Производитель иммунобиологических лекарственных препаратов обладает лицензией на деятельность по производству лекарственных препаратов. В настоящее время появилась необходимость организации дополнительных складских помещений для продукции, еще не выпущенной в гражданский оборот. На новой площадке планируется только хранение, производство не планируется. Прошу уточнить, возможно ли внесение дополнительной  площади в уже имеющуюся лицензию или необходимо получать новую лицензию на фармацевтическую деятельность?

Может ли по одному адресу находиться оптовая и розничная лицензия  на фармацевтическую деятельность? Наличие витрин в торговом зале обязательно?

Государственное унитарное предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность (опт и розница), преобразовывается в Государственное бюджетное учреждения здравоохранения (ГБУЗ). Какие мероприятия необходимо провести для сохранения возможности осуществления оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов? Каким образом ГБУЗ вправе распоряжаться полученной прибылью?

Прошу детализировать требования к помещениям и оборудованию для соискателей лицензий:
1. На осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
2. На осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики п. 4 документация системы качества ... включает в том числе: д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; .а также п.5. а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка. Согласно п. 12 НАП: руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание.
Прошу пояснить, как соблюсти эти требования НАП индивидуальному предпринимателю с 1 аптечным пунктом, без наемных работников. И как доказать проверяющим, что этих документов у ИП в этом случае может не быть (если их может не быть)?

Вносятся изменения в устав предприятия в соответствии с гражданским кодексом: ОАО на АО, больше ничего не изменяется. Надо ли переоформлять лицензию на фармацевтическую деятельность?

В 2016 году произошла смена юридического адреса с ул. Иванова на ул. Петрова. Но вот лицензия на осуществление фармдеятельности не переоформлялась и осталась по первоначальному юридическому адресу. Аптека осталась на прежнем месте и адрес осуществления фармдеятельности не менялся. Если юридическое лицо не подало сведения о смене юридического адреса в лицензирующий орган, тогда какие санкции со стороны контролирующих и проверяющих органов могут быть к нему применены?

Должны ли производители фармацевтических субстанций маркировать свою продукцию?

Подскажите по поводу ввода системы маркировки. Как правильно поступать с расфасованной субстанцией (оприходовали ФС 25 кг на склад, нам необходимо ее расфасовать на меньшие дозы), как в таком случае маркировать данные расфасованные ФС? Будет ли нарушением отпуск данных ФС без маркировки?

Как получить допуск к медицинской деятельности человеку, у которого диплом (по специальности сестринское дело) получен в Таджикистане в 1988 г. Необходимо ли подтверждение диплома в РФ? Или достаточно получения сертификата в образовательных учреждениях России? Куда обращаться и какие документы предоставить?