Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Разрешена ли реализация оптовой фармацевтической организацией Картриджей компактных с мембранным элементом ROC, имеющих ОКПД 32.50.13.190 и не имеющих регистрационных удостоверений, в медицинские организации и не будет ли это являться реализацией контрафактных медицинских изделий?
14 января 2022 г.  11 Посмотреть ответ →
В результате проведенного выборочного контроля медицинского изделия «Бесконтактный термометр» сделан вывод о том, что оно не зарегистрировано в Российской Федерации. В соответствии с актом выборочного контроля предприятию поручено провести мероприятия по изъятию из обращения незарегистрированного МИ. В настоящее время все нереализованные термометры находятся в карантинной зоне и не предлагаются к реализации третьим лицам.
Вопросы: Обязано ли Предприятие в рамках проведения мероприятий по изъятию из обращения незарегистрированного МИ уведомлять покупателей (в том числе конечных потребителей), не являющихся субъектами обращения МИ, об использовании ими незарегистрированного медицинского изделия?
Необходимо ли уведомлять всех покупателей? Нужно ли уведомлять покупателей, по тем поставкам, у которых уже истек годичный гарантийный срок на эти термометры?
КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за реализацию незарегистрированных МИ, предусмотрена ли какая-либо ответственность за не уведомление покупателей об использовании ими незарегистрированного МИ?  
Кто будет нести расходы, связанные с изъятием и уничтожением данных МИ, учитывая, что Предприятие не является их собственником или иным титульным владельцем?

30 декабря 2021 г.  26 Посмотреть ответ →
Опишите риски при размещении рекламы в буклете аптеки ассортимента соседнего отдела - магазина, товара запрещенного для продажи в аптеке (генерация потока для отделов торгового центра).
29 декабря 2021 г.  21 Посмотреть ответ →
На сайте Росздравнадзора сообщается об отмене с 07.12.21 г. Регистрационного удостоверения № РЗН 2020/10733 от 10.07.20 на "Маска трехслой. мед. однораз. нестер. однораз. 17,5смХ9,5см". Имеет ли право оптовая фармацевтическая компания и аптеки реализовывать данное медицинское изделие?    
22 декабря 2021 г.  42 Посмотреть ответ →
Существуют ли какие-либо ограничения на величину надбавки на лекарственные препараты (кроме ЖНВЛП), БАДы и медицинские изделия в Камчатском крае?
22 декабря 2021 г.  23 Посмотреть ответ →
Прошу проконсультировать по вопросам регистрации фармацевтической продукции в разрезе сроков, требуемых испытаний, процесса, если это возможно по следующим спецгруппам:
1.1) ИМН (изделия медицинского назначения);
1.2) БАД;
1.3) Гигиена и косметика (Гигиену можно отнести к ИМН, а Косметику отдельно);
1.4) Медицинские  приборы;
1.5) Пищевая продукция;
1.6) Лекарственные препараты.
Есть ли разница в процедурах, если:
1) Товар уже производится и есть регистрационное удостоверение, необходимо только зарегистрировать его под новой торговой маркой?
2) Товар не производится, регистрационного удостоверения нет?


13 декабря 2021 г.  16 Посмотреть ответ →
Планируется закупка медицинских изделий с регистрационным удостоверением (далее - РУ), которое заканчивает свое действие 01.01.2022 г. Медицинские изделия были произведены в период действия РУ. Прошу уточнить, допустима ли поставка в адрес получателей указанных МИ после 01.01.2022 г. с данным РУ?
10 декабря 2021 г.  29 Посмотреть ответ →
Должна ли производственная аптека поверять средства измерения: весы (напольные, настольные, ручные) и разновес (гири)? Кто должен поверять и как часто?
9 декабря 2021 г.  24 Посмотреть ответ →
При поступлении медицинских изделий поставщик прикладывает к ним копии регистрационных удостоверений и деклараций о соответствии. В некоторых декларациях соответствия указан номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, а в некоторых - нет. Как правильно должна быть оформлена декларация о соответствии?
6 декабря 2021 г.  24 Посмотреть ответ →
Какими документами качества должна сопровождаться поставка медицинских изделий? Часто поставщики не привозят декларации о соответствии, ссылаясь на Постановление Правительства №982 от 04.07.2020 г.
1 декабря 2021 г.  34 Посмотреть ответ →