В аптеках сети были параллельные проверки, в одной из них потребовали в аптеке предъявить Устав организации, в другой нет. Какие уставные документы должны быть в аптеке, а не только в центральном офисе, в обязательном порядке и какими нормативные документы этот список регулируют?

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2024 г. № 744 технические средства реабилитации, в частности трости, костыли, ходунки относятся к товарам, подлежащим обязательной маркировке. В наших аптеках остались не проданными не маркированные трости и костыли, произведенные до 01.11.2024 г. Как нам следует с ними поступить?

Мы, производитель медицинского изделия "Салфетки стерильные с этиловым спиртом", планируем внести изменения в досье на наш продукт. В связи с этим у нас возникли следующие вопросы:
1.    Возможно ли приостановить действие Свидетельства о государственной регистрации (СГР) на период рассмотрения и утверждения изменений?
2.    Требуется ли уведомление Росздравнадзора (РЗН) о такой приостановке?
3.    Существуют ли установленные временные рамки для процедуры приостановки СГР по инициативе производителя?
4.    Насколько распространена практика приостановки СГР по инициативе производителя? Если такая практика существует, в каких конкретных случаях она применяется и какие условия должны быть соблюдены?

В инструкции по медицинскому применению некоторых лекарственных препаратов нет указаний на их отнесение к иммунобиологическим, но условия хранения указаны от 2 до 25С. Требуется ли соблюдать в отношении таких препаратов условия «холодовой цепи»?

Является ли нарушением указывать в графе 5 Протокола согласования цены действующую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на момент поставки, вместо прежней цены, которая была на момент реализации производителем, если она изменилась с момента реализации ЖНВЛП производителем?

Аптека с лицензией на фармацевтическую деятельность планирует дополнительно получить ветеринарную лицензию и начать реализацию лекарственных препаратов для животных. Вопрос: может ли аптека отпускать ветеринарные товары (в том числе ветеринарные лекарственные препараты) на той же кассе, на которой отпускают лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента в рамках фармацевтической лицензии или нужна отдельная касса для этого?

Какие условия продажи в розничной сети препарата Тафалгин 4мг/мл 1мл № 10?

Возможно ли сейчас обращение, ввоз и выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов на рынках стран ЕАЭС,  получивших  отказ в выдаче GMP EAЭС сертификата, выданного уполномоченным органом? И правильно ли я понимаю, что статья 45 пункт 1.1 относится только к производителям в РФ - "Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Также как и пункт 5.1 «Запрещается производство  лекарственных средств для медицинского применения не в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» относится только к производителям в РФ?

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. ст.55 п.7. перечислены виды товаров, разрешенные к приобретению и продаже в аптечных организациях. В данный перечень не входят упаковочные пакеты, которые используются при формировании к отпуску товаров аптечного ассортимента покупателям. Правомерно ли включать в оплату стоимость пакета или аптечная организация должна отнести затраченную сумму на упаковку на свои расходы?

Организация А планирует передать свой товар на ответственное хранение организации Б на основании договора аутсорсинга. Прошу проконсультировать по следующим вопросам:
В лицензию какой организации (А или Б) необходимо внести адрес склада, на котором будет фактически осуществляться хранение товара организации А?
Каков порядок внесения адреса склада ответственного хранения в лицензию организации-заказчика (организации А) и какие документы для этого требуются?
Какой вид фармацевтической деятельности должен быть указан в лицензии организации А по вносимому адресу склада?
Как осуществляется добавление места ответственного хранения в систему МДЛП - в лицензию какой организации (А или Б) должен быть привязан этот адрес и кто из сторон регистрирует операции с товаром в МДЛП?