Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Распространяется ли лицензирование производства спиртосодержащих (ПП РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств») и 171-ФЗ на производство лекарственных препаратов за пределами РФ и если да, то как это будет отслеживаться?
13 июля 2020 г.  28 Посмотреть ответ →
Помогите составить список лекарственных препаратов с массовой долей спирта 25%.
7 июля 2020 г.  94 Посмотреть ответ →
В соответствии со статьей 10.2 Федерального закона от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ  оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота, в том числе товарно-транспортной накладной и справки, прилагаемой к товарно-транспортной накладной. Должна ли организация оптовой торговли оформлять Т-1 и справку при реализации спиртосодержащих ЛС, которые не вошли в перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не распространяется действие закона 171-ФЗ?
6 июля 2020 г.  49 Посмотреть ответ →
Организация приобрела 540 бутылок медицинского антисептического раствора, упакованного по 1 л, для производства спиртосодержащего лекарственного средства. Нужно ли декларировать эту закупку, и какую декларацию в случае необходимости подавать – «декларацию об объеме закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» или «декларацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)»?
2 июля 2020 г.  35 Посмотреть ответ →
Аптека готовых лекарственных форм медицинской организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, приобретает спирт этиловый 70%, 95% более 200 декалитров в год для нужд отделений (изготовления лекарственных форм нет). Нужно ли вести учет объема оборота и предоставлять декларации об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов?
22 июня 2020 г.  48 Посмотреть ответ →
Вопрос по учету и декларированию спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий. Как вести учет в аптечной организации, если отчетная документация на сегодняшний день не утверждена законодательно? Журнал учета объема закупки спиртосодержащих ЛП не утвержден Минфином, а приказ по порядку оформления деклараций в Росалкогольрегулировании только в проекте.
19 июня 2020 г.  56 Посмотреть ответ →
Вопрос по заполнению «Декларации об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий», а конкретнее, следующих полей:
1. Объем безводного этилового спирта в спиртосодержащих ЛС
2. Концентрация безводного этилового спирта в спиртосодержащих ЛС
В чем разница между этими показателями? В каких единицах они должны заполняться? Где нам брать эти данные для готовых лекарственных форм или каким образом рассчитывать? Пожалуйста, объясните на примере (н-р, настойки боярышника).
5 июня 2020 г.  65 Посмотреть ответ →
Необходимо ли ставить на учет раствор хлоргексидина биглюконата спиртовый раствор 0,5% свыше 200 декалитров?
4 июня 2020 г.  55 Посмотреть ответ →
Вопрос по заполнению «Декларации об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий». Должны ли мы показывать в Декларации факт отгрузки перемещения в подразделения собственной розничной сети или же только факт оптовой продажи другому юрлицу?
И еще один момент. По коду вида продукции. Предусмотрены три кода: спиртосодержащие лекарственные препараты - 102, ветеринарные препараты - 103, медицинские изделия - 104. Тогда спиртосодержащие антисептические растворы для обработки рук, не являющиеся ни лекарствами, ни медицинскими изделиями, не попадают в расчет объема оборота? И встречный вопрос - как контролируется оборот таких товаров? Есть ли по нему какие-либо ограничения?
25 мая 2020 г.  86 Посмотреть ответ →
Просьба уточнить по Постановлению Правительства РФ от 20.04.2019 г. № 472: если аптека по объемам оборота субстанции этанол, объемам изготовления и оборота спиртосодержащих ЛП должна подавать декларации и вести учет, то с какой даты? На сегодняшний день МинФином не утверждена форма журнала учета в соответствии с этим постановлением и не определен порядок заполнения и предоставления деклараций- в соответствии с пунктом 14 правил предоставления деклараций.
13 мая 2020 г.  60 Посмотреть ответ →