Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Должна ли аптека готовых лекарственных форм в случае продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов регистрироваться в системе ЕГАИС и подавать в нее сведения о их обороте?
12 июля 2024 г.  31 Посмотреть ответ →
Согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 16.05.2020г N 697 (ред. от 04.04.2024) "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом…» запрещается доставлять спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%. Есть ли законодательно закрепленный перечень таких ЛП? Каким образом аптека может самостоятельно создать перечень таких ЛП?
5 июля 2024 г.  50 Посмотреть ответ →
Должна ли аптека передавать сведения в ЕГАИС при продаже спиртосодержащих лекарственных препаратов?
24 июня 2024 г.  143 Посмотреть ответ →
Мы являемся компанией - производителем медицинского изделия «Салфетки спиртовые». Согласно Приказу Росздравнадзора от 25.11.2021 г. № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"  на официальном сайте (в разделе «Сервисы») электронной формы подачи сведений мы должны  вносить информацию о каждой выпущенной серии медицинского изделия. При заполнении информации возник вопрос, какой УПД указывать? Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю и мы реализуем товар непосредственно потребителю. Правильно ли мы понимаем, что при каждой продаже нашего медицинского изделия мы должны вводить в обращение одну и ту же серию в АИС Роздравнадзора? Или это можно сделать однократно при вводе первой продажи?
13 июня 2024 г.  53 Посмотреть ответ →
Должна ли фармацевтическая компания уведомлять Росздравнадзор и/или Роспотребнадзор о начале своей деятельности? На основании какой нормативной документации и в какие сроки?
11 июня 2024 г.  217 Посмотреть ответ →
Вопрос по подготовке декларации по спиртосодержащим лекарственным препаратам. В Законе № 171-ФЗ в главе 1 статьи 1 пункта 3 указано: действие настоящего Федерального закона не распространяется на деятельность по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров.
Относится ли данный пункт к лекарственным препаратам в металлических баллончиках типа "Пропосол спрей для местного применения 50,0", содержащий в составе этиловый спирт 40,0 в качестве вспомогательного вещества?
4 июня 2024 г.  90 Посмотреть ответ →
В аптеке и в отделении медицинской организации учет спирта ведется в граммах. Вышел приказ по учреждению об учете спирта во флаконах. На остатках в аптеке и в отделении остался спирт этиловый, учет которого ведется в граммах.
Может ли аптека и отделение закончить учет имеющихся партий спирта в граммах, а последующее поступление начать во флаконах. Если нельзя, то каким образом произвести перевод по учету во флаконы в журнале учета?
31 мая 2024 г.  107 Посмотреть ответ →
Вправе ли дистрибьютор передать закупленный по госконтракту Минздравом субъекта РФ лекарственный препарат с МНН Этанол для хранения грузоплучателю «Республиканский медицинский центр мобилизационных резервов «Резерв», не имеющему лицензии на фармацевтическую/медицинскую  деятельность?
Будет ли в данном случае являться нарушением действующего законодательства заключение такого контракта, если такой лекарственный препарат будет передаваться на хранение в компанию, в соответствии с Законом № 79-ФЗ от 23.11.1994г. «О государственном материальном резерве»?
Как правильно в данном случае оформить закупку?
27 мая 2024 г.  99 Посмотреть ответ →
Существуют ли какие-либо ограничения по продаже организацией оптовой торговли лекарственными средствами лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" 70 % и 95 % в канистрах объемом 5л в производственную аптеку и в поликлинику с дневным стационаром?
16 мая 2024 г.  73 Посмотреть ответ →
Надо ли представлять информацию в ЕГАИС при розничной продаже аптекой спиртосодержащих лекарственных препаратов?
27 апреля 2024 г.  94 Посмотреть ответ →