Правила хранения лекарственных средств
Обязана ли организация оптовой торговли лекарственными средствами провести повторную процедуру картирования и валидации склада при внедрении нового программного обеспечения по контролю температуры и влажности на складе (далее по тексту - ПО), (включая новые поверенные датчики) несмотря на то, что физические места размещения датчиков останутся прежними? Должно ли быть ПО валидировано? Какими документами должно быть подтверждены качество и валидация ПО? Потребуются ли в данном случае сертификаты (или другие документы качества) именно на программное обеспечение?
1 октября 2026 г.
75
В соответствии с пунктом 39 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.
Согласно пункту 45 указанных Правил перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
Согласно пункту 46 Правил должно быть в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы). Такое описание должно поддерживаться в актуальном состоянии и должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.
В соответствии с пунктом 50 Правил организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат...
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.
Согласно пункту 45 указанных Правил перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
Согласно пункту 46 Правил должно быть в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы). Такое описание должно поддерживаться в актуальном состоянии и должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.
В соответствии с пунктом 50 Правил организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: