Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
В 2020 году аптекой был закуплен спирт этиловый 95% и 70% канистры по 10,0 л. В государственном реестре спирт зарегистрирован как готовая лекарственная форма. Может ли аптека, имеющая лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, расфасовать спирт по 200,0 мл для нужд ЛПУ?
23 сентября 2021 г.  6 Посмотреть ответ →
Нужно ли предприятию-производителю фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), имеющему лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), иметь также лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, хранения лекарственных средств для медицинского применения, перевозки лекарственных средств для медицинского применения)?
1 сентября 2021 г.  19 Посмотреть ответ →
Согласно пункту 4 статьи 9 Федерального закона РФ от 22.11.1995 № 171-ФЗ поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Просим разъяснить:
1) правомочность поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной в августе 2020 г., предприятием, у которого с 01.01.2021 г. по настоящее время отсутствует лицензия на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), но имеется лицензия на осуществление производства лекарственных средств, в том числе производство, хранение и реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
2) меру ответственности юридических лиц – поставщика и покупателя в случае неправомочности такой поставки.
31 августа 2021 г.  23 Посмотреть ответ →
Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность для того, чтобы зарегистрировать раствор фурацилина как антисептик и дезинфицирующее средство?
12 августа 2021 г.  27 Посмотреть ответ →
В соответствии с п. 3 ст. 1 Федерального закона № 171-ФЗ - действие закона не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственныхпрепаратов.
Просим разъяснить:
Аптечная организация занимается розничной и оптовой продажей, а так же изготовлением экстемпоральных препаратов. Объем оборота превышает 200 декалитров в год.
Распространяется ли на организацию действие Закона № 171-ФЗ?
Какой пакет сопроводительных документов необходим при закупке спиртосодержащих лекарственных препаратов (спирта этилового) у поставщиков?
Какими сопроводительными документами оформляется перемещение спирта этилового между своими подразделениями, в т.ч., включая перевозку от одного обособленного подразделения до другого?
20 июля 2021 г.  50 Посмотреть ответ →
Нужно ли организации оптовой торговли лекарственными средствами декларировать оборот спиртосодержащих препаратов, например настоек по 25 мл или Нефростена?
16 июля 2021 г.  41 Посмотреть ответ →
Возможна ли поставка дезинфицирующего средства/кожный антисептик/емкостью 5 л., упакованного в тару из полиэтилентерефталата для пищевых жидкостей? В инструкции по применению дезсредства указаны полимерные флаконы или другая приемлемая тара по действующей нормативной документации.
8 июля 2021 г.  36 Посмотреть ответ →
Вопрос по заполнению декларации по спиртосодержащими ЛП и МИ- в таблице 3.1.2.1.3.1.1стр 78-79 приказа серия , номер лицензии и дата получения - заполнение понятно. , а графа срок действия лицензии- лицензия у нас бессрочная , какую дату нужно выставить?
9 июня 2021 г.  70 Посмотреть ответ →
Может ли фармацевтический дистрибьютор осуществлять реализацию спирта этилового 95%, расфасованного в канистры объемом 10 л. (по РУ спирт зарегистрирован как ЛП), медицинским учреждениям (стоматологическим клиникам), имеющим лицензию только на осуществление медицинских (стоматологических) услуг? Какие документы необходимо запросить у Заказчика?
17 мая 2021 г.  59 Посмотреть ответ →
В соответствии с пунктом 12 Приказа Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 № 396 лица, осуществляющие производство, изготовление и оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению № 10 к настоящему Порядку.
Относится ли к данным лицам условие, установленное п.3 ст. 14 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-Ф, об объеме оборота, превышающем 200 декалитров в год.
Иными словами, надо ли предоставлять декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению №10 к Порядку № 396, оптовой фармацевтической организации, если объем продаж спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, не превышает 200 декалитров в год.
22 апреля 2021 г.  52 Посмотреть ответ →