Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
В ответе по хранению медизделий в марте 2021 года вы ссылались на утвержденный Минздравом РФ 19.02.2021 г. «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722». Где можно найти текст этого Перечня?
9 апреля 2021 г.  36 Посмотреть ответ →
Предприятие имеет лицензию на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, специалист осуществляет ремонт медицинской техники в медицинских организациях на выезде. Какие требования по радиационной безопасности предъявляются к специалисту, он относится к персоналу А или Б, какими нормативными актами это установлено?
9 апреля 2021 г.  9 Посмотреть ответ →
Возможна ли регистрация товаров с одинаковым торговым названием одновременно в качестве лекарственных препаратов и медицинских изделий?
5 апреля 2021 г.  22 Посмотреть ответ →
В аптеках участились случаи по возврату или обмену тонометров, клиенты приходят и требуют возврата тонометров, ссылаясь на закон о защите прав потребителей, звонят в комитет по защите прав потребителя и те подтверждают, что они имеют право вернуть, если он им не подошел. Прошу вас дать разъяснение по данному вопросу, имеют ли право по новому Постановлению Правительства от 31.12. 2021 г. № 2463 возвращать тонометры, если нет, то где именно указано в Постановлении, что тонометры возврату не подлежат?
25 марта 2021 г.  64 Посмотреть ответ →
Согласно нормативным законодательным актам в аптеках поддерживаем оптимальные показания температуры и влажности  (температура: от 22 до 24, а влажность не более 62%). ГФ XIV:  Относительная влажность  60 ± 5% (От 55% до 65%). Резиновые изделия по Приказу МЗ РФ N 377 нужно хранить, не допуская высокой (более 20 °С) и низкой (менее 0 °С) температуры воздуха.
Вопрос: Можно ли хранить резиновые грелки в холодильнике, так как если будем хранить в указных выше условиях, то будет грубое нарушение лицензионных требований?
23 марта 2021 г.  46 Посмотреть ответ →
Возможно ли проводить переупаковку нефармацевтической продукции (аксессуары к медицинским изделиям) на фармацевтическом складе? Мы ввозим продукцию под класс-решения, получаем под каждый типа продукции класс-решения. По класс-решению данная продукция тарифицируются как лабораторные реагенты, но при этом сама продукция является по сути "готовым к использованию продуктом". Предполагается поставка  данной продукции вместе с дополнительными этикетками, а складской оператор по договору оказания услуг проводит вскрытие заводских коробов (в случае наличия повреждений коммерческой упаковки), перекладку индивидуальных упаковок в новый вторичный короб, наклейку этикеток.
18 марта 2021 г.  13 Посмотреть ответ →
Наша компания регулярно ввозит в РФ для целей проведения клинических исследований лабораторные наборы, которые содержат медицинские изделия. Наборы безвозмездно передаются в медицинские центры, принимающие участие в исследовании на основании разрешений МЗ РФ. Медицинские центры используют полученные наборы исключительно в целях клинических исследований.
Таким образом, ввоз медицинский изделий осуществляется не для дальнейшей регистрации и не для продажи.
В случае, если нам необходимо ввезти медицинские изделия, которые зарегистрированы в РФ, мы вынуждены обращаться к обладателям регистрационного удостоверения с просьбой разрешить нам ввоз товаров по их РУ для целей клинических исследований. В случае отказа обладателя РУ или, если медицинские изделия не зарегистрированы в РФ,  мы не имеем никакой возможности ввозить такие медицинские изделия, что ставит под угрозу проведение клинического исследования в России.
1 января 2021г вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 в новой редакции от 04.07.2020 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
Правильно ли мы понимаем, что с 01.01.2021 и до 01.03.2022 медицинские изделия (такие как шприцы, иглы, канюли, катетеры) не подлежат обязательной сертификации, а соответственно при ввозе таких изделий мы как импортеры не обязаны предоставлять таможенным органам РУ или Декларации соответствия на медицинские изделия?
И связанный с этим вопрос: есть ли обоснование для ввоза на территорию зарегистрированных РФ медицинских изделий, не вовлекающее владельца РУ и без предоставления декларации соответствия,  а также для ввоза незарегистрированных в РФ медицинских изделий исключительно для целей клинических исследований, помимо самостоятельного получения РУ в Росздравнадзоре и получения деклараций соответствия?
Например, если мы предоставим документы, подтверждающие регистрацию изделий в странах Европы, Великобритании или США, можно ли получить что-то наподобие отказного письма/разрешения на ввоз?
25 февраля 2021 г.  32 Посмотреть ответ →
Может ли аптека пользоваться термометрами и психрометрами, если завод изготовитель находится на территории Украины?
24 февраля 2021 г.  72 Посмотреть ответ →
В рамках клинического исследования лекарственного препарата (разрешение на проведения исследования выдано Минздравом РФ) необходимо ввезти в РФ оборудование, которое не зарегистрировано в РФ. Какие есть варианты ввоза такого оборудования? Оборудование ввозится не для дальнейшем продажи, а для предоставления в рамках клинического исследования с дальнейшим возвратов (экспортом) поставщику.  Передача оборудования от поставщика в организацию-держателя разрешения на клиническое исследования и дальнейшая передача в больницы, которые участвуют в исследовании, осуществляется на безвозмездной основе. Возврат поставщику также осуществляется на безвозмездной основе.
20 февраля 2021 г.  15 Посмотреть ответ →
Согласно п. 10.10.6. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" требования к размещению и эксплуатация лазерных аппаратов и приборов в МО определяются в соответствии с классом лазерной опасности. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена из материалов с матовой поверхностью. Запрещается использование зеркал и других отражающих поверхностей. Для аппаратов 1 и 2 классов лазерной опасности отдельных помещений не требуется. Аппараты 3 и 4 классов опасности должны размещаться в отдельных кабинетах, оснащенных наружным табло "Не входить, работает лазер", знаком лазерной опасности, внутренним запорным устройством; на данные кабинеты оформляется санитарный паспорт.
Так как действие указанных СанПиН заканчивается 1 марта, а в новых СП 2.1.3678-20 нет ни слова о необходимости оформлять санитарные паспорта, то возникает вопрос, есть ли какие-либо другие НПА, в которых указано о необходимости оформления санитарного паспорта на лазерную установку/помещение?
15 февраля 2021 г.  16 Посмотреть ответ →