Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
В связи с изменениями в Положении о МДЛП с 9 июля 2024 года оборот лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, и отпускаемых по рецепту, возможен только по прямому акцепту.
Верно ли понимаем, что Калия перманганат, т.к. он отпускается без рецепта и подлежит ПКУ, можно приходовать и по обратному порядку предоставления сведений в МДЛП?
18 июля 2024 г.  2 Посмотреть ответ →
Будет ли ошибкой выписать рецепт по форме № 1-МИ на хронического больного или инвалида и поставить срок действия рецепта 30 дней или обязательно надо на срок до трех месяцев?
18 июля 2024 г.  2 Посмотреть ответ →
Необходимо ли получать дополнительную лицензию для отпуска лекарственных препаратов Мифепристон и Мизопростол с 1 сентября 2024 года?
17 июля 2024 г.  27 Посмотреть ответ →
В соответствии с пунктом 7 статьи 53 Закона № 61-ФЗ можно продать лекарственные средства организации и ИП, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Может ли оптовый аптечный склад с лицензией на фармацевтическую деятельность продать лекарственные средства птицефабрике (с зарегистрированной деятельностью 01.47 «Разведение сельскохозяйственной птицы» и 75.00 «Деятельность ветеринарная»)? Никакой лицензии у птицефабрики нет. Есть ли какие-либо ограничения по ассортименту лекарственных средств для реализации оптовым складом птицефабрике?
17 июля 2024 г.  21 Посмотреть ответ →
Вопросы по ФРМО: Оборудование 2012 года, по паспорту срок службы оборудования -  10 лет. Итого, срок службы закончился в 2022 году
Оборудование работает по сей день, нареканий нет, аттестация в Медтехнике.
Как легитимно продлить срок службы? Какой формы должен быть документ?
17 июля 2024 г.  25 Посмотреть ответ →
При отборе образцов лекарственных препаратов на складе временного хранения (под таможенным контролем) для проведения испытаний в испытательном центре (лаборатории) оформляется акт отбора образцов. В акте отбора не указывается адрес доставки образцов. В случае если нет возможности поставить образцы в лабораторию сразу, возможно ли осуществить хранение образцов на аптечном складе, который физически (территориально) не находится рядом с СВХ. Как такое хранение должно быть надлежаще оформлено, учитывая тот факт, что по системе учета (SAP) вся партия (серия) лекарственных препаратов находится еще на таможне? Существуют ли риски для компании - владельце импортируемых лекарственных средств при хранении образцов, отобранных для проведения испытаний, но временно размещенных на аптечном складе?
16 июля 2024 г.  17 Посмотреть ответ →
Будет ли нарушением выкладывать товар в открытой форме продажи пустых вторичных упаковок товара?
16 июля 2024 г.  19 Посмотреть ответ →
Как правильно с 1 сентября 2024 препараты, которые вновь включены в Перечень ПКУ, нужно будет внести в Журнал учета? Что в какой графе указать?  
15 июля 2024 г.  61 Посмотреть ответ →
Каким нормативным актом регламентируется открытая форма продажи в аптечных организациях?
15 июля 2024 г.  26 Посмотреть ответ →
В наш адрес поступил препарат Ропивакаин раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл №1, флаконы (1), пачки картонные  производства ООО "Фармасинтез-Тюмень", на первичной  и вторичной упаковке отсутствует штриховой код, на упаковке код маркировки Дата матрикс и Gtin.  Препарат   Ропивакаин входит в Перечень ЖНВЛП, ввод в гражданский оборот 16.05.2024. В протоколе согласования цен указан штрихкод и цена производителя, данные  внесены  Реестр предельных цен.
В ответ на наш запрос по маркировке, поставщик отправил письмо от производителя. В письме ссылаются на Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 76, в котором нет требования по нанесению штрихового кода.
В ГФ XV изд. ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств» прописано «Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны (нанесены): ….. - штриховой код.»
В Федеральном законе  61-ФЗ «О лекарственных средствах», п.12 статьи 46 «Маркировка лекарственных средств» указано: на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Правомерно ли обращение лекарственного препарата без нанесения на вторичной упаковке штрихового кода?
12 июля 2024 г.  56 Посмотреть ответ →