Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Мы фармацевтическая компания, осуществляющая оптовый оборот лекарственных средств, зарегистрированная в системе МДЛП.
Среди наших клиентов есть ветеринарные клиники и институты, изготавливающие ветеринарные препараты. При этом есть понимание что ветеринарным клиникам, не зарегистрированным в ФГИС МДЛП, лекарственные препараты передаются по 441 схеме. (выводим из оборота сами так как клиент не участник ФГИС МДЛП).
Также среди клиентов институты разного профиля, имеющие разные лицензии, например, ФГБУ науки «Институт химической кинетики и горения», имеющий лицензию медицинскую деятельность.
Как в таком случае осуществлять оборот  маркированного товара?
Какая должна быть лицензия или по какому критерию мы можем определить  возможность работы по 441 схеме? С кем еще мы имеем право работать по 441 схеме?
24 февраля 2021 г.  22 Посмотреть ответ →
Документ 552 позволяет вывести из оборота лекарственные препараты с типом "списание без передачи на уничтожение". К каким лекарственным средствам применим такой тип вывода из оборота? Есть ли какие-то ограничения для использования такого типа вывода из оборота?
24 февраля 2021 г.  38 Посмотреть ответ →
Получили  лекарственный препарат - изготовлен 02.06.2020 г., ввезен на  территорию  РФ  09.09.2020 г., введен в гражданский оборот 21.09.2020 г., в списке исключений отсутствует. Есть QR-код (выведен из оборота производителем).  Можно ли принять его как немаркированный,  при наличии марок, но по факту выведенный из оборота?
20 февраля 2021 г.  24 Посмотреть ответ →
Производитель произвел препарат и нанес корректные SGTIN на упаковку. QR коды при этом читаются не корректно из-за системной ошибки. Производитель хочет перемаркировать партию путем нанесения неудаляемого стикера (допускается ПП 1556 ч. II п. 4). При этом придется на неудаляемый стикер наносить всю серийную информацию: серия, дата выпуска, срок годности, SGTIN. Как вы считаете, возможно ли данное действие без получения каких-либо разрешающих документов со стороны Росздравнадзора? Если нужны какие-то разрешения, то какие? Какая процедура получения разрешения?
20 февраля 2021 г.  19 Посмотреть ответ →
По упрощенному режиму 702 схему можно применять для лекарственных препаратов,  введенных в оборот до 01 февраля 2021 года.
В свойствах SGTIN есть такие даты:
status_date Дата последней смены статуса
release_date Дата изготовления
emission_operation_date Дата регистрации
expiration_date Срок годности
last_tracing_op_date Дата последней операции
halt_doc_date Дата решения о приостановке
halt_date Дата вступления в силу решения о приостановке
Какая из дат является датой ввода в оборот ЛП?

20 февраля 2021 г.  31 Посмотреть ответ →
В связи с принятием Постановления Правительства РФ от 28.01.2021 г. N 60 «О внесении изменения в пункт 32 положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» сохраняется ли для аптек уведомительный порядок работы и с сериями, введенными в оборот с 01.02.2021 г. (т.е. достаточно только отправки пакета в МДЛП)?
18 февраля 2021 г.  30 Посмотреть ответ →
Помогите разобраться с ситуацией. Лекарственный препарат «Нурофен для детей» имеющий штрих код ЕАN 5000158068025  в ГРЛС отличается только в названии Лек. форма/ дозировка/ упаковка в одном случае это «пачка», во втором случае «коробка». Также в одном случае Владелец РУ/ производитель/ упаковщик/ Выпускающий контроль (инн/ватин) значится «Вл.Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания (7710463461); Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Великобритания (7710463461);», а во втором случае «Вл.Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания (7710463461); Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Рекитт Бенкизер Хелскэр Индия Прайвит Лимитед, Индия (7710463461);».
Вопрос: Почему у этой номенклатурной единицы товара разный GTIN, который как известно определяет «(англ. Global Trade Item Number) – идентификатор, присваиваемый разновидности товара (продукции)» у производителя «Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Великобритания (7710463461);» GTIN 05000158068025, а у второго производителя GTIN 15000158068022. Но ведь это одинаковый товар. Получается с точки зрения маркировки и честного знака, его нужно оприходовать как две разные позиции складского учета. Или здесь присутствует какая-то другая логика?
18 февраля 2021 г.  23 Посмотреть ответ →
Необходимо ли аптечной организации заключать договор об уничтожении лекарственных средств, если уничтожение не планируется? Можно ли заключить договор непосредственно перед уничтожением или необходимо иметь всегда действующий договор?
17 февраля 2021 г.  42 Посмотреть ответ →
Возможна ли реализация (выпуск в гражданский оборот, продажа) продукция фармацевтической компании, которая поступила на склад импортера с поврежденной вторичной упаковкой (небольшие замятия картонной коммерческой упаковки, которые не оказывают в целом влияния на вложенную внутрь первичную упаковку - полиэтиленовые или стеклянные флаконы - которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством?
17 февраля 2021 г.  17 Посмотреть ответ →
Обязана ли аптека делать сверку остатков маркированного товара в аптеке, проданного маркированного товара за период с МДЛП?
16 февраля 2021 г.  47 Посмотреть ответ →