Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Мы являемся компанией - производителем медицинского изделия «Салфетки спиртовые». Согласно Приказу Росздравнадзора от 25.11.2021 г. № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"  на официальном сайте (в разделе «Сервисы») электронной формы подачи сведений мы должны  вносить информацию о каждой выпущенной серии медицинского изделия. При заполнении информации возник вопрос, какой УПД указывать? Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю и мы реализуем товар непосредственно потребителю. Правильно ли мы понимаем, что при каждой продаже нашего медицинского изделия мы должны вводить в обращение одну и ту же серию в АИС Роздравнадзора? Или это можно сделать однократно при вводе первой продажи?
13 июня 2024 г.  46 Посмотреть ответ →
Должна ли фармацевтическая компания уведомлять Росздравнадзор и/или Роспотребнадзор о начале своей деятельности? На основании какой нормативной документации и в какие сроки?
11 июня 2024 г.  78 Посмотреть ответ →
Вопрос по подготовке декларации по спиртосодержащим лекарственным препаратам. В Законе № 171-ФЗ в главе 1 статьи 1 пункта 3 указано: действие настоящего Федерального закона не распространяется на деятельность по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров.
Относится ли данный пункт к лекарственным препаратам в металлических баллончиках типа "Пропосол спрей для местного применения 50,0", содержащий в составе этиловый спирт 40,0 в качестве вспомогательного вещества?
4 июня 2024 г.  85 Посмотреть ответ →
В аптеке и в отделении медицинской организации учет спирта ведется в граммах. Вышел приказ по учреждению об учете спирта во флаконах. На остатках в аптеке и в отделении остался спирт этиловый, учет которого ведется в граммах.
Может ли аптека и отделение закончить учет имеющихся партий спирта в граммах, а последующее поступление начать во флаконах. Если нельзя, то каким образом произвести перевод по учету во флаконы в журнале учета?
31 мая 2024 г.  93 Посмотреть ответ →
Вправе ли дистрибьютор передать закупленный по госконтракту Минздравом субъекта РФ лекарственный препарат с МНН Этанол для хранения грузоплучателю «Республиканский медицинский центр мобилизационных резервов «Резерв», не имеющему лицензии на фармацевтическую/медицинскую  деятельность?
Будет ли в данном случае являться нарушением действующего законодательства заключение такого контракта, если такой лекарственный препарат будет передаваться на хранение в компанию, в соответствии с Законом № 79-ФЗ от 23.11.1994г. «О государственном материальном резерве»?
Как правильно в данном случае оформить закупку?
27 мая 2024 г.  93 Посмотреть ответ →
Существуют ли какие-либо ограничения по продаже организацией оптовой торговли лекарственными средствами лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" 70 % и 95 % в канистрах объемом 5л в производственную аптеку и в поликлинику с дневным стационаром?
16 мая 2024 г.  62 Посмотреть ответ →
Надо ли представлять информацию в ЕГАИС при розничной продаже аптекой спиртосодержащих лекарственных препаратов?
27 апреля 2024 г.  91 Посмотреть ответ →
В соответствии с Законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ лица, осуществляющие оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (ЛП) в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота. Как посчитать объем лекарственного препарата в мл для перевода в дальнейшем в декалитры: Оралсепт спрей д/мест. прим. дозир. 0,255 мг/доза 30 мл (176 доз) №1, Тримбоу аэр. д/инг. дозир. 100+10+6 мкг/доза (баллон с распылит. со счетчиком доз) 120доз №1, Респикомб Эйр аэр. д/инг. дозир. 100 мкг+6мкг 120доз №1. В перечень продукции, согласно Распоряжению Правительства РФ от 30.01.2020 № 151-р, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которой действие Закона N 171-ФЗ не распространяется, данные лекарственные препараты не включены.
18 апреля 2024 г.  73 Посмотреть ответ →
Лекарственные средства производится из фармацевтических субстанций растительного происхождения в виде спиртовых настоек без использования фармацевтической субстанции спирта этилового в процессе производства самого лекарственного препарата.
Вопрос: подлежит ли такой препарат, (имея в конечном продукте более 60% спирта), декларированию, согласно Федеральному закону от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 23.03.2024) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртсодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"?
1 апреля 2024 г.  68 Посмотреть ответ →
Мы оптовая фармацевтическая организация хотим закупать лосьоны косметические, код ТН ВЭД 3304990000. Нужно ли нам регистрироваться в системе ЕГАИС?
22 марта 2024 г.  228 Посмотреть ответ →