Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
В связи со вступлением в силу приказа Росздравнадзора № 11020, на медицинские изделия в федеральную службу предоставляется номер серии или идентификационный номер. В нашем случае каждое медицинское изделие имеет свой номер. Возможно ли в отгрузочных и приходных документах указать дату выпуска, указав номер "с... по ..."? Если нет, то возникает вопрос, при отгрузке дистрибьюторам, например в количестве 100 штук нужно забивать сто строчек одного МИ?
14 марта 2022 г.  84 Посмотреть ответ →
В соответствии с приказом Роспотребнадзора №808 от 24.12.2021 г. "Об утверждении форм проверочных листов(списков контрольных вопросов ..." одним из тре6ований является наличие Уведомления в органы Роспотребнадзора о начале осуществления предпринимательской деятельности на основании ПП 584 от 16.08.2009 г..
Если аптечная организация начала деятельность до выхода данного Постановления нужно ли его подавать в Роспотребнадзор?  
Если уведомление подавалось, а затем в аптечной организации открываются новые структурные подразделения нужно еще раз подавать уведомление с указанием адреса нового подразделения? Этот же вопрос актуален и для подачи Уведомления по обороту медицинских изделий. С какого периода (года) необходимо подавать Уведомления в РПН и РЗН и необходимость подачи при открытии новых подразделений?
5 марта 2022 г.  27 Посмотреть ответ →
Мы - Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть МВД РФ по Чувашской Республике". Рассчитываем НМЦК (начальную максимальную цену контракта) для медицинского изделия код ОКПД2 21.20.23.110 по приказу 450н. Согласно Постановления Правительства № 688 от 15.09.2008 г. данное медицинское изделие облагается НДС в размере 10%. Нам предоставили коммерческие предложения, в которых цена указана без НДС. Как рассчитать НМЦК в данном случае?
3 марта 2022 г.  20 Посмотреть ответ →
Согласно действующему законодательству юридические лица обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Оптовая фармацевтическая компания с розничной сетью должна ли направлять уведомление в  Росздравнадзор с указанием мест фактического осуществления заявленного вида? Или фармацевтическая деятельность по закону (а не в качестве самостоятельного вида деятельности) предполагает возможность хранения и реализации медицинских изделий?
22 февраля 2022 г.  37 Посмотреть ответ →
Можно ли закупать и продавать в настоящее время ртутные термометры, произведенные в 2022 году, имеющие действующее регистрационное удостоверение?
18 февраля 2022 г.  84 Посмотреть ответ →
Мы - ООО "Медтехника". В соответствии с п.10 подпунктом б) «Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» нам надо будет предоставить сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к Положению.
Вопрос: Возможно ли совместное использование таких средств измерений с другим юридическим лицом (у которого они на праве собственности), если учредитель один и тот же?
16 февраля 2022 г.  13 Посмотреть ответ →
Имеет ли право аптека реализовывать населению экспресс тесты для определения Ковид-19, если да, то каким критериям должны соответствовать тесты для возможности их использования в домашних условиях? Какие риски несет аптека в случае продажи населению экспресс тестов на Ковид-19, в инструкции у которых указано: "только для профессионального in vitro диагностики"?
8 февраля 2022 г.  53 Посмотреть ответ →
Закупаем изделия медицинского назначения. Поступают изделия либо вообще без указания номера и даты Регистрационного удостоверения на упаковке, либо с указанием только номера, но без указания даты.
Просим ответить, какими законодательными актами регламентируется наличие номера и даты Регистрационного удостоверения на упаковке медицинского изделия, либо в инструкции, либо в сопроводительном документе, или на сегодня это не является обязательным?
31 января 2022 г.  46 Посмотреть ответ →
Какие документы необходимо оформить медицинской организации для использования кислородного генератора (концентратора) с целью производства кислорода для собственных нужд в медицинских целях?
27 января 2022 г.  15 Посмотреть ответ →
Можно ли реализовать медицинские изделия, произведенные и закупленные в период действия регистрационного удостоверения, после его отмены?
26 января 2022 г.  33 Посмотреть ответ →