….. - штриховой код.»
В Федеральном законе  61-ФЗ «О лекарственных средствах», п.12 статьи 46 «Маркировка лекарственных средств» указано: на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Правомерно ли обращение лекарственного препарата без нанесения на вторичной упаковке штрихового кода?
12 июля 2024 г.  31 Посмотреть ответ →
Возможно (или необходимо) получать лицензии на фармацевтическую деятельность для представительств юридического лица? Какие законодательные акты регламентируют лицензирование представительств юридического лица?
12 июля 2024 г.  31 Посмотреть ответ →
Должна ли аптека готовых лекарственных форм в случае продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов регистрироваться в системе ЕГАИС и подавать в нее сведения о их обороте?
12 июля 2024 г.  31 Посмотреть ответ →
Подлежат ли следующие лекарственные препараты предметно-количественному учету: Белатаминал таблетки, Проксофелин капли глазные (МНН), Бронхолитин сироп, Номигрен таблетки?
11 июля 2024 г.  56 Посмотреть ответ →
Может ли юридическое лицо, находящееся на упрощенной системе налогообложения, получить оптовую лицензию на торговлю лекарственными препаратами?
11 июля 2024 г.  36 Посмотреть ответ →
Может ли аптека понизить присвоенную ей категорию риска?
10 июля 2024 г.  51 Посмотреть ответ →
Есть ли необходимость внесения в ФРМО работника в должности "Менеджер интернет-аптеки", если этот работник имеет актуальную аккредитацию?
10 июля 2024 г.  61 Посмотреть ответ →
Подлежат ли предметно-количественному учету лекарственные препараты Локсидан таблетки и Терасил-Д сироп?
9 июля 2024 г.  89 Посмотреть ответ →
Может ли аптека размещать на своей территории боксы (контейнеры) для сбора просроченных лекарственных препаратов от населения с будущей утилизацией сторонней организацией? Не противоречит ли это действующему законодательству?
9 июля 2024 г.  44 Посмотреть ответ →
Фармацевтический дистрибьютор не является держателем регистрационного удостоверения или разработчиком лекарственных средств, не является врачом или пациентом, но все же является субъектом обращения лекарственных средств. Какие обязанности по фармаконадзору на него возложены законодательством?
В частности обязан ли он:
Иметь сотрудника - уполномоченное лицо по фармаконадзору?
Должен он проводить ежегодные тренинги по фармаконадзору для всех сотрудников фармацевтической дистрибьюторской компании?
8 июля 2024 г.  86 Посмотреть ответ →