Требования к указанию номера регистрационного удостоверения на упаковке лекарственных препаратов в 2026 году
Мы являемся оптовым фармацевтическим дистрибьютором. Поставляли лечебному учреждению лекарственное средство "Гипотиазид таб. 25мг №20". От ЛПУ поступила претензия по поводу отсутствия на вторичной упаковке лекарственного средства номера регистрационного удостоверения. Мы отказали в возврате ссылаясь на пункт 8 решения совета ЕАЭС от 03.11.2026 г. № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств". В ответ покупатель сослался на Закон № 61-ФЗ, в котором указано, что на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должен быть указан номер регистрационного удостоверения. Покупатель сослался на иерархию нормативных актов, в которой федеральный закон имеет большую юридическую силу, чем решение совета ЕАЭС. Согласно Конституции РФ, закон обладают высшей юридической силой среди нормативных актов, принятых в стране.
Прав ли покупатель? Тогда получается, что производитель, выпуская ЛП без номера РУ на вторичной упаковке, нарушает закон. К каким нормативно-правовым актам относить решение совета ЕАЭС №76 международным или федеральным?
Как быть поставщику в данной ситуации, ведь в настоящее время большое количество отечественных и импортных ЛС производятся без номера РУ на вторичной упаковке?
17 сентября 2026 г.
459
Прав ли покупатель? Тогда получается, что производитель, выпуская ЛП без номера РУ на вторичной упаковке, нарушает закон. К каким нормативно-правовым актам относить решение совета ЕАЭС №76 международным или федеральным?
Как быть поставщику в данной ситуации, ведь в настоящее время большое количество отечественных и импортных ЛС производятся без номера РУ на вторичной упаковке?
В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 04.08.2026) лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
При этом утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (в ред. от 15.05.2025) не содержат требования об указании на упаковке лекарственных препаратов реквизитов регистрационного удостоверения.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 88 утверждены "Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения" (в ред. от 21.02.2025). Указание номера регистрационного удостоверения предусмотрено только в ОХЛП (пункт 120 Требований).
Таким образом, на упаковке лекарственных препаратов, зарегистрированных ...
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
При этом утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (в ред. от 15.05.2025) не содержат требования об указании на упаковке лекарственных препаратов реквизитов регистрационного удостоверения.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 88 утверждены "Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения" (в ред. от 21.02.2025). Указание номера регистрационного удостоверения предусмотрено только в ОХЛП (пункт 120 Требований).
Таким образом, на упаковке лекарственных препаратов, зарегистрированных ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: