Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 6 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Как часто нужно проверять на сайте Росздравнадзора забракованные лекарственные средства?
20 января 2020 г.  26 Посмотреть ответ →
На сайте Росздравнадзора публикуются письма о приостановке реализации, отзыве из обращения или прекращении обращения лекарственных средств. Чем отличается отзыв и прекращение обращения? В случае прекращения обращения лекарственные средства следует передавать на возврат/уничтожение или помещать в карантин до дальнейших распоряжений? В частности, интересует письмо РЗН 01и-3000/18 от 13.12.18г. о прекращении обращения Фосфорал Ромфарм. В тексте письма указывается изъять из обращения. Одни поставщики требуют возврата, другие - поместить в карантин.
9 января 2020 г.  71 Посмотреть ответ →
Организация зарегистрировалась в ИС МДЛП в прошлом году (как участник эксперимента), но больше никаких действий не предпринимала. Обязаны ли мы до 1 июля 2020 при приемке проверять, когда нанесен код маркировки на лекарственный препарат,  и вносить сведения в ИС МДЛП, если препарат промаркирован в 2020? Или мы можем это делать по желанию, просто, чтоб потренироваться?
6 января 2020 г.  355 Посмотреть ответ →
Правильно ли я понимаю, что приказ N5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" утратил свою актуальность, в частности по срокам предоставления информации в АИС Росздравнадзор о введённых в обращение декларациях о соответствии? И правильно ли я понимаю, что сейчас ввод в гражданский оборот ЛС и следовательно передача данных сведений в АИС Росздравнадзора не регламентируется какими-либо временными рамками и не зависит от таможенного оформления, так как сам дистрибьютор решает, когда вводить в гражданский оборот?
18 декабря 2019 г.  60 Посмотреть ответ →
Исходя из ФЗ-449, лекарственные средства, введенные в гражданский оборот до 28.11, подлежат обращению до истечения их срока годности, но разъяснения к ПП №1510 говорят о том, что ЛС, не внесенные в "Выборочный контроль" подлежат вводу в гражданский оборот по новой процедуре. Пожалуйста, уточните, с какого момента начинался ввод в гражданский оборот ЛС до вступления в силу ФЗ-449: с момента получения декларации о соответствии или с момента внесения в автоматизированную систему «Выборочный контроль»? Какими НПА это было регламентировано? Есть ли официальное определение термину "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств"? Также, просим разъяснить, допускается ли обращение на территории РФ лекарственных средств, задекларированных до 28.11 (есть сертификаты и декларации о соответствии), но не внесенных в автоматизированную систему «Выборочный контроль»?
18 декабря 2019 г.  51 Посмотреть ответ →
Поставщик утверждает, что РУ NN ЛП-002494 от 25.06.19 выданное на "Ортомикол", распространяется и на "Сертамикол" и обосновывает это так: Так препарат то один и тот же, просто сменилось название. Точно также как, порой, сменяется упаковка, вносятся изменения в инструкцию и любые другие изменения, которые можно вносить в досье. Ну не меняют РУ, когда вносят какие-то изменения. И ничем смена названия не отличается от любых других изменений. Вы просто пытаетесь отталкиваться от названия, а первостепенно по Закону идет регистрационный номер.
21 октября 2019 г.  48 Посмотреть ответ →
Вопрос об оформлении результатов приемочного контроля индивидуальным предпринимателем при электронном документообороте. Может ли ЭЦП заменить штамп приемочного контроля? Какие бумажные формы документов необходимы в печатной форме? Прошу ответить с учетом контрольных вопросов в проверочных листах Росздравнадзора. В настоящий момент - плановая проверка Росздравнадзора, очень нужен срочный ответ.
17 октября 2019 г.  87 Посмотреть ответ →
Должны ли производители фармацевтических субстанций маркировать свою продукцию?
14 октября 2019 г.  113 Посмотреть ответ →
Препарат Валз был забракован в ноябре 2018 г. Все лекарственные формы Валз были возвращены аптекой поставщику. В октябре 2019 г. покупатель хочет вернуть приобретенную год назад упаковку Валз в аптеку. Каковы действия аптеки и поставщика в данной ситуации? Какие нормативные документы регламентируют возврат ранее забракованной продукции от покупателя?
14 октября 2019 г.  203 Посмотреть ответ →
Люди с каким образованием имеют право изготовления дезинфицирующих средств (не фармацевтическое предприятие)?
10 октября 2019 г.  129 Посмотреть ответ →