Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Вопрос по заполнению декларации по спиртосодержащими ЛП и МИ- в таблице 3.1.2.1.3.1.1стр 78-79 приказа серия , номер лицензии и дата получения - заполнение понятно. , а графа срок действия лицензии- лицензия у нас бессрочная , какую дату нужно выставить?
9 июня 2021 г.  29 Посмотреть ответ →
Может ли фармацевтический дистрибьютор осуществлять реализацию спирта этилового 95%, расфасованного в канистры объемом 10 л. (по РУ спирт зарегистрирован как ЛП), медицинским учреждениям (стоматологическим клиникам), имеющим лицензию только на осуществление медицинских (стоматологических) услуг? Какие документы необходимо запросить у Заказчика?
17 мая 2021 г.  39 Посмотреть ответ →
В соответствии с пунктом 12 Приказа Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 № 396 лица, осуществляющие производство, изготовление и оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению № 10 к настоящему Порядку.
Относится ли к данным лицам условие, установленное п.3 ст. 14 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-Ф, об объеме оборота, превышающем 200 декалитров в год.
Иными словами, надо ли предоставлять декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению №10 к Порядку № 396, оптовой фармацевтической организации, если объем продаж спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, не превышает 200 декалитров в год.
22 апреля 2021 г.  38 Посмотреть ответ →
Каким образом должна быть оформлена в производственной аптеке деятельность по изготовлению внутриаптечных заготовок под собственной торговой маркой? Возможно ли в одной и той же производственной аптеке изготавливать косметические и лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки? Как отпускать позицию, содержащую этанол в концентрации 1% на лекарственную форму и изготовленную как внутриаптечная заготовка? По рецепту на бланке 148/1у-88?
20 апреля 2021 г.  32 Посмотреть ответ →
Относится ли требование части 2 статьи 18 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» к работе аптек?
Нужно ли аптекам, которые реализуют БАД с содержанием этилового спирта более 0,5 процента по объему, получить у Росалкогольрегулирования лицензию на закупку и хранение спиртосодержащей продукции?
19 апреля 2021 г.  48 Посмотреть ответ →
Этанол входит в укладку "анти-спид" по приказу Минздрава № 1н от 12.03.2018 г. При этом есть требования к хранению спирта в металлическом шкафу, который должен опечатываться в конце рабочего дня. Укладка должна быть доступна медицинскому персоналу в любое время. Может ли быть флакон, находящийся в укладке, уже списан и хранится в доступном месте для экстренной ситуации? Является ли это нарушением с точки зрения действующих нормативных актов?
16 апреля 2021 г.  41 Посмотреть ответ →
В соответствии с приказом Росалкогольрегулирования № 396 от 17.12.2020 аптечные организации предоставляют декларации по спирту и спиртосодержащим лекарственным препаратам в соответствии с приложениями 4,9 и 10. Декларации подаются в ЕГАИС. В ПП РФ № 2466 от 30.12.2020 в разделе III в п.58 указано, что учет закупки и оборота этанола ведется в декалитрах в пересчете на безводный спирт. Т.е. аптека предметно0колическтвенный учет спирта ведет в граммах,  например, а для целей подачи декларации - параллельно в декалитрах в пересчете на безводный спирт? В декларации тоже отражается объем безводного спирта? Что означает пункт 77 - надо вести учет и, соответственно, декларировать объем спиртосодержащих ЛП в пересчете на безводный спирт? На упаковках спиртосодержащих ЛП информации о безводном спирте нет, где ее брать? Что означает п.п. 3 пункта 77- концентрация безводного спирта?
Надо пересчитать количество этанола в мл или гр. на 100 мл или гр раствора? Что означает п. 81 части III постановления - какие первичные учетные документы должны вести аптеки по каждому наименованию спиртосодержащих ЛП, не включенных в распоряжение правительства 151-р? Розничная сеть закупает и реализует в розницу спиртосодержащие ЛП. Какой оборот отражать в декларации по приложению 10?
13 апреля 2021 г.  51 Посмотреть ответ →
Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2020 г. №2466 и приказа Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 г. №396 аптечные организации, осуществляющие закуп, использование фармацевтической субстанции спирта этилового (в качестве сырья при изготовлении лекарственных препаратов) в объеме равном или не превышающем 200 декалитров в год должны предоставлять ежеквартально в Росалкогольрегулирование декларацию об объеме оборота, изготовления этилового спирта. Показатель спирта в данном случае - объем безводного (100-процентного) спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового.
Как аптеке рассчитать количество безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового 70 и 95% (поставки была в 2019 году, поэтому поставщик не указывал данную информацию в сопроводительных товарных документах)?
18 марта 2021 г.  60 Посмотреть ответ →
Есть ли ограничение по содержанию спирта в лекарственных препаратах? Влияет ли содержание спирта в лекарственном препарате на его обращение на рынке РФ и ЕАЭС (ввод в обращение, отпуск из аптек)?
5 марта 2021 г.  52 Посмотреть ответ →
Как будет регулироваться оборот спиртосодержащего раствора по системе ЕГАИС в таком случае - производственная аптека купила ФС Настойки и расфасовала по 25 мл, затем продала через свою розничную аптеку?
Попадает ли розничная аптека под правила, если оборот спиртосодержащих ЛП больше 200 декалитров в год - значит необходимо вести учет и декларировать?
26 февраля 2021 г.  45 Посмотреть ответ →