Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
По стандарту ФФД 1.2 на уровне фискального накопителя и ОФД проводится контроль и проверка кодов маркировки товара. Контроль производится перед добавлением товара в чек средствами фискального накопителя, а также в двух независимых сервисах. Если код маркировки не соответствует утвержденному формату, либо код утерян, то провести товар в чек с штатным списанием кода из аптеки становится невозможным.
1.    Как продать товар, который был принят аптекой по 702 схеме и не проходит указанный выше контроль при реализации?
2.    Планирует ли в будущем Честный знак отдельный сервис по проверки кода "на входе" в аптеку после отмены 702 схемы?
3.    Если код товара поврежден в ходе транспортировки или при хранении в аптеке, как списать подобные коды с организации?
20 октября 2021 г.  23 Посмотреть ответ →
Препарат Сорбистерит порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения, зарегистрирован с  2011 года, применяется у больных на диализе, для лечения гиперкальциемии.
Отдел продаж рассматривает коммерческую целесообразность поддержания регистрационного удостоверения, в связи с этим есть вопросы:
- может ли средство для коррекции гиперкальциемии попасть в список ЖНВЛП, критерии для попадания?
- как понять является ли препарат  Калимейт, 5 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь дженериком по отношению к нашему Сорбистериту (дозировка разная, показания и форма выпуска также немного  отличаются)?

15 октября 2021 г.  7 Посмотреть ответ →
Федеральным законом N 293-ФЗ от 01.07.2021, вносятся изменения в ст. 171.1 УК РФ, которые вступают в силу 01.12.2021.
Подскажите, пожалуйста, что подразумевается под товарами и продукцией без маркировки. О какой маркировке идет речь? Понимать под маркировкой (маркировку шин, лекарств, молочной продукции и пр.) или маркировка, под которой подразумевают информацию в соответствии с п. 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей"?
13 октября 2021 г.  33 Посмотреть ответ →
Может ли быть уполномоченным лицом  производителя лекарственных средств работник имеющий высшее образование и стаж работы в аптечном производстве провизором технологом и провизором аналитиком и сколько лет должен составлять данный стаж?
12 октября 2021 г.  13 Посмотреть ответ →
Поясните, пожалуйста,  разницу  понятий  "лекарственные  средства" и "лекарственные препараты". Какой термин  правильно использовать в  инструкциях, приказах  и прочей  документации применительно к  складу  оптовой торговли?
12 октября 2021 г.  36 Посмотреть ответ →
Покупатель приобрел лекарственный препарат "Симбикорт турбухалер", через несколько часов вернулся в аптеку, уверяя, что устройство бракованное, не дозирует порошок, при этом индикатор доз меняется. Как в этом случае действовать фармацевту? Самому проверить не представляется возможным. Но и покупатель доказывает, что умеет пользоваться таким препаратом.
11 октября 2021 г.  47 Посмотреть ответ →
Территориальным отделом Росздравнадзора в рамках государственного контроля планируется проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в аптечной организации. Будет отбор проб лекарственных препаратов на анализ (спектрометрия - без вскрытия первичной упаковки, соответствие упаковки, маркировки). Выборочный контроль по решению Росздравнадзора составит 2 месяца (препараты будут анализироваться и храниться в лаборатории, подведомственной Росздравнадзору), по итогам лекарственные препараты Росздравнадзор планирует вернуть в аптечную организацию обратно. Вправе ли аптечная организация ввести в оборот возвращенные лекарственные препараты с положительным результатом анализа?
8 октября 2021 г.  27 Посмотреть ответ →
23 августа 2021 года Росздравнадзор отменил регистрационные удостоверения на медицинские изделия по ТУ 22.22.14-00795202676-2017. Обоснование для подобного решения является то, что в соответствии с п.28 «Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС», утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской комиссии от 12.11.2018 №25 - первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковки лекарственного препарата не относятся к медицинским  изделиям.
Значит ли что  производство и производственные аптеки могут использовать для укупорки и упаковки (колпачок, укупорка и т.д.) производимых лекарственных препаратов  изделия без регистрационного удостоверения?
8 октября 2021 г.  20 Посмотреть ответ →
28 декабря 2020 г Росздравнадзор выпустил информационное письмо №01И-2455/20, в котором приостанавливал оборот лекарственных средств, выпущенных ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», до нанесения на них КИЗ и включения упаковок в ФГИС МДЛП. Производитель осуществил сбор немаркированных упаковок ЛС, нанес на них КИЗ, и вновь направил в продажу.
При этом даты ввода этих ЛП в гражданский оборот не поменялись. И впоследствии Росздравнадзор выпускал несколько информационных писем о возобновлении реализации некоторых серий лекарственных препаратов, перечисленных в письме 01И-2455/20 (например, письмо №01И-422/21), однако, далеко не обо всех сериях из письма 01И-2455/20 было выпущено письмо о возобновлении реализации.
Насколько правомерно нахождение в обороте упаковок ЛС, перечисленных в письме 01И-2455/20, про которые не было писем о возобновлении реализации, но которые промаркированы КИЗ и включены в систему МДЛП?
4 октября 2021 г.  21 Посмотреть ответ →
Для соблюдения п. 10 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н в организации заведен «Журнал учета проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала». Можно ли  использовать  его  же для  отражения  обучения в  рамках п. 4255 и п.4361 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21" или для инструктажей по обращению с иммунобиологическими лекарственными препаратами необходимо  заведение  отдельного журнала?
4 октября 2021 г.  26 Посмотреть ответ →