Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Наша организация планирует ввозить субстанцию "Р-р Хлоргексидина 20%" производства Китай, Индия. Субстанция будет использоваться для собственных нужд, как один из компонентов полуфабриката (для производства лекарственного препарата "Раствор  хлоргексидина  0,02% стерильный для наружного применения") и для реализации  организациям, имеющим фармацевтическую лицензию. Требуется ли получение регистрационных документов в РФ на данную субстанцию и внесение ее в реестр?
23 июня 2022 г.  19 Посмотреть ответ →
Устанавливается ли каким-либо нормативным или регулирующим документом требование к держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по организации системы сбора информации о нежелательных явлениях, связанных с применением этого препарата, на обязательной круглосуточной основе (например, организация круглосуточной "горячей линии" для приема сообщений о нежелательных явлениях или реакциях)?
22 июня 2022 г.  15 Посмотреть ответ →
В Вашем ответе есть такое определение срока годности на лекарственный препарат «в пункте 9 приведенного в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. N 2 «Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов», согласно которому дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.»
Является ли нарушением реализация 15.06.2022 г. через кассовый аппарат маркированного лекарственного препарата «Эвкалипта прутовидного листья» со сроком годности на упаковке "Годен до 06.2022 г.».  Если отсканировать  QR код этого препарата в приложении «Честный знак», то он сообщает о том, что срок годности закончился «2 дня назад». Это не совпадает с логикой  9 пункта Рекомендаций.  Если это является нарушением, то что нам грозит при его реализации «продаже», и от каких структур?
17 июня 2022 г.  93 Посмотреть ответ →
Может ли аптечная организация осуществлять в своем программном обеспечении хранение полного КИЗа, включая криптохвост? Какой нормативный документ регламентирует данное требование? Какая ответственность грозит аптеке в случае выявления хранения полного КИЗа, включая криптохвост?
16 июня 2022 г.  34 Посмотреть ответ →
Вопрос по лекарственному препарату Гуттасил дозировки 5 мг, при продлении регистрационного удостоверения исключена дозировка 5 мг, дата переоформления РУ 28.04.2021 г., если препарат выпущен 06.2021 г, то применимо ли в данном случае п. 9 статьи 30  Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ?
9 июня 2022 г.  16 Посмотреть ответ →
Последнее время часто встречается ситуация, когда на лекарственный препарат получено регистрационное удостоверение по правилам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в порядке изменения к бессрочному регистрационному удостоверению. Но производитель при изготовлении лекарственного препарата в документах качества ссылается не на последнее изменение по правилам ЕЭК, а на предпоследнее, которое на  сайте Росздравнадзора числится в статусе "измененное". Правильно ли это? Или производитель должен указывать в документах качества последнюю редакцию регистрационного удостоверения?
8 июня 2022 г.  17 Посмотреть ответ →
Может ли индивидуальный предприниматель, не имеющий фармацевтической лицензии, получить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию иностранного производства с целью единоличного импортирования ее на территорию Российской Федерации? А также, может ли ООО имеющее оптовую фармацевтическую лицензию получить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию иностранного производства, с целью единоличного импортирования ее на территорию Российской Федерации?
3 июня 2022 г.  14 Посмотреть ответ →
При продлении регистрационного удостоверении на Гуттасил, в котором значились дозировки 5 мг.  и 7,5 мг. - исключили 5 мг.  То есть, последние изменения содержат только дозировку 7,5 мг.  Подскажите, что делать с препаратом Гуттасил 5мг., который был произведен в момент действия регистрационного удостоверения, до внесения изменений, которое содержало обе дозировки? Можно ли его продавать? Или нет, так как дозировка исключена?
2 июня 2022 г.  43 Посмотреть ответ →
Где нужно проверять государственную регистрацию лекарственных средств: на сайте grls.rosminzdrav.ru или на сайте Росздравнадзора в сведениях о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в РФ? Чем эти списки лекарственных средств отличаются?
24 мая 2022 г.  37 Посмотреть ответ →
Может ли медицинская организация, не имеющая в своей структуре аптеки, покупать готовые лекарственные препараты в сторонней аптечной организации? Какая из организаций – аптечная или медицинская, должна выводить ЛП из оборота по кодам дата-матрикс? Если аптечная организация выводит ЛП из оборота, то каким образом ЛП, закупленные в сторонней аптечной организации, приходует медицинская организация?
18 мая 2022 г.  40 Посмотреть ответ →