Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Согласно подпункту 4, пункта 8, части 4.4. статьи 4 Решения Комиссии ТС от 09.12.2011 N 881 (ред. от 14.09.2018) "О принятии технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки":
- "не относятся к компонентам и не подлежат указанию в составе пищевой продукции:"
- "вещества, которые входят в состав ароматизаторов или пищевых добавок в качестве растворителей, носителей вкусоароматических веществ;"
Например, в состав БАД входит ароматизатор фруктовый, который в свою очередь состоит их двух компонентов - спирта и фруктового компонента. В соответствие с вышеуказанным пунктом Решения 881:
1) является ли спирт компонентом БАД?
2) если ответ на вопрос 1 "нет" (то есть, спирт не относится к компонентам и не подлежит указанию в составе пищевой продукции) - является ли подобный БАД, согласно терминологии статьи 2 ФЗ 171, спиртосодержащей БАД?  
13 августа 2020 г.  39 Посмотреть ответ →
Распространяется ли Закон № 171-ФЗ на БАД, в составе которого спиртовой ароматизатор? Содержание этанола в готовой продукции 0,98%. Есть ли другие ограничения по обороту спиртосодержащих БАД?
11 августа 2020 г.  48 Посмотреть ответ →
Распространяется ли лицензирование производства спиртосодержащих (ПП РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств») и 171-ФЗ на производство лекарственных препаратов за пределами РФ и если да, то как это будет отслеживаться?
13 июля 2020 г.  37 Посмотреть ответ →
Помогите составить список лекарственных препаратов с массовой долей спирта 25%.
7 июля 2020 г.  121 Посмотреть ответ →
В соответствии со статьей 10.2 Федерального закона от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ  оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота, в том числе товарно-транспортной накладной и справки, прилагаемой к товарно-транспортной накладной. Должна ли организация оптовой торговли оформлять Т-1 и справку при реализации спиртосодержащих ЛС, которые не вошли в перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не распространяется действие закона 171-ФЗ?
6 июля 2020 г.  66 Посмотреть ответ →
Организация приобрела 540 бутылок медицинского антисептического раствора, упакованного по 1 л, для производства спиртосодержащего лекарственного средства. Нужно ли декларировать эту закупку, и какую декларацию в случае необходимости подавать – «декларацию об объеме закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» или «декларацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)»?
2 июля 2020 г.  51 Посмотреть ответ →
Аптека готовых лекарственных форм медицинской организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, приобретает спирт этиловый 70%, 95% более 200 декалитров в год для нужд отделений (изготовления лекарственных форм нет). Нужно ли вести учет объема оборота и предоставлять декларации об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов?
22 июня 2020 г.  68 Посмотреть ответ →
Вопрос по учету и декларированию спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий. Как вести учет в аптечной организации, если отчетная документация на сегодняшний день не утверждена законодательно? Журнал учета объема закупки спиртосодержащих ЛП не утвержден Минфином, а приказ по порядку оформления деклараций в Росалкогольрегулировании только в проекте.
19 июня 2020 г.  67 Посмотреть ответ →
Вопрос по заполнению «Декларации об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий», а конкретнее, следующих полей:
1. Объем безводного этилового спирта в спиртосодержащих ЛС
2. Концентрация безводного этилового спирта в спиртосодержащих ЛС
В чем разница между этими показателями? В каких единицах они должны заполняться? Где нам брать эти данные для готовых лекарственных форм или каким образом рассчитывать? Пожалуйста, объясните на примере (н-р, настойки боярышника).
5 июня 2020 г.  75 Посмотреть ответ →
Необходимо ли ставить на учет раствор хлоргексидина биглюконата спиртовый раствор 0,5% свыше 200 декалитров?
4 июня 2020 г.  63 Посмотреть ответ →