Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 7 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
У медицинской организации имеется лицензия на фармацевтическую и медицинскую деятельность, имеется аптека и кабинет врача-офтальмолога. В кабинете врача-офтальмолога используется Цикломед. В связи с тем, что данный препарат теперь маркирован, как осуществить и оформить его поступление и реализацию в кабинете врача?
29 апреля 2021 г.  20 Посмотреть ответ →
Вопрос по вводу лекарственного препарата в гражданский оборот. Обнаружена ошибка в декларациях о соответствии, выданных в феврале 2019 года. Препарат входит в список ЖНВЛП. В декларациях о соответствии указаны две производственные площадки (через слеш вместо одной), цена на которые никогда не была зарегистрирована. По факту все осуществляется на одной площадке, цена на ЛП произведенный на ней, зарегистрирована. В настоящий момент возможен ли вариант отзыва деклараций и параллельный выпуск в гр оборот, учитывая, что ЛП из Перечня ЖНВЛП и препарат не реализован?
29 апреля 2021 г.  11 Посмотреть ответ →
Может ли аптечная организация оказывать благотворительную помощь в виде лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, и каким образом оформляется выбытие этих маркированных товаров с остатка аптеки. Какие документы при этом оформляются?
26 апреля 2021 г.  29 Посмотреть ответ →
Подскажите, пожалуйста, маркировка лекарственных препаратов предусматривает контроль ценообразования ЖНВЛП, может быть есть какие-то инструменты контроля, чтобы не проверять протокола вручную?
26 апреля 2021 г.  31 Посмотреть ответ →
Есть ли законное основание для возврата маркированных лекарственных препаратов после пробития чека? Как быть, если клиент приобрел маркированный назальный спрей и после пробития чека, не отходя от кассы, пробует его применить, но распылитель не работает, т.е. по идее, это заводской брак.
21 апреля 2021 г.  51 Посмотреть ответ →
Сейчас многие поставщики и производители начали говорить о том, что согласования, выдаваемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в порядке Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 г. №  955,  распространяется  не  только на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, но и на ввоз. То есть, если в течение 45 дней (период действия согласования) успеть ввезти на территорию РФ лекарственный препарат, то он подлежит обращению на территории РФ как не маркированный на законных основаниях. И действительно Согласование звучит как: "Согласование на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата". Хотелось бы услышать Вашу позицию на этот счет.  
19 апреля 2021 г.  26 Посмотреть ответ →
Какие документы регламентируют экспорт российских лекарственных средств, не произведенных отправителем/экспортером? Например, каким образом Представительство иностранного производителя  в РФ может легально отправить в Головной офис 100 упаковок закупленного референтного препарата (доступного только в РФ) для сравнительных доклинических испытаний на территории иностранного производителя?
19 апреля 2021 г.  10 Посмотреть ответ →
В Письме № 01И-265/21 от 02.03.2021 г. Росздравнадзор информирует о принятом производителем решении отозвать большое количество серий «5-НОК, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт» из обращения в связи с  результатами токсикологической и медицинской оценки рисков в отношении данных серий препарата.
Наш поставщик отказался принимать возврат, так как в договоре поставки указано, что срок принятия возврата по причине «брак серии» составляет только 10 дней с момента опубликования письма соответствующего государственного органа о забракованных сериях лекарственных средств.
Имеет ли поставщик право не принять возврат такого товара, если мы заявили о возврате более чем через 10 дней? Если поставщик имеет право не принять возврат, то, что нам делать с этим товаром, как можно получить за него возмещение по оплате?
15 апреля 2021 г.  35 Посмотреть ответ →
Если препарат ввозится под определенное клиническое исследование (при этом сам препарат зарегистрирован, будет поставляться на коммерческой основе), то требуется ли процедура по вводу данного препарата в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ до момента передачи в учреждение, где будет проходить клиническое исследование?
13 апреля 2021 г.  11 Посмотреть ответ →
Требуется ли производителям лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, у которых лицензия была получена до 2017 года, иметь сертификат GMP?
Обязательно ли условие получение данного сертификата производителю лекарственных препаратов или для их дальнейшей регистрации требуется только лицензия?
12 апреля 2021 г.  7 Посмотреть ответ →