Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Росздравнадзор рассылает рекомендательное письмо с методическими указаниями по отпуску лекарственных препаратов от 23.10.2020 № 01И-2007/20. В своем письме они рекомендуют  продавать маркированный товар, не дожидаясь  результатов проверки наличия сведений в системе мониторинга. Какая ответственность грозит аптечной сети в случае, если уже проданный аптекой маркированный товар не пройдет проверку, например: будет информация о том, что товар был ранее реализован?
28 октября 2020 г.  19 Посмотреть ответ →
Мы являемся производителем лекарственных средств, и у нас есть лицензия для этой деятельности.  Мы хотим уточнить какие документы нам нужно требовать для заключения сделки с ветеринарными клиниками (у которых нет аптек и отсутствует розничная лицензия на продажу ветеринарных препаратов), которые покупают наш препарат для использования внутри своей клиники (Используют на приеме или в стационаре).  Насколько мы понимаем, в соответствии законом № 61-ФЗ (статья 45(8)(5)) мы имеем право продавать наш препарат «ветеринарным организациям». Но как можно точно установить, что клиент, с которым мы хотим подписать договор, относится к «ветеринарным организациям»?  По коду ОКВЭД или требуются какие-то другие документы?
28 октября 2020 г.  8 Посмотреть ответ →
Согласно методических рекомендаций Росздравнадзора от 23.10.2020г. «О работе в системе ФГИС МДЛП», разработанных Центром развития перспективных технологий для аптечных организаций, последним рекомендовано продавать маркированные лекарственные препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений об их поступлении, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия сведений о них в системе или подтверждения их приемки поставщиком.
Учитывая, что данные Рекомендации противоречат п. 32 Постановления Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и не содержат разъяснений об относимости данных рекомендаций к препаратам, не подлежащим продаже как маркированным, но с нанесенными на них средствами идентификации, просим разъяснить:
1.     имеется ли согласованная позиция между ведомствами и правительством по вышеозначенному вопросу?
2.    будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
3.     обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами  идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или немаркированного?
4.    каким документом аптека обязана руководствоваться при определении является ли препарат маркированным или немаркированным при отсутствии данной информации от поставщика?
5.    что именно понимается под уведомительным характером и что будет считаться достаточным уведомлением со стороны аптеки?
6.    Имеют ли методические рекомендации Росздравнадзора от 23.10.2020г. срок действия?
7.    Так как при уведомительном характере работы МДЛП существенно повышаются шансы на наличие недостоверных сведений в ней, то требуются разъяснения по поводу, какой реквизит дает возможность однозначно определить отнесение лекарственного препарата к маркированным и НЕ маркированным. Это Дата производства? Дата внесения сведений в АИС?
27 октября 2020 г.  259 Посмотреть ответ →
Прокомментируйте, пожалуйста, юридическую значимость Письма Росздравнадзора от 23.10.2020 N 01и-2007/20.
26 октября 2020 г.  48 Посмотреть ответ →
Что означает выражение в СМИ: "В России систему маркировки лекарств временно перевели в уведомительный режим"? Как это понимать аптекам?
26 октября 2020 г.  60 Посмотреть ответ →
С какого момента идет отсчет одного дня для аптеки при приемке товара (поставщик работает с обратным акцептом) с момента отгрузки товара поставщиком, с момента получения товара аптекой или с момента передачи сведений (КИЗов) аптекой в систему МДЛП?
26 октября 2020 г.  27 Посмотреть ответ →
22 октября 2020 "Честный знак" проинформировал участников ФГИС МЛДП о том, что в целях бесперебойной работы аптечным организациям рекомендуется: Осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов.
Могут ли аптечные организации пользоваться данными рекомендациями, или же нужно ждать объяснения от МЗ РФ?
23 октября 2020 г.  392 Посмотреть ответ →
Какие наказания могут грозить аптеке за продажу маркированного товара, как  не маркированного?
23 октября 2020 г.  40 Посмотреть ответ →
Наша организация работает со страховыми компаниями, которые обслуживают покупателей по договорам ДМС (добровольного медицинского страхования). То есть покупателям мы отдаем товар бесплатно, формируем расходную накладную, предоставляем ее страховой, после страховая оплачивает отпущенный товар.
В этом случае как мы должны поступать, отпуская маркированный товар и не имея регистраторов выбытия?
14 октября 2020 г.  30 Посмотреть ответ →
Клиент в Казахстане хочет купить у Импортера в РФ лекарственный препарат, произведенный в Германии. Препарат зарегистрирован в Казахстане (имеется национальное регистрационное удостоверение). Импортер в РФ хотел бы поставить Препарат для казахстанского рынка через Москву, т.е. растаможить товар в РФ, складировать некоторые запасы на своем фармскладе в РФ и отправить по заявкам клиента мелкими партиями в Казахстан. Уточните, пожалуйста, возможно ли это и какие документы для этого необходимы? Товар немаркированный, так как маркировка в Казахстане не требуется, Товар упакован в упаковочные материалы для казахстанского рынка.
14 октября 2020 г.  14 Посмотреть ответ →